Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly v imunologických účincích substituce vitaminu D u afroamerických pacientů s rakovinou prostaty s lokalizovaným versus metastatickým onemocněním

4. června 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Rozdíly v imunologických účincích substituce vitaminu D u pacientů s afroamerickým (AA) karcinomem prostaty s lokalizovaným versus metastatickým onemocněním

Tato raná fáze I má zjistit, jak častý je nedostatek vitaminu D u afroamerických pacientů s anamnézou rakoviny prostaty, která se nerozšířila do jiných částí těla (lokalizovaná) nebo se rozšířila do jiných míst v těle (metastatická) a jak nedostatek vitaminu D ovlivňuje imunitní systém. Tato studie si také klade za cíl zjistit, zda náhrada vitaminu D vede k normalizaci imunitních funkcí. Informace z této studie mohou být přínosem pro pacienty s rakovinou prostaty tím, že identifikují nedostatek vitaminu D, o kterém bylo v několika studiích zjištěno, že přispívá k agresivnějším rakovinám prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete prevalenci deficitu vitaminu D u pacientů s rakovinou prostaty Afroameričanů (AA).

II. Určete změny v cirkulující imunologické buněčné funkci u pacientů s nedostatkem vitaminu D a účinky substituce vitaminu D na tyto změny.

III. Určete přijatelnost substituční terapie cholekalciferolem (vitamin D) u pacientů s AA karcinomem prostaty a potenciální dopad na kvalitu života související se zdravím.

IV. Zjistěte, zda existují rozdíly ve funkci imunologických buněk periferní krve u pacientů s AA s metastatickým karcinomem prostaty ve srovnání s pacienty s lokalizovaným karcinomem prostaty.

OBRYS:

Pacienti s nízkou hladinou vitaminu D3 dostávají cholekalciferol perorálně (PO) denně po dobu 8 týdnů bez nepřípustné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cancer Center Clinical Trials
  • Telefonní číslo: 866-273-4681 or 507-266-4000

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cassandra N. Moore, M.D.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerardo Colon-Otero, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroameričtí muži, věk >= 18 let
  • Pacienti s předchozí anamnézou lokalizovaného nebo metastatického karcinomu prostaty
  • Pacient ochotný zúčastnit se studie a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na vitamín D
  • Chemoterapie nebo chirurgický zákrok nebo ozařování během posledních 3 týdnů před odběrem krve
  • Konečné stadium selhání ledvin na dialýze
  • Cirhóza jater
  • Hyperkalcémie v anamnéze
  • Právní neschopnost nebo omezená právní způsobilost. Zdravotní nebo psychologický stav neumožňující řádné dokončení studie nebo podpis informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (cholekalciferol)
Pacienti s nízkou hladinou vitaminu D3 dostávají cholekalciferol PO denně po dobu 8 týdnů při absenci nepřijatelné toxicity. Během studie pacienti podstupují odběr vzorků krve.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Doplněk stravy: Cholekalciferol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce cirkulujících imunologických buněk
Časové okno: Základní linie; 8 týdnů
Účastníci budou mít krev odebíranou pro měření hladin séra 25-hydroxyvitaminu D (25oHD) a pro stanovení imunitní odpovědi. Budou porovnány laboratorní koncové body pro hladiny T buněk a protilátek specifických pro antigen a protilátky. Účastník bude považován za reagoval, pokud vyvinul ≥ 3krát zvýšení antigenu specifických T buněk nebo protilátek po 8 týdnech. Pokud je imunita T-buněk nedetekovatelná, bude pozitivní odpověď definována jako ≥ 50 T buněk/milionů PBMC specifických pro antigen.
Základní linie; 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence nedostatečnosti vitamínu D
Časové okno: Základní linie; 8 týdnů
Účastníci budou mít krev odebíranou k měření hladin séra 25oHD. Odhaduje se průměrná a střední úroveň 25OHD a také procento účastníků, kteří mají nízké hladiny vitamínu D (<30 ng/ml).
Základní linie; 8 týdnů
Rozdíly ve funkci imunologických buněk periferní krve
Časové okno: Základní linie; 8 týdnů
Hladiny T buněk a protilátek specifických pro antigen před a po suplementaci vitamínu D budou porovnány mezi pacienty s černými/AA s metastatickým nebo lokálně opakujícím se rakovinou prostaty a pacienty s lokalizovanou rakovinou prostaty
Základní linie; 8 týdnů
Asociace nahrazení vitaminu D s přežitím bez progrese PSA (PSA-PFS)
Časové okno: Až 3 roky
Účastníci s detekovatelnými změnami imunitní odpovědi budou porovnáni s těmi, kteří nemají žádné detekovatelné změny imunitní odpovědi a porovnávají se s historickými kontrolami odpovídajícími stadium, aby určili, zda je náhrada vitamínu D spojena se zlepšením PFA-PF.
Až 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Základní linie; 8 týdnů
Posouzeno středisky lidských služeb pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) zdraví související s kvalitou života (HRQOL) zdravé dny. Dotazník se skládá ze 144 otázek týkajících se obecného zdraví jednotlivce za posledních 30 dní. Otázky se ptají na počet dní, pro které duševní a fyzické zdraví nebylo dobré (# dnů, žádných, nebo nevím/není si jistý) a zda špatné dny duševního nebo fyzického zdraví ovlivnily obvyklé činnosti (ano, ne, nebo nevím/nevím). Vyšší skóre (zdravější dny) odráží lepší fyzickou a duševní pohodu, zatímco nižší skóre (více nezdravějších dnů) naznačuje větší dopad špatného fyzického nebo duševního zdraví a omezení aktivity.
Základní linie; 8 týdnů
Rozdíl ve funkci imunologických buněk periferní krve podle populace
Časové okno: Až 3 roky
Podobná paralelní studie se provádí na University of Ilorin v Ilorinu v Nigérii. Imunologické výsledky studie na klinice Mayo budou porovnány retrospektivně s výsledky studie v Nigérii v rámci samostatného studijního protokolu.
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Congressionally Directed Medical Research Programs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerardo Colon-Otero, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC210501 (Mayo Clinic in Florida)
  • 21-004555 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • HT94252411104 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
  • PC230672P11 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prostaty

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit