Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania farmakogenetyczne przeciwciał monoklonalnych przeciwko receptorowi IL-6 w leczeniu chorób reumatycznych

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Retrospektywne badania obserwacyjne dotyczące wariantów pojedynczych nukleotydów (SNP) receptora interleukiny-6 (IL6R) i ich wpływu na odpowiedź na leczenie i bezpieczeństwo pacjentów z określonymi chorobami reumatycznymi

Tocilizumab i sarilumab to biologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby pierwszego rzutu (bDMARD), które hamują szlak interleukiny 6 (IL-6) poprzez blokadę jej receptora w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób reumatycznych, takich jak olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Stilla i idiopatyczne młodzieńcze zapalenie stawów. Obecnie brakuje dowodów, aby zalecić leczenie jednego bDMARD zamiast innego. Poszukiwanie biomarkerów genetycznych do przewidywania odpowiedzi na leczenie może być kluczem do spersonalizowanej strategii leczenia w reumatologii.

Badacze zamierzają ocenić, czy funkcjonalne polimorfizmy pojedynczych nukleotydów (SNP) w genie IL6R mogą przewidywać odpowiedź i/lub toksyczność u pacjentów z chorobami reumatycznymi leczonych lekami skierowanymi przeciwko receptorowi IL-6.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będący pod obserwacją w Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, u których rozpoznano reumatoidalne zapalenie stawów, idiopatyczne młodzieńcze zapalenie stawów, chorobę martwą lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, leczeni lekami anty-IL6R.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) 2010 lub
  • Rozpoznanie olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic według kryteriów Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (ILAR) lub
  • Rozpoznanie choroby Stilla według kryteriów klasyfikacyjnych (Yamaguchi i in.) lub
  • Rozpoznanie idiopatycznego młodzieńczego zapalenia stawów według kryteriów ACR 1990.
  • Wszystkie poprzednie osoby musiały być leczone przeciwciałami monoklonalnymi anty-IL-6R w ciągu ostatnich 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat w rekrutacji
  • Kolejna choroba reumatyczna inna niż w kryteriach włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana białka DAS28-C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Miara aktywności dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)
w wieku 6 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas leczenia lekami anty-IL6R
Znane zdarzenia niepożądane podczas leczenia lekami anty-IL6R
Podczas leczenia lekami anty-IL6R
Zmiana CRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Redukcja reagentów ostrej fazy w innych chorobach innych niż RZS.
6 miesięcy
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Redukcja reagentów ostrej fazy w innych chorobach innych niż RZS.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Moya, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-IIL-2020-148

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj