Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогенетические исследования моноклональных антител к рецептору ИЛ-6 при лечении ревматических заболеваний

25 апреля 2022 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Обсервационные ретроспективные исследования однонуклеотидных вариантов (SNP) рецептора интерлейкина-6 (IL6R) и их влияние на ответ на лечение и безопасность у пациентов с конкретными ревматическими заболеваниями

Тоцилизумаб и Сарилумаб являются противоревматическими препаратами первой линии, модифицирующими биологические заболевания (bDMARD), которые ингибируют путь интерлейкина 6 (IL-6) посредством блокады его рецептора при лечении ревматоидного артрита и других ревматических заболеваний, таких как гигантоклеточный артериит, болезнь Стилла. и идиопатический ювенильный артрит. В настоящее время недостаточно доказательств, чтобы рекомендовать лечение одного bDMARD по сравнению с другим. Поиск генетических биомаркеров для прогнозирования ответа на лечение может стать ключом к разработке персонализированной стратегии лечения в ревматологии.

Исследователи стремятся оценить, могут ли функциональные однонуклеотидные полиморфизмы (SNP) в гене IL6R предсказать реакцию и/или токсичность у пациентов с ревматическими заболеваниями, получающих препараты против рецептора IL-6.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Luis Sainz
Номер телефона: +34 679743541
Электронная почта: lsainz@santpau.cat

Места учебы

Испания
- - Barcelona, Испания, 08041
    - Рекрутинг
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    - Контакт:
      
      Luis Sainz
      
      Номер телефона: +34 679743541
      
      Электронная почта: lsainz@santpau.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, находящиеся под наблюдением в больнице Санта-Креу-и-Сант-Пау, с диагнозом ревматоидный артрит, идиопатический ювенильный артрит, болезнь Стилла или гигантоклеточный артериит, получающие лечение препаратами против IL6R.

Описание

Критерии включения:

Диагностика ревматоидного артрита по критериям Американского колледжа ревматологов (ACR) 2010 г. или
Диагностика гигантоклеточного артериита по критериям Международной лиги ассоциаций ревматологов (ILAR) или
Диагностика болезни Стилла по классификационным критериям (Yamaguchi et al.) или
Диагностика идиопатического ювенильного артрита по критериям ACR 1990.
Все предыдущие должны были лечиться моноклональными антителами против IL-6R в течение последних 5 лет.

Критерий исключения:

<18 лет при приеме на работу
Другое ревматическое заболевание, отличное от указанных в критериях включения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение DAS28-C-реактивного белка (CRP) Временное ограничение: в 6 месяцев	Мера активности для пациентов с ревматоидным артритом (РА)	в 6 месяцев
Частота нежелательных явлений Временное ограничение: Во время лечения препаратами против IL6R	Известные нежелательные явления во время лечения препаратами против IL6R	Во время лечения препаратами против IL6R
Изменение CRP Временное ограничение: 6 месяцев	Острофазовое снижение реактивности при других заболеваниях, отличных от РА.	6 месяцев
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) Временное ограничение: 6 месяцев	Острофазовое снижение реактивности при других заболеваниях, отличных от РА.	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Следователи

Главный следователь: Patricia Moya, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IIBSP-IIL-2020-148

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .