Studio che valuta la sicurezza e la tollerabilità di un probioitc

Criterio di inclusione:

1. - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
2. Soggetto maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2.
4. Anamnesi clinicamente normale, risultati fisici, segni vitali e valori di laboratorio al momento dello screening, secondo il giudizio dello sperimentatore.
5. Le donne in età fertile devono praticare l'astinenza (consentita solo quando questo è lo stile di vita preferito e abituale del soggetto) o devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento < 1% per prevenire la gravidanza (combinato [estrogeni e contenente progestinico] contraccezione ormonale associata all'inibizione dell'ovulazione [orale, intravaginale, transdermica], contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione [orale, iniettabile, impiantabile], dispositivo intrauterino [IUD] o sistema intrauterino di rilascio dell'ormone [IUS ]) da almeno 4 settimane prima della somministrazione a 4 settimane dopo l'ultima dose. I soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili sono definiti come soggetti di sesso femminile in pre-menopausa sterilizzati (legatura delle tube o occlusione bilaterale permanente delle tube di Falloppio); o post-menopausa definita come 12 mesi di amenorrea (nei casi dubbi un campione di sangue con contemporanea rilevazione dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] 25-140 IE/L è confermativo).

Criteri di esclusione:

1. Storia o malattia clinicamente significativa in corso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
2. Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione dell'IP.
3. Neoplasie negli ultimi 5 anni, ad eccezione della rimozione in situ del carcinoma a cellule basali.
4. Qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato entro la durata dello studio.
5. Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, gli anticorpi dell'epatite C o l'HIV.
6. Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore, o storia di ipersensibilità al trattamento con probiotici Lactobacillus.
7. Storia o disturbo gastrointestinale in corso, inclusi ma non limitati a sindrome dell'intestino irritabile (IBS), costipazione, feci molli o gas in eccesso che, a discrezione dello sperimentatore, possono influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
8. Uso regolare di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto, inclusi antiacidi e analgesici entro 2 settimane prima della prima somministrazione di IP, a discrezione dello sperimentatore.
9. Qualsiasi uso di antibiotici (tranne il trattamento locale, ad esempio collirio) entro 2 settimane prima della prima somministrazione di IP.
10. Uso regolare di integratori, cioè compresse, gocce, capsule ecc., che contengono L. reuteri o qualsiasi altro probiotico entro 2 settimane prima della prima somministrazione di IP.
11. Assunzione regolare di alimenti o bevande che contengono L. reuteri o qualsiasi altro probiotico, ad esempio yogurt e altri latticini probiotici, entro 2 settimane prima della prima somministrazione di IP. Sono consentiti alimenti che contengono microrganismi, vivi o morti, che non conferiscono alcun beneficio per la salute dell'ospite, ad esempio yogurt normale.
12. Trattamento pianificato o trattamento con un farmaco sperimentale entro 3 mesi prima del giorno 1. Non sono esclusi i soggetti che hanno acconsentito e sottoposti a screening ma a cui non è stato somministrato il dosaggio in precedenti studi clinici.
13. Attuali fumatori o utilizzatori di prodotti a base di nicotina. È consentito l'uso irregolare di nicotina (ad esempio, fumare, sniffare, masticare tabacco) meno di 3 volte a settimana prima della visita di screening.
14. Screening positivo per droghe d'abuso o alcol allo screening o all'ammissione all'unità prima della somministrazione dell'IP. Durante lo studio verranno esaminate anche droghe d'abuso e alcol (fare riferimento alla Sezione 9.6.1).
15. Storia di abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol, come giudicato dall'investigatore.
16. Presenza o storia di abuso di droghe, come giudicato dall'investigatore.
17. Storia o uso attuale di steroidi anabolizzanti, come giudicato dall'investigatore.
18. Eccessivo consumo di caffeina definito da un'assunzione giornaliera di > 5 tazze di bevande contenenti caffeina.
19. Donazione di plasma entro 1 mese dallo screening o donazione di sangue (o corrispondente perdita di sangue) durante i 3 mesi precedenti lo screening.
20. Lo sperimentatore ritiene improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.