Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenetische onderzoeken naar anti-IL-6-receptor monoklonale antilichamen bij de behandeling van reumatische aandoeningen

25 april 2022 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Observationele retrospectieve onderzoeken naar enkelvoudige nucleotidevarianten (SNP's) op de interleukine-6-receptor (IL6R) en hun invloed op de respons op behandeling en veiligheid bij patiënten met specifieke reumatische aandoeningen

Tocilizumab en Sarilumab zijn eerstelijns biologische disease-modifying anti-reumatic drug (bDMARD) die de interleukine 6 (IL-6)-route remt door blokkade van zijn receptor bij de behandeling van reumatoïde artritis en andere reumatische aandoeningen zoals reuzencelarteritis, de ziekte van Still en idiopathische juveniele artritis. Op dit moment is er een gebrek aan bewijs om de behandeling van de ene bDMARD boven de andere aan te bevelen. Het zoeken naar genetische biomarkers om de respons op de behandeling te voorspellen, zou de sleutel kunnen zijn tot een gepersonaliseerde behandelstrategie in de reumatologie.

De onderzoekers willen evalueren of functionele single nucleotide polymorphisms (SNP's) in het IL6R-gen respons en/of toxiciteit kunnen voorspellen bij patiënten met reumatische aandoeningen die worden behandeld met anti-IL-6-receptorgeneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden gevolgd in het Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, gediagnosticeerd met reumatoïde artritis, idiopathische juveniele artritis, ziekte van Still of reuzencelarteritis, behandeld met anti-IL6R-geneesmiddelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van reumatoïde artritis volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) 2010 of
  • Diagnose van reuzencelarteritis volgens de criteria van de International League of Associations for Rheumatology (ILAR) of
  • Diagnose van de ziekte van Still volgens classificatiecriteria (Yamaguchi et al.) of
  • Diagnose van idiopathische juveniele artritis volgens ACR 1990-criteria.
  • Al het voorgaande moet in de afgelopen 5 jaar zijn behandeld met anti-IL-6R monoklonale antilichamen

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar bij werving
  • Een andere reumatische aandoening die verschilt van die in de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DAS28-C-reactieve proteïne (CRP) verandering
Tijdsspanne: op 6 maanden
Activiteitsmaat voor patiënten met reumatoïde artritis (RA)
op 6 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met anti-IL6R-medicijnen
Bekende bijwerkingen tijdens behandeling met anti-IL6R-geneesmiddelen
Tijdens behandeling met anti-IL6R-medicijnen
CRP-verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
Acute fase-reactantreductie bij de andere ziekten die verschillen van RA.
6 maanden
Verandering van de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR).
Tijdsspanne: 6 maanden
Acute fase-reactantreductie bij de andere ziekten die verschillen van RA.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Moya, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-IIL-2020-148

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren