Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenetiske undersøgelser af anti-IL-6-receptor monoklonale antistoffer til behandling af reumatiske sygdomme

25. april 2022 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Observationelle retrospektive undersøgelser af enkeltnukleotidvarianter (SNP'er) på interleukin-6-receptoren (IL6R) og deres indflydelse på responsen på behandling og sikkerhed hos patienter med specifikke gigtsygdomme

Tocilizumab og Sarilumab er førstelinjes biologiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (bDMARD), som hæmmer Interleukin 6 (IL-6)-vejen gennem blokering af dets receptor til behandling af reumatoid arthritis og andre reumatiske sygdomme som Giant Cell Arteritis, Stills sygdom og idiopatisk juvenil arthritis. På nuværende tidspunkt er der mangel på evidens for at anbefale behandling af en bDMARD frem for en anden. At søge efter genetiske biomarkører til at forudsige respons på behandling kan være nøglen til en personlig behandlingsstrategi inden for reumatologi.

Efterforskerne sigter mod at evaluere, om funktionelle enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) i IL6R-genet kunne forudsige respons og/eller toksicitet hos patienter med reumatiske sygdomme behandlet med anti-IL-6-receptormedicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der følges op på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, diagnosticeret med reumatoid arthritis, idiopatisk juvenil arthritis, stillestående sygdom eller kæmpecelle arteritis behandlet med anti-IL6R lægemidler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af reumatoid arthritis af American College of Rheumatology (ACR) 2010 kriterier eller
  • Diagnose af Giant Cell Arteritis af International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier eller
  • Diagnose af Still sygdom ved klassificeringskriterier (Yamaguchi et al.) eller
  • Diagnose af idiopatisk juvenil arthritis ved ACR 1990 kriterier.
  • Alle de foregående skal have været behandlet med anti-IL-6R monoklonale antistoffer inden for de sidste 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år ved rekruttering
  • En anden gigtsygdom anderledes end dem i inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DAS28-C-reaktivt protein (CRP) ændring
Tidsramme: ved 6 måneder
Aktivitetsmål for patienter med reumatoid arthritis (RA)
ved 6 måneder
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Under behandling med anti-IL6R lægemidler
Kendte bivirkninger under behandling med anti-IL6R lægemidler
Under behandling med anti-IL6R lægemidler
CRP ændring
Tidsramme: 6 måneder
Akut fase reaktant reduktion i de andre sygdomme, der er forskellige fra RA.
6 måneder
Ændring af erytrocytsedimentationshastighed (ESR).
Tidsramme: 6 måneder
Akut fase reaktant reduktion i de andre sygdomme, der er forskellige fra RA.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Moya, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-IIL-2020-148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner