リウマチ性疾患の治療における抗IL-6受容体モノクローナル抗体の薬理遺伝学的研究
インターロイキン 6 受容体 (IL6R) 上の単一ヌクレオチドバリアント (SNP) に関する観察レトロスペクティブ研究、および特定のリウマチ性疾患患者の治療に対する反応と安全性に対するそれらの影響
トシリズマブとサリルマブは、関節リウマチやその他の巨細胞性動脈炎、スティル病などのリウマチ性疾患の治療において、受容体の遮断を通じてインターロイキン 6 (IL-6) 経路を阻害する第一選択の生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (bDMARD) です。および特発性若年性関節炎。 現時点では、ある bDMARD の治療を別の治療よりも推奨するエビデンスはありません。 治療への反応を予測する遺伝子バイオマーカーを探すことは、リウマチ学における個別化された治療戦略への鍵となる可能性があります。
研究者らは、IL6R 遺伝子の機能的な一塩基多型 (SNP) が、抗 IL-6 受容体薬で治療されたリウマチ性疾患患者の反応および/または毒性を予測できるかどうかを評価することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luis Sainz
- 電話番号：+34 679743541
- メール：lsainz@santpau.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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コンタクト：
- Luis Sainz
- 電話番号：+34 679743541
- メール：lsainz@santpau.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau で経過観察を受けている患者で、関節リウマチ、特発性若年性関節炎、スティル病、または抗 IL6R 薬で治療された巨細胞性動脈炎と診断された患者。
説明
包含基準:
- -米国リウマチ学会（ACR）2010基準による関節リウマチの診断または
- -国際リウマチ学会（ILAR）基準による巨細胞性動脈炎の診断または
- 分類基準によるStill病の診断（Yamaguchi et al.）または
- ACR 1990基準による特発性若年性関節炎の診断。
- 過去 5 年間に抗 IL-6R モノクローナル抗体による治療を受けたことがある
除外基準:
- 採用時18歳未満
- -選択基準のリウマチ性疾患とは異なる別のリウマチ性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DAS28-C 反応性タンパク質 (CRP) の変化
時間枠：6ヶ月で
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関節リウマチ（RA）患者の活動量測定
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6ヶ月で
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有害事象の発生率
時間枠：抗IL6R薬による治療中
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抗IL6R薬による治療中の既知の有害事象
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抗IL6R薬による治療中
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CRP変化
時間枠：6ヵ月
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RAとは異なる他の疾患における急性期反応物質の減少。
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6ヵ月
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赤血球沈降速度（ESR）の変化
時間枠：6ヵ月
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RAとは異なる他の疾患における急性期反応物質の減少。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricia Moya, Doctor、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月2日
一次修了 (予期された)
2022年6月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月6日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月25日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIBSP-IIL-2020-148
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。