Étude évaluant l'innocuité et la tolérance d'un probiotique

Critère d'intégration:

1. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
2. Sujet masculin ou féminin en bonne santé âgé de 18 à 65 ans inclus.
3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m2.
4. Antécédents médicaux cliniquement normaux, résultats physiques, signes vitaux et valeurs de laboratoire au moment du dépistage, tels que jugés par l'investigateur.
5. Les sujets féminins en âge de procréer doivent pratiquer l'abstinence (autorisée uniquement lorsqu'il s'agit du mode de vie préféré et habituel du sujet) ou doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace avec un taux d'échec < 1 % pour prévenir la grossesse (combinaison [œstrogène et contenant un progestatif] contraception hormonale associée à une inhibition de l'ovulation [orale, intravaginale, transdermique], contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation [orale, injectable, implantable], dispositif intra-utérin [DIU] ou système intra-utérin libérant des hormones [SIU ]) d'au moins 4 semaines avant la dose à 4 semaines après la dernière dose. Les sujets féminins en âge de procréer sont définis comme des femmes pré-ménopausées qui sont stérilisées (ligature des trompes ou occlusion bilatérale permanente des trompes de Fallope) ; ou post-ménopause définie comme 12 mois d'aménorrhée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec détection simultanée de l'hormone folliculo-stimulante [FSH] 25-140 IE/L est confirmatoire).

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou maladie cliniquement significative en cours qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
2. Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration de l'IP.
3. Malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception de l'ablation in situ d'un carcinome basocellulaire.
4. Toute intervention chirurgicale majeure prévue pendant la durée de l'étude.
5. Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, des anticorps anti-hépatite C ou du VIH.
6. Antécédents d'allergie/hypersensibilité grave ou d'allergie/hypersensibilité en cours, selon le jugement de l'investigateur, ou antécédents d'hypersensibilité au traitement probiotique Lactobacillus.
7. Antécédents ou troubles gastro-intestinaux en cours, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome du côlon irritable (IBS), la constipation, les selles molles ou l'excès de gaz qui, à la discrétion de l'investigateur, peuvent influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
8. Utilisation régulière de tout médicament prescrit ou non prescrit, y compris les antiacides et les analgésiques dans les 2 semaines précédant la première administration d'IP, à la discrétion de l'investigateur.
9. Toute utilisation d'antibiotiques (sauf traitement local, par exemple collyre) dans les 2 semaines précédant la première administration d'IP.
10. Utilisation régulière de suppléments, c'est-à-dire de comprimés, de gouttes, de gélules, etc., contenant L. reuteri ou tout autre probiotique dans les 2 semaines précédant la première administration d'IP.
11. Consommation régulière d'aliments ou de boissons contenant L. reuteri ou tout autre probiotique, par exemple, yaourt et autres produits laitiers probiotiques, dans les 2 semaines précédant la première administration d'IP. Les aliments contenant des micro-organismes, vivants ou morts, qui ne confèrent aucun avantage pour la santé de l'hôte, par exemple, le yaourt ordinaire, sont autorisés.
12. Traitement prévu ou traitement avec un médicament expérimental dans les 3 mois précédant le jour 1. Les sujets ont consenti et dépisté mais n'ont pas reçu de dose dans les études cliniques précédentes ne sont pas exclus.
13. Fumeurs ou utilisateurs actuels de produits à base de nicotine. L'utilisation irrégulière de nicotine (par exemple, fumer, priser, chiquer) moins de 3 fois par semaine est autorisée avant la visite de dépistage.
14. Dépistage positif pour les drogues d'abus ou l'alcool lors du dépistage ou à l'admission à l'unité avant l'administration de l'IP. Les drogues d'abus et l'alcool seront également examinés au cours de l'étude (voir la section 9.6.1).
15. Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool, à en juger par l'enquêteur.
16. Présence ou antécédents d'abus de drogues, à en juger par l'enquêteur.
17. Antécédents ou utilisation actuelle de stéroïdes anabolisants, à en juger par l'enquêteur.
18. Consommation excessive de caféine définie par une consommation quotidienne de > 5 tasses de boissons contenant de la caféine.
19. Don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou don de sang (ou perte de sang correspondante) au cours des 3 mois précédant le dépistage.
20. L'investigateur considère que le sujet est peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.