Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję probiotyku

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
2. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2.
4. Klinicznie prawidłowa historia medyczna, objawy fizykalne, parametry życiowe i wartości laboratoryjne w czasie badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza.
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować abstynencję (dozwolone tylko wtedy, gdy jest to preferowany i zwykły tryb życia pacjentki) lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń < 1% w celu zapobiegania ciąży (złożona [estrogenowa i progestagen] antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji [doustna, dopochwowa, przezskórna] antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji [doustna, w postaci zastrzyków, wszczepiana], wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony [IUS ]) od co najmniej 4 tygodni przed podaniem dawki do 4 tygodni po ostatniej dawce. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety przed menopauzą, które zostały wysterylizowane (podwiązanie jajowodów lub trwałe obustronne zamknięcie jajowodów); lub pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny brak miesiączki (w wątpliwych przypadkach pobranie próbki krwi z jednoczesnym wykryciem hormonu folikulotropowego [FSH] 25-140 IE/L jest potwierdzeniem).

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub trwająca klinicznie istotna choroba, która w opinii Badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
2. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IP.
3. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem usunięcia raka podstawnokomórkowego in situ.
4. Każda planowana duża operacja w czasie trwania badania.
5. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV.
6. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się alergii/nadwrażliwości, według oceny Badacza, lub historia nadwrażliwości na leczenie probiotykami Lactobacillus.
7. Historia lub trwające zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym między innymi zespół jelita drażliwego (IBS), zaparcia, luźne stolce lub nadmiar gazów, które według uznania Badacza mogą wpływać na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
8. Regularne stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisanych leków, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy i przeciwbólowych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IP, według uznania Badacza.
9. Jakiekolwiek stosowanie antybiotyków (z wyjątkiem leczenia miejscowego, np. kropli do oczu) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IP.
10. Regularne stosowanie suplementów, tj. tabletek, kropli, kapsułek itp., które zawierają L. reuteri lub inne probiotyki w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IP.
11. Regularne spożywanie pokarmów lub napojów zawierających L. reuteri lub inne probiotyki, np. jogurt i inne probiotyczne produkty mleczne, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IP. Dozwolona jest żywność zawierająca mikroorganizmy, żywe lub martwe, które nie przynoszą żadnych korzyści zdrowotnych gospodarzowi, np. Zwykły jogurt.
12. Planowane leczenie lub leczenie badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i zostali poddani badaniu przesiewowemu, ale którym nie podawano dawki w poprzednich badaniach klinicznych, nie są wykluczeni.
13. Obecni palacze lub użytkownicy produktów nikotynowych. Nieregularne używanie nikotyny (np. palenie, wciąganie tabaki, żucie tytoniu) mniej niż 3 razy w tygodniu jest dozwolone przed wizytą przesiewową.
14. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu na oddział przed podaniem IP. Narkotyki i alkohol będą również sprawdzane podczas badania (patrz Sekcja 9.6.1).
15. Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu, według oceny Badacza.
16. Obecność lub historia nadużywania narkotyków, według oceny badacza.
17. Historia lub obecne stosowanie sterydów anabolicznych, według oceny Badacza.
18. Nadmierne spożycie kofeiny definiowane jako dzienne spożycie > 5 filiżanek napojów zawierających kofeinę.
19. Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie krwi (lub odpowiednia utrata krwi) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
20. Badacz uważa, że ​​jest mało prawdopodobne, aby badany przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.