Studie som utvärderar säkerheten och toleransen hos en Probioitc

Inklusionskriterier:

1. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
2. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-65 år inklusive.
3. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 32,0 kg/m2.
4. Kliniskt normal medicinsk historia, fysiska fynd, vitala tecken och laboratorievärden vid tidpunkten för screening, enligt bedömningen av utredaren.
5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva abstinens (endast tillåtet när detta är den föredragna och vanliga livsstilen för försökspersonen) eller måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod med en misslyckandefrekvens på < 1 % för att förhindra graviditet (kombinerat [östrogen) och gestageninnehållande] hormonell preventivmedel associerad med hämning av ägglossning [oral, intravaginal, transdermal], hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning [oral, injicerbar, implanterbar], intrauterin enhet [IUD] eller intrauterint hormonfrisättande system [IUS ]) från minst 4 veckor före dosering till 4 veckor efter sista dosen. Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder definieras som pre-menopausala kvinnor som är steriliserade (tubal ligering eller permanent bilateral ocklusion av äggledare); eller postmenopausal definierad som 12 månaders amenorré (i tveksamma fall är ett blodprov med samtidig upptäckt av follikelstimulerande hormon [FSH] 25-140 IE/L bekräftande).

Exklusions kriterier:

1. Historik om eller pågående kliniskt signifikant sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
2. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av IP.
3. Malignitet under de senaste 5 åren med undantag för in situ avlägsnande av basalcellscancer.
4. Alla planerade större operationer under studiens varaktighet.
5. Eventuellt positivt resultat på screening för hepatit B-ytantigen i serum, hepatit C-antikroppar eller HIV.
6. Historik med allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, enligt bedömningen av utredaren, eller historia av överkänslighet mot probiotisk behandling med Lactobacillus.
7. Historik av eller pågående GI-störning, inklusive men inte begränsat till colon irritabile (IBS), förstoppning, lös avföring eller överskott av gas som, enligt utredarens bedömning, kan påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
8. Regelbunden användning av alla ordinerade eller icke-ordinerade mediciner inklusive antacida och smärtstillande medel inom 2 veckor före den första administreringen av IP, efter utredarens gottfinnande.
9. All användning av antibiotika (förutom lokal behandling, t.ex. ögondroppar) inom 2 veckor före den första administreringen av IP.
10. Regelbunden användning av kosttillskott, d.v.s. tabletter, droppar, kapslar etc, som innehåller L. reuteri eller någon annan probiotika inom 2 veckor före den första administreringen av IP.
11. Regelbundet intag av livsmedel eller drycker som innehåller L. reuteri eller någon annan probiotika, t.ex. yoghurt och andra probiotiska mejeriprodukter, inom 2 veckor före den första administreringen av IP. Livsmedel som innehåller mikroorganismer, levande eller döda, som inte ger värden någon hälsofördel, t.ex. vanlig yoghurt, är tillåtna.
12. Planerad behandling eller behandling med ett prövningsläkemedel inom 3 månader före dag 1. Patienter som samtyckts och screenats men inte doserats i tidigare kliniska studier är inte uteslutna.
13. Aktuella rökare eller användare av nikotinprodukter. Oregelbunden användning av nikotin (t.ex. rökning, snusning, tuggtobak) mindre än 3 gånger i veckan är tillåten före screeningbesöket.
14. Positiv screening för missbruk av droger eller alkohol vid screening eller vid intagning på enheten innan administrering av IP. Missbruksdroger och alkohol kommer också att undersökas under studien (se avsnitt 9.6.1).
15. Historik av alkoholmissbruk eller överdrivet intag av alkohol, enligt bedömningen av utredaren.
16. Närvaro eller historia av drogmissbruk, enligt bedömningen av utredaren.
17. Historik av, eller nuvarande användning av, anabola steroider, enligt bedömningen av utredaren.
18. Överdriven koffeinkonsumtion definieras av ett dagligt intag av > 5 koppar koffeinhaltiga drycker.
19. Plasmadonation inom 1 månad efter screening eller bloddonation (eller motsvarande blodförlust) under de 3 månaderna före screening.
20. Utredaren anser att ämnet är osannolikt att följa studieprocedurer, restriktioner och krav.