Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различия в иммунологических эффектах замены витамина D среди афроамериканских пациентов с раком предстательной железы с локализованным и метастатическим заболеванием

4 июня 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Различия в иммунологических эффектах замены витамина D среди афроамериканцев (AA) пациентов с раком предстательной железы с локализованным и метастатическим заболеванием

Эта ранняя фаза I предназначена для выяснения того, насколько распространен дефицит витамина D среди афроамериканских пациентов с раком предстательной железы в анамнезе, который не распространился на другие части тела (локализованный) или распространился на другие части тела (метастатический) и Как дефицит витамина D влияет на иммунную систему. Это исследование также направлено на то, чтобы выяснить, приводит ли замена витамина D к нормализации иммунной функции. Информация из этого исследования может помочь пациентам с раком предстательной железы путем выявления дефицита витамина D, который, как было установлено в нескольких исследованиях, способствует более агрессивному раку предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите распространенность дефицита витамина D среди афроамериканцев (АА) больных раком предстательной железы.

II. Определите изменения в функции циркулирующих иммунологических клеток у пациентов с дефицитом витамина D и влияние заместительной терапии витамином D на эти изменения.

III. Определить приемлемость заместительной терапии холекальциферолом (витамином D) у больных раком предстательной железы AA и потенциальное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем.

IV. Определите, есть ли различия в функции иммунологических клеток периферической крови у пациентов с АА с метастатическим раком предстательной железы по сравнению с пациентами с локализованным раком предстательной железы.

КОНТУР:

Пациенты с низким уровнем витамина D3 получают холекальциферол перорально (перорально) ежедневно в течение 8 недель при отсутствии неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cancer Center Clinical Trials
  • Номер телефона: 866-273-4681 or 507-266-4000

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Главный следователь:
          • Cassandra N. Moore, M.D.
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Главный следователь:
          • Gerardo Colon-Otero, M.D.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Афроамериканцы, мужчины, возраст >= 18 лет
  • Пациенты с локализованным или метастатическим раком предстательной железы в анамнезе.
  • Пациент, желающий участвовать в исследовании и дающий информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к витамину D
  • Химиотерапия или хирургическое вмешательство или облучение в течение последних 3 недель до взятия крови
  • Терминальная стадия почечной недостаточности на диализе
  • Цирроз печени
  • История гиперкальциемии
  • Юридическая недееспособность или ограниченная дееспособность. Медицинские или психологические условия, препятствующие надлежащему завершению исследования или подписанию информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (холекальциферол)
Пациенты с низким уровнем витамина D3 получают холекальциферол перорально ежедневно в течение 8 недель при отсутствии неприемлемой токсичности. На протяжении всего исследования у пациентов проводится сбор образцов крови.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Диетическая добавка: Холекальциферол
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Витамин D3
  • 9,10-секохолеста-5,7,10(19)-триен-3-ол
  • Кальциол
  • Делстерол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции иммунологической клеток циркулирующей
Временное ограничение: Базовая линия; 8 недель
Участники будут иметь кровь, нарисованную для измерения уровней сыворотки 25-гидроксивитамина D (25OHD) и для определения иммунного ответа. Лабораторные конечные точки для уровней антиген-специфических Т-клеток и антител до и после добавления витамина D. Считается, что участник ответил, если у них развилось ≥3-кратное увеличение антиген-специфических Т-клеток или антител через 8 недель. Если иммунитет Т-клеток не обнаруживается, положительный ответ будет определяться как ≥50 антиген-специфических Т-клеток/миллион PBMC.
Базовая линия; 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность недостаточности витамина D
Временное ограничение: Базовая линия; 8 недель
Участники будут иметь кровь, нарисованную для измерения уровня сыворотки 25 ОН. Будет оценивается средний и средний уровень 25OHD, а также процент участников, которые имеют низкие уровни витамина D (<30 нг/мл).
Базовая линия; 8 недель
Различия в функции иммунологической клеток периферической крови
Временное ограничение: Базовая линия; 8 недель
Уровни антиген-специфических Т-клеток и антител до и после добавления витамина D будут сравниваться между пациентами с чернокожими/АА с метастатическим или местно-рецидивирующим раком предстательной железы и пациентами с локализованным раком простаты
Базовая линия; 8 недель
Витамин D заменная ассоциация с выживаемостью PSA Progression Survival (PSA-PFS)
Временное ограничение: До 3 лет
Участники с обнаруживаемыми изменениями в иммунном ответе будут сравниваться с участниками, не имеющими обнаруживаемых изменений в иммунном ответе и по сравнению с историческими контролями, соответствующими этапам, чтобы определить, связана ли замена витамина D с улучшением в PFA-PF.
До 3 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Базовая линия; 8 недель
Оценка центров социальных служб по контролю и профилактике заболеваний (CDC), связанное со здоровьем, качество жизни (HRQOL). Анкета состоит из 144 вопросов о самооценке общего здоровья человека за последние 30 дней. Вопросы задаются вопросом о количестве дней, в которые психическое и физическое здоровье не было хорошим (# дней, ни один или не знает/не уверен), и о том, повлияли ли плохие психические или физические дни здоровья обычные занятия (да, нет или не знают/не уверены). Более высокий балл (более здоровые дни) отражает лучшее физическое и умственное благополучие, в то время как более низкий балл (более нездоровые дни) указывает на большее влияние на плохое физическое или психическое здоровье и ограничения активности.
Базовая линия; 8 недель
Разница в иммунологической функции клеток периферической крови по популяции
Временное ограничение: До 3 лет
Аналогичное параллельное исследование проводится в Университете Илорина в Илорине, Нигерия. Иммунологические результаты исследования в клинике Мейо будут сравнительно сравнительно сравниваться с результатами исследования в Нигерии по отдельному протоколу исследования.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Congressionally Directed Medical Research Programs

Следователи

  • Главный следователь: Gerardo Colon-Otero, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC210501 (Mayo Clinic in Florida)
  • 21-004555 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • HT94252411104 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
  • PC230672P11 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться