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Études pharmacogénétiques sur les anticorps monoclonaux anti-récepteur de l'IL-6 dans le traitement des maladies rhumatismales

25 avril 2022 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Études rétrospectives observationnelles sur les variants nucléotidiques uniques (SNP) sur le récepteur de l'interleukine-6 (IL6R) et leur influence sur la réponse au traitement et la sécurité chez les patients atteints de maladies rhumatismales spécifiques

Le tocilizumab et le sarilumab sont des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques de première ligne (bDMARD) qui inhibent la voie de l'interleukine 6 (IL-6) en bloquant son récepteur dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et d'autres maladies rhumatismales comme l'artérite à cellules géantes, la maladie de Still et arthrite juvénile idiopathique. À l'heure actuelle, il existe un manque de preuves pour recommander le traitement d'un bDMARD plutôt qu'un autre. La recherche de biomarqueurs génétiques pour prédire la réponse au traitement pourrait être la clé d'une stratégie de traitement personnalisé en rhumatologie.

Les chercheurs visent à évaluer si les polymorphismes mononucléotidiques fonctionnels (SNP) dans le gène IL6R pourraient prédire la réponse et/ou la toxicité chez les patients atteints de maladies rhumatismales traités avec des médicaments anti-récepteurs de l'IL-6.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Luis Sainz
Numéro de téléphone: +34 679743541
E-mail: lsainz@santpau.cat

Lieux d'étude

Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08041
    - Recrutement
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    - Contact:
      
      Luis Sainz
      
      Numéro de téléphone: +34 679743541
      
      E-mail: lsainz@santpau.cat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients suivis à l'hôpital de la Santa Creu i Sant Pau, diagnostiqués de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile idiopathique, de maladie de Still ou d'artérite à cellules géantes traités avec des médicaments anti-IL6R.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde selon les critères 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR) ou
Diagnostic de l'artérite à cellules géantes selon les critères de la Ligue internationale des associations de rhumatologie (ILAR) ou
Diagnostic de la maladie de Still par critères de classification (Yamaguchi et al.) ou
Diagnostic de l'arthrite juvénile idiopathique selon les critères ACR 1990.
Tous les précédents doivent avoir été traités avec des anticorps monoclonaux anti-IL-6R au cours des 5 dernières années

Critère d'exclusion:

<18 ans au recrutement
Une autre maladie rhumatismale différente de celles des critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement de la protéine DAS28-C-réactive (CRP) Délai: à 6 mois	Mesure d'activité pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)	à 6 mois
Taux d'événements indésirables Délai: Pendant le traitement avec des médicaments anti-IL6R	Événements indésirables connus pendant le traitement avec des médicaments anti-IL6R	Pendant le traitement avec des médicaments anti-IL6R
Changement de PCR Délai: 6 mois	Réduction des réactifs en phase aiguë dans les autres maladies différentes de la PR.	6 mois
Modification de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) Délai: 6 mois	Réduction des réactifs en phase aiguë dans les autres maladies différentes de la PR.	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Les enquêteurs

Chercheur principal: Patricia Moya, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

IIBSP-IIL-2020-148

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .