非裔美国前列腺癌局部与转移性疾病患者维生素 D 替代疗法的免疫效应差异
2026年6月4日 更新者：Mayo Clinic
非裔美国人 (AA) 前列腺癌局部与转移性疾病患者维生素 D 替代疗法的免疫效应差异
这一早期阶段 I 旨在了解维生素 D 缺乏在有前列腺癌病史但尚未扩散到身体其他部位（局部）或已扩散到身体其他部位（转移性）和维生素 D 缺乏如何影响免疫系统。
这项研究还旨在确定替代维生素 D 是否会导致免疫功能正常化。
来自这项研究的信息可能通过识别维生素 D 缺乏症而使前列腺癌患者受益，而维生素 D 缺乏症在几项研究中被发现会导致更具侵袭性的前列腺癌。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定非裔美国人 (AA) 前列腺癌患者维生素 D 缺乏症的患病率。
二。确定维生素 D 缺乏症患者循环免疫细胞功能的变化以及维生素 D 替代疗法对这些变化的影响。
三、确定胆钙化醇（维生素 D）替代疗法在 AA 前列腺癌患者中的可接受性以及对健康相关生活质量的潜在影响。
四、确定 AA 转移性前列腺癌患者与局限性前列腺癌患者的外周血免疫细胞功能是否存在差异。
大纲：
在没有不可接受的毒性的情况下，维生素 D3 水平低的患者每天口服 (PO) 胆钙化醇 8 周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究联系人备份
- 姓名：Cancer Center Clinical Trials
- 电话号码：866-273-4681 or 507-266-4000
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- 招聘中
- Mayo Clinic in Arizona
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首席研究员：
- Cassandra N. Moore, M.D.
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接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- 招聘中
- Mayo Clinic in Florida
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首席研究员：
- Gerardo Colon-Otero, M.D.
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接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非裔美国男性，年龄 >= 18 岁
- 既往有局限性或转移性前列腺癌病史的患者
- 患者愿意参与研究并提供知情同意
排除标准：
- 已知对维生素 D 过敏
- 采血前最后 3 周内接受过化疗或手术或放疗
- 透析终末期肾功能衰竭
- 肝硬化
- 高钙血症病史
- 法律上无行为能力或法律能力受限。 不允许正确完成研究或签署知情同意书的医疗或心理状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（胆钙化醇）
维生素 D3 水平低的患者每天口服胆钙化醇，持续 8 周，不会出现不可接受的毒性。
在整个研究过程中，患者都会接受血液样本采集。
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辅助研究
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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循环免疫细胞功能的变化
大体时间：基线； 8周
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参与者将有血液来测量25-羟基维生素D（25OHD）的血清水平，并确定免疫反应。
将比较补充维生素D之前和之后的抗原特异性T细胞和抗体水平的实验室终点。
如果参与者在8周时抗原特异性T细胞或抗体增加了≥3倍，则将被认为有反应。
如果无法检测到T细胞免疫，则阳性反应将定义为≥50抗原特异性T细胞/百万PBMC。
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基线； 8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维生素D不足的患病率
大体时间：基线； 8周
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参与者将有吸血以测量25OHD的血清水平。
将估计平均值和中位25OHD水平，以及维生素D水平较低的参与者百分比（<30 ng/ml）。
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基线； 8周
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外周血免疫细胞功能的差异
大体时间：基线； 8周
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在抗原特异性的T细胞和补充维生素D补充之前和之后的抗体水平将在患有转移性或局部复发性前列腺癌和局部前列腺癌的黑人/AA患者之间进行比较
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基线； 8周
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维生素D的替代与PSA的无效生存（PSA-PF）的替代关联
大体时间：最多3年
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将具有可检测到免疫反应变化的参与者与没有可检测到的免疫反应变化并与阶段匹配的历史对照进行比较，以确定维生素D替代是否与PFA-PF的改善有关。
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最多3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变生活质量
大体时间：基线； 8周
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由人类服务疾病控制与预防中心（CDC）健康相关的生活质量（HRQOL）健康日期问卷评估。
问卷包含144个有关个人在过去30天内自我评估的一般健康状况的问题。
问题询问有关身心健康不好的天数（数量，不知道/不确定）以及精神或身体健康的日子是否影响了通常的活动（是，否，或者不知道/不确定）。
更高的分数（更健康的日子）反映了更好的身体和心理健康，而较低的分数（更多不健康的日子）表明对身体或心理健康和活动限制的影响更大。
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基线； 8周
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人群外周血免疫细胞功能的差异
大体时间：最多3年
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尼日利亚伊洛林的伊洛林大学也进行了类似的平行研究。
根据单独的研究方案，将回顾性地比较梅奥诊所的免疫学结果与尼日利亚研究的结果。
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最多3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gerardo Colon-Otero, M.D.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月29日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2029年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月8日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月4日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MC210501 (Mayo Clinic in Florida)
- 21-004555 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
- HT94252411104 (其他赠款/资助编号：Department of Defense)
- PC230672P11 (其他赠款/资助编号：Department of Defense)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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