Estudo avaliando a segurança e tolerabilidade de um probiótico

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
2. Indivíduo saudável do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
3. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2.
4. Histórico médico clinicamente normal, achados físicos, sinais vitais e valores laboratoriais no momento da triagem, conforme julgado pelo investigador.
5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar abstinência (permitido apenas quando este é o estilo de vida preferido e usual do indivíduo) ou devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz com uma taxa de falha < 1% para evitar a gravidez (combinado [estrogênio e contendo progestogênio] contracepção hormonal associada à inibição da ovulação [oral, intravaginal, transdérmica], contracepção hormonal somente com progestagênio associada à inibição da ovulação [oral, injetável, implantável], dispositivo intrauterino [DIU] ou sistema intrauterino de liberação de hormônio [SIU ]) de pelo menos 4 semanas antes da dose até 4 semanas após a última dose. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar são definidos como mulheres na pré-menopausa que são esterilizadas (ligadura das trompas ou oclusão bilateral permanente das trompas de falópio); ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia (em casos duvidosos, uma amostra de sangue com detecção simultânea de hormônio folículo estimulante [FSH] 25-140 IE/L é confirmatória).

Critério de exclusão:

1. Histórico ou doença clinicamente significativa em andamento que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco por causa da participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
2. Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do IP.
3. Malignidade nos últimos 5 anos, com exceção da remoção in situ de carcinoma basocelular.
4. Qualquer grande cirurgia planejada dentro da duração do estudo.
5. Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície sérico da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou HIV.
6. Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador, ou histórico de hipersensibilidade ao tratamento probiótico com Lactobacillus.
7. Histórico ou distúrbio GI contínuo, incluindo, entre outros, síndrome do intestino irritável (SII), constipação, fezes amolecidas ou excesso de gases que, a critério do investigador, podem influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
8. Uso regular de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo antiácidos e analgésicos dentro de 2 semanas antes da primeira administração de IP, a critério do Investigador.
9. Qualquer uso de antibióticos (exceto tratamento local, por exemplo, colírios) dentro de 2 semanas antes da primeira administração de IP.
10. Uso regular de suplementos, ou seja, comprimidos, gotas, cápsulas, etc., que contenham L. reuteri ou qualquer outro probiótico dentro de 2 semanas antes da primeira administração de IP.
11. Ingestão regular de alimentos ou bebidas que contenham L. reuteri ou quaisquer outros probióticos, por exemplo, iogurte e outros produtos lácteos probióticos, dentro de 2 semanas antes da primeira administração de IP. São permitidos alimentos que contenham microrganismos, vivos ou mortos, que não confiram nenhum benefício à saúde do hospedeiro, por exemplo, iogurte normal.
12. Tratamento planejado ou tratamento com um medicamento experimental dentro de 3 meses antes do Dia 1. Indivíduos consentidos e rastreados, mas não administrados em estudos clínicos anteriores, não são excluídos.
13. Fumantes atuais ou usuários de produtos de nicotina. O uso irregular de nicotina (por exemplo, fumar, cheirar, mascar tabaco) menos de 3 vezes por semana é permitido antes da consulta de triagem.
14. Triagem positiva para drogas de abuso ou álcool na triagem ou na admissão na unidade antes da administração do IP. Drogas de abuso e álcool também serão rastreados durante o estudo (consulte a Seção 9.6.1).
15. Histórico de abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool, conforme julgado pelo Investigador.
16. Presença ou histórico de abuso de drogas, conforme julgado pelo Investigador.
17. Histórico ou uso atual de esteróides anabolizantes, conforme julgado pelo Investigador.
18. Consumo excessivo de cafeína definido por uma ingestão diária de > 5 xícaras de bebidas que contenham cafeína.
19. Doação de plasma dentro de 1 mês após a triagem ou doação de sangue (ou perda de sangue correspondente) durante os 3 meses anteriores à triagem.
20. O investigador considera improvável que o sujeito cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.