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Pharmakogenetische Studien zu monoklonalen Anti-IL-6-Rezeptor-Antikörpern zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen

25. April 2022 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Retrospektive Beobachtungsstudien zu einzelnen Nukleotidvarianten (SNPs) am Interleukin-6-Rezeptor (IL6R) und deren Einfluss auf das Ansprechen auf die Behandlung und die Sicherheit bei Patienten mit bestimmten rheumatischen Erkrankungen

Tocilizumab und Sarilumab sind biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika der ersten Wahl (bDMARD), die den Interleukin 6 (IL-6)-Signalweg durch Blockade seines Rezeptors bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis und anderen rheumatischen Erkrankungen wie Riesenzellarteriitis und Morbus Still hemmen und idiopathische juvenile Arthritis. Derzeit fehlt es an Evidenz, um die Behandlung mit einem bDMARD gegenüber einem anderen zu empfehlen. Die Suche nach genetischen Biomarkern zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung könnte der Schlüssel zu einer personalisierten Behandlungsstrategie in der Rheumatologie sein.

Die Forscher wollen bewerten, ob funktionelle Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) im IL6R-Gen das Ansprechen und/oder die Toxizität bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, die mit Anti-IL-6-Rezeptor-Medikamenten behandelt werden, vorhersagen könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Hospital de la Santa Creu i Sant Pau nachuntersucht werden und bei denen rheumatoide Arthritis, idiopathische juvenile Arthritis, Still-Krankheit oder Riesenzellarteriitis diagnostiziert wurden und mit Anti-IL6R-Medikamenten behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der rheumatoiden Arthritis nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) 2010 oder
  • Diagnose der Riesenzellarteriitis nach den Kriterien der International League of Associations for Rheumatology (ILAR) oder
  • Diagnose der Still-Krankheit durch Klassifizierungskriterien (Yamaguchi et al.) oder
  • Diagnose der idiopathischen juvenilen Arthritis nach den Kriterien von ACR 1990.
  • Alle vorherigen müssen in den letzten 5 Jahren mit monoklonalen Anti-IL-6R-Antikörpern behandelt worden sein

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre bei Einstellung
  • Eine andere rheumatische Erkrankung, die sich von den Einschlusskriterien unterscheidet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des DAS28-C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Aktivitätsmaß für Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)
mit 6 Monaten
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Anti-IL6R-Medikamenten
Bekannte Nebenwirkungen während der Behandlung mit Anti-IL6R-Medikamenten
Während der Behandlung mit Anti-IL6R-Medikamenten
CRP-Änderung
Zeitfenster: 6 Monate
Reduktion der Akute-Phase-Reaktanten bei anderen Krankheiten, die sich von RA unterscheiden.
6 Monate
Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
Zeitfenster: 6 Monate
Reduktion der Akute-Phase-Reaktanten bei anderen Krankheiten, die sich von RA unterscheiden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Moya, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-IIL-2020-148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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