류마티스 질환 치료를 위한 Anti-IL-6 수용체 단클론항체의 약리유전학적 연구
2022년 4월 25일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
인터루킨-6 수용체(IL6R)의 단일 염기 변이체(SNP)에 대한 관찰적 후향적 연구와 특정 류마티스 질환 환자의 치료 반응 및 안전성에 미치는 영향
토실리주맙 및 사릴루맙은 류마티스 관절염 및 거대 세포 동맥염, 스틸병과 같은 기타 류마티스 질환의 치료에 대한 수용체 차단을 통해 인터루킨 6(IL-6) 경로를 억제하는 1차 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(bDMARD)입니다. 및 특발성 소아 관절염. 현재, 다른 bDMARD보다 한 bDMARD의 치료를 권장하는 증거가 부족합니다. 치료에 대한 반응을 예측하기 위해 유전자 바이오마커를 찾는 것은 류마티스학에서 개인화된 치료 전략의 핵심이 될 수 있습니다.
연구자들은 IL6R 유전자의 기능적 단일 염기 다형성(SNP)이 항-IL-6 수용체 약물로 치료받은 류마티스 질환 환자의 반응 및/또는 독성을 예측할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (예상)
140
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luis Sainz
- 전화번호: +34 679743541
- 이메일: lsainz@santpau.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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연락하다:
- Luis Sainz
- 전화번호: +34 679743541
- 이메일: lsainz@santpau.cat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Santa Creu i Sant Pau 병원에서 류마티스성 관절염, 특발성 소아 관절염, 스틸병 또는 항-IL6R 약물로 치료받은 거대 세포 동맥염으로 진단된 환자를 추적 관찰합니다.
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology(ACR) 2010 기준에 의한 류마티스 관절염 진단 또는
- ILAR(International League of Associations for Rheumatology) 기준에 의한 거대 세포 동맥염의 진단 또는
- 분류 기준에 의한 스틸병의 진단(Yamaguchi et al.) 또는
- ACR 1990 기준에 의한 특발성 소아 관절염의 진단.
- 이전의 모든 사람은 지난 5년 동안 항-IL-6R 단클론 항체로 치료를 받았어야 합니다.
제외 기준:
- <모집 시 18년
- 포함 기준에 있는 것과 다른 또 다른 류마티스 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DAS28-C-반응성 단백질(CRP) 변화
기간: 생후 6개월
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류마티스 관절염(RA) 환자의 활동 측정
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생후 6개월
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부작용 비율
기간: 항 IL6R 약물 치료 중
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항-IL6R 약물로 치료하는 동안 알려진 부작용
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항 IL6R 약물 치료 중
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CRP 변경
기간: 6 개월
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RA와 다른 다른 질병의 급성기 반응물 감소.
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6 개월
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적혈구침강속도(ESR) 변화
기간: 6 개월
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RA와 다른 다른 질병의 급성기 반응물 감소.
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patricia Moya, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 2일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIBSP-IIL-2020-148
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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