Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudos Farmacogenéticos de Anticorpos Monoclonais Antirreceptor de IL-6 no Tratamento de Doenças Reumáticas

25 de abril de 2022 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Estudos retrospectivos observacionais sobre variantes de nucleotídeo único (SNPs) no receptor da interleucina-6 (IL6R) e sua influência na resposta ao tratamento e segurança em pacientes com doenças reumáticas específicas

Tocilizumabe e Sarilumabe são fármacos anti-reumáticos modificadores da doença (bDMARD) biológicos de primeira linha que inibem a via da Interleucina 6 (IL-6) através do bloqueio de seu receptor no tratamento da Artrite Reumatóide e outras doenças reumáticas como Arterite de Células Gigantes, Doença de Still e Artrite Juvenil Idiopática. No momento, faltam evidências para recomendar o tratamento de um bDMARD em detrimento de outro. A busca por biomarcadores genéticos para prever a resposta ao tratamento pode ser a chave para uma estratégia de tratamento personalizado em reumatologia.

Os pesquisadores pretendem avaliar se os polimorfismos funcionais de nucleotídeo único (SNPs) no gene IL6R podem prever a resposta e/ou toxicidade em pacientes com doenças reumáticas tratados com drogas anti-receptor de IL-6.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes em acompanhamento no Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, com diagnóstico de Artrite Reumatóide, Artrite Juvenil Idiopática, Doença de Still ou Arterite de Células Gigantes tratados com drogas anti-IL6R.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Artrite Reumatóide pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR) 2010 ou
  • Diagnóstico de Arterite de Células Gigantes pelos critérios da Liga Internacional de Associações de Reumatologia (ILAR) ou
  • Diagnóstico da doença de Still por critérios de classificação (Yamaguchi et al.) ou
  • Diagnóstico de Artrite Juvenil Idiopática pelos critérios ACR 1990.
  • Todos os anteriores devem ter sido tratados com anticorpos monoclonais anti-IL-6R nos últimos 5 anos

Critério de exclusão:

  • <18 anos no recrutamento
  • Outra doença reumática diferente das dos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da proteína DAS28-C reativa (PCR)
Prazo: aos 6 meses
Medida de atividade para pacientes com artrite reumatoide (AR)
aos 6 meses
Taxa de eventos adversos
Prazo: Durante o tratamento com drogas anti-IL6R
Eventos adversos conhecidos durante o tratamento com medicamentos anti-IL6R
Durante o tratamento com drogas anti-IL6R
Mudança de PCR
Prazo: 6 meses
Redução dos reagentes de fase aguda nas demais doenças diferentes da AR.
6 meses
Alteração da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: 6 meses
Redução dos reagentes de fase aguda nas demais doenças diferentes da AR.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Moya, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de junho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIBSP-IIL-2020-148

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever