评估益生菌的安全性和耐受性的研究

纳入标准：

1. 愿意并能够对参与研究给予书面知情同意。
2. 年龄在 18-65 岁（含）之间的健康男性或女性受试者。
3. 身体质量指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 32.0 kg/m2。
4. 由研究者判断，筛选时临床上正常的病史、体格检查结果、生命体征和实验室值。
5. 有生育潜力的女性受试者必须实行禁欲（仅当这是受试者首选和通常的生活方式时才允许）或必须同意使用失败率 < 1% 的高效避孕方法来预防怀孕（联合 [雌激素]和含孕激素] 与抑制排卵相关的激素避孕药 [口服、阴道内、经皮]、仅含孕激素的激素避孕药与抑制排卵相关 [口服、注射、植入]、宫内节育器 [IUD] 或宫内激素释放系统 [IUS ]) 从给药前至少 4 周到最后一次给药后 4 周。 无生育能力的女性受试者被定义为绝经前绝经女性（输卵管结扎术或输卵管永久性双侧闭塞）；或绝经后定义为闭经 12 个月（在有疑问的情况下，同时检测卵泡刺激素 [FSH] 25-140 IE/L 的血样是确定性的）。

排除标准：

1. 研究者认为可能使受试者因参与研究而处于危险之中，或影响结果或受试者参与研究的能力的病史或正在发生的具有临床意义的疾病。
2. 首次注射 IP 后 4 周内出现任何有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤。
3. 过去 5 年内的恶性肿瘤，基底细胞癌原位切除除外。
4. 研究期间任何计划的大手术。
5. 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 筛查的任何阳性结果。
6. 由研究者判断的严重过敏/超敏反应史或持续过敏/超敏反应史，或对乳酸菌益生菌治疗的超敏反应史。
7. 胃肠道疾病的病史或正在进行的胃肠道疾病，包括但不限于肠易激综合征 (IBS)、便秘、稀便或胀气，根据研究者的判断，这可能会影响结果或受试者参与研究的能力。
8. 在首次 IP 给药前 2 周内定期使用任何处方药或非处方药，包括抗酸药和镇痛药，由研究者酌情决定。
9. 首次 IP 给药前 2 周内使用过任何抗生素（局部治疗除外，例如滴眼液）。
10. 在首次 IP 给药前 2 周内定期使用含有罗伊氏乳杆菌或任何其他益生菌的补充剂，即片剂、滴剂、胶囊等。
11. 在首次 IP 给药前 2 周内定期摄入含有罗伊氏乳杆菌或任何其他益生菌的食物或饮料，例如酸奶和其他益生菌乳制品。 允许含有对宿主没有任何健康益处的活的或死的微生物的食物，例如普通酸奶。
12. 在第 1 天之前的 3 个月内计划治疗或使用研究药物治疗。不排除在之前的临床研究中同意和筛选但未给药的受试者。
13. 当前吸烟者或尼古丁产品使用者。 允许在筛查访视前每周不规律地使用尼古丁（例如吸烟、吸鼻烟、咀嚼烟草）少于 3 次。
14. 在 IP 管理之前，在筛查或入院时对滥用药物或酒精进行阳性筛查。 研究期间还将筛选滥用药物和酒精（参见第 9.6.1 节）。
15. 根据调查员的判断，有酗酒或过量饮酒的历史。
16. 根据调查员的判断，是否存在药物滥用史或药物滥用史。
17. 根据研究者的判断，合成代谢类固醇的历史或当前使用情况。
18. 咖啡因摄入过多定义为每天摄入 > 5 杯含咖啡因的饮料。
19. 筛查后 1 个月内的血浆捐献或筛查前 3 个月内的献血（或相应的失血）。
20. 研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求。