Studie som evaluerer sikkerheten og toleransen til en Probioitc

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
2. Frisk mann eller kvinne i alderen 18-65 år inklusive.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2.
4. Klinisk normal medisinsk historie, fysiske funn, vitale tegn og laboratorieverdier på tidspunktet for screening, som bedømt av etterforskeren.
5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere avholdenhet (kun tillatt når dette er den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen) eller må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode med en feilrate på < 1 % for å forhindre graviditet (kombinert [østrogen) og progestogenholdig] hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning [oral, intravaginal, transdermal], hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning [oral, injiserbar, implanterbar], intrauterin enhet [IUD] eller intrauterint hormonfrigjørende system [IUS ]) fra minst 4 uker før dose til 4 uker etter siste dose. Kvinnelige personer med ikke-fertil alder er definert som premenopausale kvinner som er sterilisert (tubal ligering eller permanent bilateral okklusjon av eggledere); eller postmenopausal definert som 12 måneders amenoré (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidig påvisning av follikkelstimulerende hormon [FSH] 25-140 IE/L bekreftende).

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om eller pågående klinisk signifikant sykdom som etter etterforskerens mening enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
2. Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av IP.
3. Malignitet de siste 5 årene med unntak av in situ fjerning av basalcellekarsinom.
4. Enhver planlagt større operasjon i løpet av studien.
5. Ethvert positivt resultat på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antistoffer eller HIV.
6. Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående allergi/hypersensitivitet, som bedømt av etterforskeren, eller historie med overfølsomhet for Lactobacillus probiotisk behandling.
7. Anamnese med eller pågående GI-lidelse, inkludert men ikke begrenset til irritabel tarmsyndrom (IBS), forstoppelse, løs avføring eller overflødig gass som, etter etterforskerens skjønn, kan påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
8. Regelmessig bruk av foreskrevne eller ikke-foreskrevne medisiner, inkludert antacida og smertestillende midler innen 2 uker før første administrasjon av IP, etter etterforskerens skjønn.
9. Enhver bruk av antibiotika (unntatt lokal behandling, f.eks. øyedråper) innen 2 uker før første administrasjon av IP.
10. Regelmessig bruk av kosttilskudd, dvs. tabletter, dråper, kapsler osv., som inneholder L. reuteri eller andre probiotika innen 2 uker før første administrasjon av IP.
11. Regelmessig inntak av mat eller drikke som inneholder L. reuteri eller andre probiotika, f.eks. yoghurt og andre probiotiske meieriprodukter, innen 2 uker før første administrasjon av IP. Matvarer som inneholder mikroorganismer, levende eller døde, som ikke gir noen helsegevinst for verten, for eksempel vanlig yoghurt, er tillatt.
12. Planlagt behandling eller behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder før dag 1. Forsøkspersoner som har samtykket og screenet, men ikke doseret i tidligere kliniske studier, er ikke ekskludert.
13. Nåværende røykere eller brukere av nikotinprodukter. Uregelmessig bruk av nikotin (f.eks. røyking, snusing, tyggetobakk) mindre enn 3 ganger i uken er tillatt før screeningbesøket.
14. Positiv screening for misbruk av rusmidler eller alkohol ved screening eller ved innleggelse i enheten før administrasjon av IP. Misbruksstoffer og alkohol vil også bli screenet under studien (se avsnitt 9.6.1).
15. Historie om alkoholmisbruk eller overdreven inntak av alkohol, som bedømt av etterforskeren.
16. Tilstedeværelse eller historie med narkotikamisbruk, som bedømt av etterforskeren.
17. Historie om, eller nåværende bruk av, anabole steroider, som bedømt av etterforskeren.
18. Overdreven koffeinforbruk definert av et daglig inntak på > 5 kopper koffeinholdige drikker.
19. Plasmadonasjon innen 1 måned etter screening eller bloddonasjon (eller tilsvarende blodtap) i løpet av 3 måneder før screening.
20. Etterforsker anser at emnet er usannsynlig å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.