Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost probiotů

Kritéria pro zařazení:

1. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Zdravý muž nebo žena ve věku 18-65 let včetně.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2.
4. Klinicky normální anamnéza, fyzikální nálezy, vitální funkce a laboratorní hodnoty v době screeningu, podle posouzení zkoušejícího.
5. Ženy ve fertilním věku musí praktikovat abstinenci (povoleno pouze v případě, že je to preferovaný a obvyklý způsob života subjektu) nebo musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce s mírou selhání < 1 % k zabránění otěhotnění (kombinovaný [estrogen a progestogen obsahující] hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace [orální, intravaginální, transdermální], hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace [orální, injekční, implantovatelná], nitroděložní tělísko [IUD] nebo nitroděložní systém uvolňující hormony [IUS ]) od nejméně 4 týdnů před dávkou do 4 týdnů po poslední dávce. Neplodné ženy jsou definovány jako premenopauzální ženy, které jsou sterilizovány (podvázání vejcovodů nebo trvalá bilaterální okluze vejcovodů); nebo postmenopauzální definované jako 12měsíční amenorea (ve sporných případech je potvrzující vzorek krve se současnou detekcí folikuly stimulujícího hormonu [FSH] 25-140 IE/L).

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo probíhající klinicky významné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
2. Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický výkon nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání IP.
3. Malignita za posledních 5 let s výjimkou in situ odstranění bazaliomu.
4. Jakákoli plánovaná velká operace během trvání studie.
5. Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na povrchový antigen hepatitidy B v séru, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV.
6. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost, jak posoudil zkoušející, nebo přecitlivělost na probiotickou léčbu Lactobacillus v anamnéze.
7. Anamnéza nebo pokračující porucha GI, včetně, ale bez omezení, syndromu dráždivého tračníku (IBS), zácpy, řídké stolice nebo nadměrného plynu, které podle uvážení zkoušejícího mohou ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
8. Pravidelné užívání jakékoli předepsané i nepředepsané medikace včetně antacidů a analgetik během 2 týdnů před prvním podáním IP, dle uvážení zkoušejícího.
9. Jakékoli použití antibiotik (kromě lokální léčby, např. očních kapek) během 2 týdnů před prvním podáním IP.
10. Pravidelné užívání doplňků stravy, tj. tablet, kapek, kapslí apod., které obsahují L. reuteri nebo jakákoli jiná probiotika, během 2 týdnů před prvním podáním IP.
11. Pravidelný příjem potravin nebo nápojů, které obsahují L. reuteri nebo jakákoli jiná probiotika, např. jogurt a jiné probiotické mléčné výrobky, během 2 týdnů před prvním podáním IP. Jsou povoleny potraviny, které obsahují živé nebo mrtvé mikroorganismy, které hostiteli nepřinášejí žádný zdravotní přínos, např. běžný jogurt.
12. Plánovaná léčba nebo léčba zkoumaným lékem během 3 měsíců před 1. dnem. Subjekty, které souhlasily a byly vyšetřeny, ale nebyly jim podávány dávky v předchozích klinických studiích, nejsou vyloučeny.
13. Současní kuřáci nebo uživatelé nikotinových produktů. Před screeningovou návštěvou je povoleno nepravidelné užívání nikotinu (např. kouření, šňupání, žvýkání tabáku) méně než 3krát týdně.
14. Pozitivní screening na zneužívání drog nebo alkoholu při screeningu nebo při přijetí na jednotku před podáním IP. Během studie budou také vyšetřovány zneužívání drog a alkohol (viz část 9.6.1).
15. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného požívání alkoholu podle posouzení vyšetřovatele.
16. Přítomnost nebo historie zneužívání drog podle posouzení vyšetřovatele.
17. Anabolické steroidy v anamnéze nebo v současné době, podle posouzení vyšetřovatele.
18. Nadměrná spotřeba kofeinu definovaná denním příjmem > 5 šálků nápojů obsahujících kofein.
19. Darování plazmy do 1 měsíce od screeningu nebo darování krve (nebo odpovídající krevní ztráta) během 3 měsíců před screeningem.
20. Zkoušející se domnívá, že subjekt pravděpodobně nebude splňovat studijní postupy, omezení a požadavky.