Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines Probiotikums

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
2. Gesunder männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2.
4. Klinisch normale Anamnese, körperliche Befunde, Vitalzeichen und Laborwerte zum Zeitpunkt des Screenings, wie vom Ermittler beurteilt.
5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen Abstinenz praktizieren (nur erlaubt, wenn dies der bevorzugte und übliche Lebensstil der Probandin ist) oder sich bereit erklären, eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 % anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern (kombiniert [Östrogen und gestagenhaltige] hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit Ovulationshemmung [oral, intravaginal, transdermal], hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung [oral, injizierbar, implantierbar], Intrauterinpessar [IUP] oder intrauterines hormonfreisetzendes System [IUS ]) von mindestens 4 Wochen vor der Dosis bis 4 Wochen nach der letzten Dosis. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter sind definiert als prämenopausale Frauen, die sterilisiert sind (Tubenligatur oder permanenter bilateraler Verschluss der Eileiter); oder postmenopausal definiert als 12 Monate Amenorrhoe (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit gleichzeitigem Nachweis von follikelstimulierendem Hormon [FSH] 25-140 IE/L bestätigend).

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder anhaltende klinisch signifikante Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
2. Jede klinisch signifikante Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des IP.
3. Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme der In-situ-Entfernung des Basalzellkarzinoms.
4. Jede geplante größere Operation während der Studiendauer.
5. Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV.
6. Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Ermittler beurteilt, oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eine Behandlung mit Lactobacillus-Probiotika.
7. Vorgeschichte oder anhaltende GI-Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Reizdarmsyndrom (IBS), Verstopfung, weiche Stühle oder überschüssiges Gas, die nach Ermessen des Prüfarztes die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können.
8. Regelmäßige Anwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Antazida und Analgetika, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IP, nach Ermessen des Prüfarztes.
9. Jede Anwendung von Antibiotika (außer lokale Behandlung, z. B. Augentropfen) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IP.
10. Regelmäßige Anwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, d. h. Tabletten, Tropfen, Kapseln usw., die L. reuteri oder andere Probiotika enthalten, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IP.
11. Regelmäßige Einnahme von Lebensmitteln oder Getränken, die L. reuteri oder andere Probiotika enthalten, z. B. Joghurt und andere probiotische Milchprodukte, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IP. Lebensmittel, die lebende oder tote Mikroorganismen enthalten, die dem Wirt keinen gesundheitlichen Nutzen bringen, z. B. normaler Joghurt, sind erlaubt.
12. Geplante Behandlung oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1. Probanden, die in früheren klinischen Studien eingewilligt und gescreent, aber nicht dosiert wurden, sind nicht ausgeschlossen.
13. Aktuelle Raucher oder Benutzer von Nikotinprodukten. Unregelmäßiger Nikotinkonsum (z. B. Rauchen, Schnupfen, Kautabak) von weniger als 3 Mal pro Woche ist vor dem Screening-Besuch erlaubt.
14. Positives Screening auf Missbrauchsdrogen oder Alkohol beim Screening oder bei der Aufnahme in die Einheit vor der Verabreichung des IP. Missbrauchsdrogen und Alkohol werden während der Studie ebenfalls untersucht (siehe Abschnitt 9.6.1).
15. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum, wie vom Ermittler beurteilt.
16. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler beurteilt.
17. Geschichte oder aktuelle Verwendung von anabolen Steroiden, wie vom Ermittler beurteilt.
18. Übermäßiger Koffeinkonsum, definiert durch den täglichen Verzehr von > 5 Tassen koffeinhaltiger Getränke.
19. Plasmaspende innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder Blutspende (oder entsprechender Blutverlust) in den 3 Monaten vor dem Screening.
20. Der Prüfer hält es für unwahrscheinlich, dass der Proband die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen erfüllt.