Studi di farmacogenetica sugli anticorpi monoclonali del recettore anti-IL-6 nel trattamento delle malattie reumatiche
25 aprile 2022 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studi osservazionali retrospettivi sulle varianti a singolo nucleotide (SNP) sul recettore dell'interleuchina-6 (IL6R) e sulla loro influenza sulla risposta al trattamento e sulla sicurezza nei pazienti con malattie reumatiche specifiche
Tocilizumab e Sarilumab sono farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica di prima linea (bDMARD) che inibiscono la via dell'interleuchina 6 (IL-6) attraverso il blocco del suo recettore nel trattamento dell'artrite reumatoide e di altre malattie reumatiche come l'arterite a cellule giganti, la malattia di Still e artrite giovanile idiopatica. Al momento, mancano prove per raccomandare il trattamento di un bDMARD rispetto a un altro. La ricerca di biomarcatori genetici per prevedere la risposta al trattamento potrebbe essere la chiave per una strategia di trattamento personalizzata in reumatologia.
I ricercatori mirano a valutare se i polimorfismi funzionali a singolo nucleotide (SNP) nel gene IL6R potrebbero predire la risposta e/o la tossicità in pazienti con malattie reumatiche trattati con farmaci anti-IL-6.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
140
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Luis Sainz
- Numero di telefono: +34 679743541
- Email: lsainz@santpau.cat
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08041
- Reclutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contatto:
- Luis Sainz
- Numero di telefono: +34 679743541
- Email: lsainz@santpau.cat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti seguiti nell'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, con diagnosi di artrite reumatoide, artrite giovanile idiopatica, malattia di Still o arterite a cellule giganti trattati con farmaci anti-IL6R.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri del 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR) o
- Diagnosi di arterite a cellule giganti secondo i criteri della International League of Associations for Rheumatology (ILAR) o
- Diagnosi della malattia di Still in base ai criteri di classificazione (Yamaguchi et al.) o
- Diagnosi di artrite giovanile idiopatica secondo i criteri ACR 1990.
- Tutti i precedenti devono essere stati trattati con anticorpi monoclonali anti-IL-6R negli ultimi 5 anni
Criteri di esclusione:
- <18 anni al momento dell'assunzione
- Un'altra malattia reumatica diversa da quelle nei criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della proteina C-reattiva DAS28 (CRP).
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Misurazione dell'attività per i pazienti con artrite reumatoide (AR)
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a 6 mesi
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il trattamento con farmaci anti-IL6R
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Eventi avversi noti durante il trattamento con farmaci anti-IL6R
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Durante il trattamento con farmaci anti-IL6R
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Cambio PCR
Lasso di tempo: 6 mesi
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Riduzione dei reagenti di fase acuta nelle altre malattie diverse dall'AR.
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6 mesi
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Variazione della velocità di eritrosedimentazione (VES).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Riduzione dei reagenti di fase acuta nelle altre malattie diverse dall'AR.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Moya, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 giugno 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie muscolari
- Vasculite
- Malattie della pelle, vascolari
- Vasculite, sistema nervoso centrale
- Artrite
- Malattie reumatiche
- Malattie del collagene
- Polimialgia reumatica
- Arterite a cellule giganti
- Arterite
- Artrite, giovanile
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-IIL-2020-148
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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