Farmakogenetické studie monoklonálních protilátek anti-IL-6 receptoru při léčbě revmatických onemocnění
25. dubna 2022 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Observační retrospektivní studie jednotlivých nukleotidových variant (SNP) na receptoru interleukinu-6 (IL6R) a jejich vliv na reakci na léčbu a bezpečnost u pacientů se specifickými revmatickými chorobami
Tocilizumab a Sarilumab jsou biologické antirevmatikum modifikující onemocnění (bDMARD) první linie, které inhibuje dráhu interleukinu 6 (IL-6) prostřednictvím blokády jeho receptoru při léčbě revmatoidní artritidy a dalších revmatických onemocnění, jako je Giant Cell Arteritis, Stillova choroba. a idiopatická juvenilní artritida. V současné době chybí důkazy pro doporučení léčby jednoho bDMARD před druhým. Hledání genetických biomarkerů k predikci odpovědi na léčbu by mohlo být klíčem k personalizované léčebné strategii v revmatologii.
Výzkumníci se zaměřují na vyhodnocení, zda funkční jednonukleotidové polymorfismy (SNP) v genu IL6R mohou předpovídat odpověď a/nebo toxicitu u pacientů s revmatickými onemocněními léčených léky proti receptoru IL-6.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
140
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luis Sainz
- Telefonní číslo: +34 679743541
- E-mail: lsainz@santpau.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Kontakt:
- Luis Sainz
- Telefonní číslo: +34 679743541
- E-mail: lsainz@santpau.cat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti jsou sledováni v nemocnici de la Santa Creu v Sant Pau, u nichž byla diagnostikována revmatoidní artritida, idiopatická juvenilní artritida, Stillova choroba nebo obrovitá buněčná arteritida léčená léky proti IL6R.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika revmatoidní artritidy podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) 2010 nebo
- Diagnóza Giant Cell Arteritis podle kritérií Mezinárodní ligy asociací pro revmatologii (ILAR) nebo
- Diagnostika Stillovy choroby podle klasifikačních kritérií (Yamaguchi et al.) popř
- Diagnostika idiopatické juvenilní artritidy podle kritérií ACR 1990.
- Všechny předchozí musely být v posledních 5 letech léčeny anti-IL-6R monoklonálními protilátkami
Kritéria vyloučení:
- <18 let při náboru
- Další revmatické onemocnění odlišné od těch v zařazovacích kritériích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna DAS28-C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: v 6 měsících
|
Měření aktivity u pacientů s revmatoidní artritidou (RA)
|
v 6 měsících
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Během léčby anti-IL6R léky
|
Známé nežádoucí účinky během léčby anti-IL6R léky
|
Během léčby anti-IL6R léky
|
|
Změna CRP
Časové okno: 6 měsíců
|
Redukce reaktantů akutní fáze u jiných onemocnění odlišných od RA.
|
6 měsíců
|
|
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR).
Časové okno: 6 měsíců
|
Redukce reaktantů akutní fáze u jiných onemocnění odlišných od RA.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Moya, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. června 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Svalová onemocnění
- Vaskulitida
- Kožní onemocnění, Cévní
- Vaskulitida, centrální nervový systém
- Artritida
- Revmatická onemocnění
- Kolagenové nemoci
- Polymyalgia Rheumatica
- Obří buněčná arteritida
- Arteritida
- Artritida, juvenilní
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-IIL-2020-148
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .