Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakogeneettiset tutkimukset monoklonaalisista anti-IL-6-reseptorivasta-aineista reumaattisten sairauksien hoidossa

maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Havainnolliset retrospektiiviset tutkimukset interleukiini-6-reseptorin (IL6R) yksittäisistä nukleotidivarianteista (SNP) ja niiden vaikutuksesta erityisiä reumaattisia sairauksia sairastavien potilaiden hoitovasteeseen ja turvallisuuteen

Tosilitsumabi ja sarilumabi ovat ensilinjan biologisia sairautta modifioivia reumalääkkeitä (bDMARD), jotka estävät interleukiini 6 (IL-6) -reittiä salpaamalla sen reseptorin nivelreuman ja muiden reumaattisten sairauksien, kuten jättiläissoluarteriitin, Stillin taudin hoidossa. ja idiopaattinen juveniili niveltulehdus. Tällä hetkellä ei ole todisteita suositella yhden bDMARDin hoitoa toiseen verrattuna. Geneettisten biomarkkereiden etsiminen hoitovasteen ennustamiseksi voi olla avainasemassa yksilöllisen hoitostrategian luomisessa reumatologiassa.

Tutkijat pyrkivät arvioimaan, voisivatko toiminnalliset yhden nukleotidin polymorfismit (SNP) IL6R-geenissä ennustaa vasteen ja/tai toksisuuden potilailla, joilla on reumaattisia sairauksia, joita hoidetaan anti-IL-6-reseptorilääkkeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita seurataan Hospital de la Santa Creu i Sant Paussa ja joilla on diagnosoitu nivelreuma, idiopaattinen juveniili niveltulehdus, Still-sairaus tai jättiläissoluvaltimotulehdus, joita hoidetaan anti-IL6R-lääkkeillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nivelreuman diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) 2010 kriteerien mukaan tai
  • Jättisoluarteriitin diagnoosi ILAR:n (International League of Associations for Rheumatology) kriteereillä tai
  • Still-taudin diagnoosi luokituskriteereillä (Yamaguchi et al.) tai
  • Idiopaattisen juveniiliniveltulehduksen diagnoosi ACR 1990 -kriteereillä.
  • Kaikki edelliset on täytynyt hoitaa monoklonaalisilla anti-IL-6R-vasta-aineilla viimeisen 5 vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • <18 vuotta rekrytoinnissa
  • Toinen reumaattinen sairaus, joka poikkeaa sisällyttämiskriteereissä olevista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DAS28-C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Aktiivisuusmittari nivelreumaa (RA) sairastaville potilaille
6 kuukauden iässä
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Hoidon aikana anti-IL6R-lääkkeillä
Tunnetut haittatapahtumat anti-IL6R-lääkkeiden hoidon aikana
Hoidon aikana anti-IL6R-lääkkeillä
CRP:n muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Akuutin vaiheen reaktanttien väheneminen muissa RA:n eri sairauksissa.
6 kuukautta
Punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Akuutin vaiheen reaktanttien väheneminen muissa RA:n eri sairauksissa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Moya, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIBSP-IIL-2020-148

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa