Estudios farmacogenéticos de anticuerpos monoclonales anti-receptor de IL-6 en el tratamiento de enfermedades reumáticas
25 de abril de 2022 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Estudios retrospectivos observacionales sobre variantes de un solo nucleótido (SNP) en el receptor de la interleucina-6 (IL6R) y su influencia en la respuesta al tratamiento y la seguridad en pacientes con enfermedades reumáticas específicas
Tocilizumab y Sarilumab son fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos de primera línea (bDMARD) que inhiben la vía de la interleucina 6 (IL-6) a través del bloqueo de su receptor en el tratamiento de la artritis reumatoide y otras enfermedades reumáticas como la arteritis de células gigantes y la enfermedad de Still. y artritis juvenil idiopática. En la actualidad, falta evidencia para recomendar el tratamiento de un FAMEb sobre otro. La búsqueda de biomarcadores genéticos para predecir la respuesta al tratamiento podría ser clave para una estrategia de tratamiento personalizada en reumatología.
El objetivo de los investigadores es evaluar si los polimorfismos funcionales de un solo nucleótido (SNP) en el gen IL6R podrían predecir la respuesta y/o la toxicidad en pacientes con enfermedades reumáticas tratados con fármacos anti-receptor de IL-6.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luis Sainz
- Número de teléfono: +34 679743541
- Correo electrónico: lsainz@santpau.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- Luis Sainz
- Número de teléfono: +34 679743541
- Correo electrónico: lsainz@santpau.cat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en seguimiento en el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, diagnosticados de Artritis Reumatoide, Artritis Idiopática Juvenil, Enfermedad de Still o Arteritis de Células Gigantes tratados con fármacos anti-IL6R.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de artritis reumatoide según los criterios de 2010 del American College of Rheumatology (ACR) o
- Diagnóstico de arteritis de células gigantes según los criterios de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR) o
- Diagnóstico de enfermedad de Still por criterios de clasificación (Yamaguchi et al.) o
- Diagnóstico de Artritis Idiopática Juvenil según criterios ACR 1990.
- Todos los anteriores deben haber sido tratados con anticuerpos monoclonales anti-IL-6R en los últimos 5 años
Criterio de exclusión:
- <18 años en el momento de la contratación
- Otra enfermedad reumática diferente a las de los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de proteína reactiva DAS28-C (PCR)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Medida de actividad para pacientes con artritis reumatoide (AR)
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a los 6 meses
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con fármacos anti-IL6R
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Eventos adversos conocidos durante el tratamiento con fármacos anti-IL6R
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Durante el tratamiento con fármacos anti-IL6R
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Cambio de PCR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción de reactantes de fase aguda en las otras enfermedades distintas de la AR.
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6 meses
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Cambio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción de reactantes de fase aguda en las otras enfermedades distintas de la AR.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Moya, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de junio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Vasculitis
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Vasculitis, Sistema Nervioso Central
- Artritis
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del colágeno
- Polimialgia reumática
- Arteritis de células gigantes
- Arteritis
- Artritis Juvenil
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-IIL-2020-148
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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