Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakogenetiska studier av monoklonala anti-IL-6-receptorantikroppar vid behandling av reumatiska sjukdomar

25 april 2022 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Observationella retrospektiva studier av singelnukleotidvarianter (SNP) på interleukin-6-receptorn (IL6R) och deras inflytande på responsen på behandling och säkerhet hos patienter med specifika reumatiska sjukdomar

Tocilizumab och Sarilumab är första linjens biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARD) som hämmar interleukin 6 (IL-6) vägen genom blockering av dess receptor vid behandling av reumatoid artrit och andra reumatiska sjukdomar som jättecellsartrit, Stills sjukdom och idiopatisk juvenil artrit. För närvarande saknas bevis för att rekommendera behandling av en bDMARD framför en annan. Att söka efter genetiska biomarkörer för att förutsäga svar på behandling kan vara nyckeln till en personlig behandlingsstrategi inom reumatologi.

Utredarna syftar till att utvärdera om funktionella singelnukleotidpolymorfier (SNP) i IL6R-genen skulle kunna förutsäga svar och/eller toxicitet hos patienter med reumatiska sjukdomar som behandlats med anti-IL-6-receptorläkemedel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som följs upp på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, diagnostiserade av reumatoid artrit, idiopatisk juvenil artrit, stilla sjukdom eller jättecellsartrit som behandlats med läkemedel mot IL6R.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av reumatoid artrit av American College of Rheumatology (ACR) 2010 kriterier eller
  • Diagnos av jättecellarterit av International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier eller
  • Diagnos av Still sjukdom genom klassificeringskriterier (Yamaguchi et al.) eller
  • Diagnos av idiopatisk juvenil artrit enligt ACR 1990 kriterier.
  • Alla tidigare måste ha behandlats med anti-IL-6R monoklonala antikroppar under de senaste 5 åren

Exklusions kriterier:

  • <18 år vid rekrytering
  • En annan reumatisk sjukdom som skiljer sig från de i inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DAS28-C-reaktivt protein (CRP) förändring
Tidsram: vid 6 månader
Aktivitetsmått för patienter med reumatoid artrit (RA)
vid 6 månader
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Under behandling med anti-IL6R läkemedel
Kända biverkningar under behandling med anti-IL6R läkemedel
Under behandling med anti-IL6R läkemedel
CRP förändring
Tidsram: 6 månader
Reduktion av akut fasreaktant i andra sjukdomar som skiljer sig från RA.
6 månader
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) förändring
Tidsram: 6 månader
Reduktion av akut fasreaktant i andra sjukdomar som skiljer sig från RA.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Moya, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 juni 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Första postat (FAKTISK)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIBSP-IIL-2020-148

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera