限局性疾患と転移性疾患のアフリカ系アメリカ人前立腺がん患者におけるビタミンD補充の免疫学的効果の違い
2026年6月4日 更新者：Mayo Clinic
アフリカ系アメリカ人 (AA) の前立腺がん患者におけるビタミン D 補充の免疫学的効果の違い
この初期フェーズ I は、体の他の部分に広がっていない (限局性) または体の他の場所に広がっている (転移性) 前立腺がんの病歴を持つアフリカ系アメリカ人患者の間で、ビタミン D 欠乏症がどの程度一般的であるかを調べることです。ビタミンD欠乏が免疫系にどのように影響するか.
この研究はまた、ビタミンDの置換が免疫機能の正常化をもたらすかどうかを調べることを目的としています.
この研究から得られた情報は、ビタミン D 欠乏症を特定することにより、前立腺がん患者にとって有益となる可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主な目的:
I. アフリカ系アメリカ人 (AA) の前立腺癌患者におけるビタミン D 欠乏症の有病率を決定します。
Ⅱ．ビタミン D 欠乏症患者における循環免疫細胞機能の変化と、それらの変化に対するビタミン D 補充の効果を決定します。
III. AA 前立腺がん患者におけるコレカルシフェロール (ビタミン D) 補充療法の受容性と、健康関連の生活の質への潜在的な影響を判断します。
IV.限局性前立腺癌患者と比較して、転移性前立腺癌患者の末梢血免疫細胞機能に違いがあるかどうかを判断します。
概要：
ビタミン D3 レベルが低い患者は、容認できない毒性がなければ、コレカルシフェロールを 8 週間毎日経口 (PO) で投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cancer Center Clinical Trials
- 電話番号：866-273-4681 or 507-266-4000
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic in Arizona
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主任研究者：
- Cassandra N. Moore, M.D.
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コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
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主任研究者：
- Gerardo Colon-Otero, M.D.
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コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人男性、年齢 >= 18 歳
- 限局性または転移性前立腺がんの既往歴のある患者
- -研究に参加し、インフォームドコンセントを提供することをいとわない患者
除外基準:
- -ビタミンDに対する既知の過敏症
- -採血前の過去3週間以内の化学療法または手術または放射線
- 透析中の末期腎不全
- 肝硬変
- 高カルシウム血症の病歴
- 法的能力の欠如または制限された法的能力。 適切な研究の完了またはインフォームド コンセントの署名を許可しない医学的または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法（コレカルシフェロール）
ビタミン D3 レベルが低い患者には、許容できない毒性がない限り、8 週間毎日コレカルシフェロールの経口投与を受けます。
患者は研究全体を通して血液サンプルの採取を受けます。
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補助研究
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環免疫細胞機能の変化
時間枠：ベースライン; 8週間
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参加者は、25-ヒドロキシビタミンD（25OHD）の血清レベルを測定し、免疫応答を決定するために血液を採取します。
ビタミンD補給の前後の抗原特異的T細胞および抗体のレベルの実験室のエンドポイントを比較します。
参加者は、8週間で抗原特異的T細胞または抗体が3倍以上増加した場合、応答したと考えるでしょう。
T細胞免疫が検出不能の場合、陽性反応は≥50抗原特異的T細胞/百万PBMCと定義されます。
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ベースライン; 8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンD不足の有病率
時間枠：ベースライン; 8週間
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参加者は、25OHDの血清レベルを測定するために血液を採取します。
平均および中央値25OHDレベル、およびビタミンDレベルが低い参加者の割合（<30 ng/mL）が推定されます。
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ベースライン; 8週間
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末梢血免疫細胞機能の違い
時間枠：ベースライン; 8週間
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ビタミンD補給の前後の抗原特異的T細胞および抗体のレベルは、転移性または局所再発性前立腺癌の黒人/AA患者と局所的な前立腺癌患者の間で比較されます
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ベースライン; 8週間
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PSA進行性生存（PSA-PFS）とのビタミンD補充関連
時間枠：最大3年
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免疫応答の検出可能な変化を伴う参加者は、免疫応答に検出可能な変化がない従業員と比較し、ステージに合った履歴コントロールと比較して、ビタミンD補充がPFA-PFSの改善に関連しているかどうかを判断します。
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最大3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン; 8週間
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ヒューマンサービスセンターの疾病管理予防センター（CDC）の健康関連の生活の質（HRQOL）の健康的な日々のアンケートによって評価されます。
アンケートは、過去30日間の個人の自己評価の一般的な健康に関する144の質問で構成されています。
質問は、精神的および肉体的な健康が良くなかった日数（＃日、何も、わからない/わからない）と、精神的または肉体的な健康が貧弱な日に通常の活動に影響を与えたか（はい、いいえ、またはわからない/わからない）
より高いスコア（より健康的な日）は、より良い身体的および精神的健康を反映しますが、スコアが低い（より不健康な日）は、身体的または精神的健康と活動の制限が低いことから大きな影響を与えます。
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ベースライン; 8週間
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集団による末梢血免疫細胞機能の違い
時間枠：最大3年
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同様の並行研究が、ナイジェリアのイロリンにあるイロリン大学で実施されています。
メイヨークリニックでの研究の免疫学的結果は、別の研究プロトコルの下でナイジェリアでの研究の結果と遡及的に比較されます。
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最大3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gerardo Colon-Otero, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月29日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2029年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月8日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC210501 (Mayo Clinic in Florida)
- 21-004555 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
- HT94252411104 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
- PC230672P11 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。