Исследование по оценке безопасности и переносимости пробиотика

Критерии включения:

1. Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м2.
4. Клинически нормальный медицинский анамнез, физические данные, показатели жизнедеятельности и лабораторные показатели на момент скрининга, по оценке исследователя.
5. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны практиковать воздержание (разрешено только в том случае, если это предпочтительный и обычный образ жизни субъекта) или должны согласиться на использование высокоэффективного метода контрацепции с частотой неудач < 1% для предотвращения беременности (комбинированные [эстрогеновые и содержащие прогестаген] гормональные контрацептивы, связанные с ингибированием овуляции [пероральные, интравагинальные, трансдермальные], гормональные контрацептивы, содержащие только прогестаген, связанные с ингибированием овуляции [пероральные, инъекционные, имплантируемые], внутриматочные спирали [ВМС] или внутриматочные системы, высвобождающие гормоны [ВМС]. ]) по крайней мере от 4 недель до дозы до 4 недель после последней дозы. Субъекты женского пола, не способные к деторождению, определяются как стерилизованные женщины в пременопаузе (перевязка маточных труб или постоянная двусторонняя окклюзия фаллопиевых труб); или постменопаузальный, определяемый как 12 месяцев аменореи (в сомнительных случаях подтверждается образец крови с одновременным определением фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] 25-140 МЕ/л).

Критерий исключения:

1. История или текущее клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
2. Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения IP.
3. Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением удаления базально-клеточной карциномы in situ.
4. Любая запланированная серьезная операция в течение периода исследования.
5. Любой положительный результат скрининга на наличие в сыворотке поверхностного антигена гепатита В, антител к гепатиту С или ВИЧ.
6. Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, по оценке исследователя, или гиперчувствительность к лечению пробиотиками Lactobacillus в анамнезе.
7. Расстройство желудочно-кишечного тракта в анамнезе или продолжающееся заболевание, включая, помимо прочего, синдром раздраженного кишечника (СРК), запор, жидкий стул или избыточное газообразование, которые, по усмотрению исследователя, могут повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
8. Регулярное использование любых назначенных или не назначенных лекарств, включая антациды и анальгетики, в течение 2 недель до первого введения IP, на усмотрение исследователя.
9. Любое применение антибиотиков (кроме местного лечения, например глазных капель) в течение 2 нед до первого введения ИП.
10. Регулярное использование добавок, т. е. таблеток, капель, капсул и т. д., содержащих L. reuteri или любые другие пробиотики, в течение 2 недель до первого введения IP.
11. Регулярный прием продуктов или напитков, содержащих L. reuteri или любые другие пробиотики, например, йогурт и другие пробиотические молочные продукты, в течение 2 недель до первого введения IP. Разрешены продукты, содержащие микроорганизмы, живые или мертвые, которые не приносят никакой пользы для здоровья хозяина, например, обычный йогурт.
12. Запланированное лечение или лечение исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до дня 1. Субъекты, давшие согласие и прошедшие скрининг, но не получавшие дозы в предыдущих клинических исследованиях, не исключаются.
13. Нынешние курильщики или пользователи никотиновых продуктов. До скринингового визита допускается нерегулярное употребление никотина (например, курение, нюхание, жевание табака) менее 3 раз в неделю.
14. Положительный скрининг на наркотики или алкоголь во время скрининга или при поступлении в отделение до введения IP. В ходе исследования также будут проверяться вещества, вызывающие зависимость, и алкоголь (см. Раздел 9.6.1).
15. Злоупотребление алкоголем или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе, по мнению следователя.
16. Наличие или история злоупотребления наркотиками, по мнению следователя.
17. История или текущее использование анаболических стероидов, по мнению исследователя.
18. Чрезмерное потребление кофеина, определяемое ежедневным потреблением > 5 чашек напитков, содержащих кофеин.
19. Донорство плазмы в течение 1 месяца после скрининга или донорство крови (или соответствующая кровопотеря) в течение 3 месяцев до скрининга.
20. Исследователь считает, что субъект вряд ли будет соблюдать процедуры исследования, ограничения и требования.