A Probioitc biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelő tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálatban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni.
2. Egészséges férfi vagy nő 18-65 éves korig.
3. Testtömeg-index (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 32,0 kg/m2.
4. Klinikailag normális anamnézis, fizikális leletek, életjelek és laboratóriumi értékek a szűrés időpontjában, a vizsgáló megítélése szerint.
5. A fogamzóképes korú női alanyoknak absztinenciát kell gyakorolniuk (csak akkor megengedett, ha ez az alany preferált és szokásos életmódja), vagy bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, amelynek sikertelenségi aránya < 1% a terhesség megelőzésére (kombinált [ösztrogén) és progesztogént tartalmazó] hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban [orális, intravaginális, transzdermális], csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban [orális, injekciózható, beültethető], méhen belüli eszköz [IUD] vagy intrauterin hormonfelszabadító rendszer [IUS ]) legalább 4 héttel az adagolás előtt és 4 héttel az utolsó adag után. A nem fogamzóképes női alanyok a menopauza előtti nők, akiket sterilizáltak (petevezeték lekötése vagy a petevezetékek állandó kétoldali elzáródása); vagy posztmenopauzális definíció szerint 12 hónapos amenorrhoea (kérdéses esetekben vérminta a tüszőstimuláló hormon [FSH] 25-140 IE/L egyidejű kimutatásával megerősítő).

Kizárási kritériumok:

1. Az anamnézisben lévő vagy folyamatban lévő, klinikailag jelentős betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
2. Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IP első beadását követő 4 héten belül.
3. Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes karcinóma in situ eltávolítását.
4. Bármely tervezett nagyobb műtét a vizsgálat időtartama alatt.
5. Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestekre vagy HIV-re.
6. Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a kórelőzményben, a vizsgáló megítélése szerint, vagy a kórtörténetben szereplő túlérzékenység a Lactobacillus probiotikus kezeléssel szemben.
7. Korábbi vagy folyamatban lévő GI-rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan az irritábilis bél szindrómát (IBS), a székrekedést, a laza székletet vagy a túlzott gázképződést, amelyek a vizsgáló belátása szerint befolyásolhatják az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
8. Bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszer rendszeres használata, beleértve a savlekötőket és a fájdalomcsillapítókat az IP első beadását megelőző 2 héten belül, a Vizsgáló döntése alapján.
9. Antibiotikumok bármilyen alkalmazása (kivéve a helyi kezelést, például szemcseppeket) az IP első beadását megelőző 2 héten belül.
10. L. reuterit vagy bármely más probiotikumot tartalmazó étrend-kiegészítők, azaz tabletták, cseppek, kapszulák stb. rendszeres használata az IP első beadását megelőző 2 héten belül.
11. L. reuterit vagy bármely más probiotikumot tartalmazó élelmiszerek vagy italok, például joghurt és más probiotikus tejtermékek rendszeres fogyasztása az IP első beadását megelőző 2 héten belül. Engedélyezettek az élő vagy elpusztult mikroorganizmusokat tartalmazó élelmiszerek, amelyek semmilyen egészségügyi előnyt nem jelentenek a gazdának, például a hagyományos joghurt.
12. Tervezett kezelés vagy vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés az 1. napot megelőző 3 hónapon belül. A korábbi klinikai vizsgálatok során beleegyező és szűrt, de nem adagolt alanyok nincsenek kizárva.
13. Jelenlegi dohányosok vagy nikotintermékeket használók. A szűrővizsgálat előtt hetente kevesebb mint 3 alkalommal megengedett a nikotin rendszertelen használata (pl. dohányzás, tubázás, dohányrágás).
14. Pozitív szűrés a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre a szűréskor vagy az osztályba való belépéskor az IP beadása előtt. A vizsgálat során az abúzus és az alkohol is szűrésre kerül (lásd 9.6.1. szakasz).
15. Alkohollal való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás a kórtörténetében, a nyomozó megítélése szerint.
16. Kábítószerrel való visszaélés jelenléte vagy története a nyomozó megítélése szerint.
17. Anabolikus szteroidok előzménye vagy jelenlegi használata, a vizsgáló megítélése szerint.
18. A túlzott koffeinfogyasztást több mint 5 csésze koffeintartalmú ital napi bevitele határozza meg.
19. Plazmaadás a szűrést követő 1 hónapon belül vagy véradás (vagy ennek megfelelő vérveszteség) a szűrést megelőző 3 hónapban.
20. A vizsgáló úgy véli, hogy az alany valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.