抗IL-6受体单克隆抗体治疗风湿性疾病的药理学研究
白细胞介素 6 受体 (IL6R) 单核苷酸变异 (SNP) 的观察性回顾性研究及其对特定风湿病患者治疗反应和安全性的影响
Tocilizumab 和 Sarilumab 是一线生物疾病缓解抗风湿药 (bDMARD)，通过阻断其受体抑制白细胞介素 6 (IL-6) 通路，治疗类风湿性关节炎和其他风湿性疾病，如巨细胞动脉炎、Still 病和特发性幼年型关节炎。 目前，缺乏推荐一种 bDMARD 优于另一种治疗的证据。 寻找遗传生物标志物来预测对治疗的反应可能是风湿病个性化治疗策略的关键。
研究人员旨在评估 IL6R 基因中的功能性单核苷酸多态性 (SNP) 是否可以预测使用抗 IL-6 受体药物治疗的风湿病患者的反应和/或毒性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
140
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luis Sainz
- 电话号码：+34 679743541
- 邮箱：lsainz@santpau.cat
学习地点
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Barcelona、西班牙、08041
- 招聘中
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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接触：
- Luis Sainz
- 电话号码：+34 679743541
- 邮箱：lsainz@santpau.cat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 de la Santa Creu i Sant Pau 医院接受随访的患者，被诊断患有类风湿性关节炎、特发性幼年型关节炎、Still 病或巨细胞动脉炎并接受抗 IL6R 药物治疗。
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 2010 标准诊断类风湿性关节炎或
- 根据国际风湿病协会联盟 (ILAR) 标准诊断巨细胞动脉炎或
- 通过分类标准诊断 Still 病（Yamaguchi 等人）或
- 根据 ACR 1990 标准诊断特发性幼年型关节炎。
- 所有之前必须在过去 5 年内接受过抗 IL-6R 单克隆抗体治疗
排除标准：
- <18年招聘
- 另一种与纳入标准不同的风湿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DAS28-C-反应蛋白 (CRP) 变化
大体时间：6个月
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类风湿性关节炎 (RA) 患者的活动测量
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6个月
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不良事件发生率
大体时间：在使用抗 IL6R 药物治疗期间
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抗 IL6R 药物治疗期间的已知不良事件
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在使用抗 IL6R 药物治疗期间
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CRP 变化
大体时间：6个月
|
与RA不同的其他疾病的急性期反应物减少。
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6个月
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红细胞沉降率 (ESR) 变化
大体时间：6个月
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与RA不同的其他疾病的急性期反应物减少。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia Moya, Doctor、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月2日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月6日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月25日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.