Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenetiske studier av anti-IL-6-reseptor monoklonale antistoffer ved behandling av revmatiske sykdommer

25. april 2022 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Observasjonsretrospektive studier av enkeltnukleotidvarianter (SNP) på interleukin-6-reseptoren (IL6R) og deres innflytelse på responsen på behandling og sikkerhet hos pasienter med spesifikke revmatiske sykdommer

Tocilizumab og Sarilumab er førstelinje biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (bDMARD) som hemmer Interleukin 6 (IL-6)-veien gjennom blokkering av reseptoren ved behandling av revmatoid artritt og andre revmatiske sykdommer som Giant Cell Arteritis, Stills sykdom og idiopatisk juvenil artritt. For tiden er det mangel på bevis for å anbefale behandling av en bDMARD fremfor en annen. Å søke etter genetiske biomarkører for å forutsi respons på behandling kan være nøkkelen til en personlig behandlingsstrategi innen revmatologi.

Etterforskerne tar sikte på å evaluere om funksjonelle enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i IL6R-genet kan forutsi respons og/eller toksisitet hos pasienter med revmatiske sykdommer behandlet med anti-IL-6-reseptormedisiner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som følges opp på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, diagnostisert med revmatoid artritt, idiopatisk juvenil artritt, fortsatt sykdom eller kjempecellearteritt behandlet med anti-IL6R-medisiner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av revmatoid artritt av American College of Rheumatology (ACR) 2010 kriterier eller
  • Diagnose av kjempecellearteritt av International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier eller
  • Diagnose av Still sykdom ved klassifiseringskriterier (Yamaguchi et al.) eller
  • Diagnose av idiopatisk juvenil artritt etter ACR 1990-kriterier.
  • Alle de foregående må ha blitt behandlet med anti-IL-6R monoklonale antistoffer de siste 5 årene

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år ved rekruttering
  • En annen revmatisk sykdom forskjellig fra de i inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DAS28-C-reaktivt protein (CRP) endring
Tidsramme: ved 6 måneder
Aktivitetsmål for pasienter med revmatoid artritt (RA)
ved 6 måneder
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Under behandling med anti-IL6R legemidler
Kjente bivirkninger under behandling med anti-IL6R legemidler
Under behandling med anti-IL6R legemidler
CRP endring
Tidsramme: 6 måneder
Akutt fase reaktant reduksjon i andre sykdommer som er forskjellige fra RA.
6 måneder
Endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR).
Tidsramme: 6 måneder
Akutt fase reaktant reduksjon i andre sykdommer som er forskjellige fra RA.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Moya, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-IIL-2020-148

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere