Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skillnader i immunologiska effekter av vitamin D-ersättning bland afroamerikanska prostatacancerpatienter med lokaliserad kontra metastatisk sjukdom

4 juni 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic

Skillnader i immunologiska effekter av vitamin D-ersättning bland afroamerikanska (AA) prostatacancerpatienter med lokaliserad versus metastaserad sjukdom

Denna tidiga fas I är att ta reda på hur vanlig D-vitaminbrist är bland afroamerikanska patienter med en historia av prostatacancer som inte har spridit sig till andra delar av kroppen (lokaliserad) eller har spridit sig till andra platser i kroppen (metastaserande) och hur D-vitaminbrist påverkar immunförsvaret. Denna studie syftar också till att ta reda på om ersättning av D-vitamin leder till normalisering av immunförsvaret. Information från denna studie kan gynna prostatacancerpatienter genom att identifiera D-vitaminbrist som i flera studier hade visat sig bidra till mer aggressiva prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm prevalensen av vitamin D-brist bland afroamerikanska (AA) prostatacancerpatienter.

II. Bestäm förändringarna i cirkulerande immunologisk cellfunktion bland patienter med D-vitaminbrist och effekterna av D-vitaminersättning på dessa förändringar.

III. Bestäm acceptansen av kolekalciferol (vitamin D) ersättningsterapi bland AA prostatacancerpatienter och potentiell påverkan på hälsorelaterad livskvalitet.

IV. Bestäm om det finns skillnader i den perifera blodets immunologiska cellfunktionen hos AA-patienter med metastaserad prostatacancer jämfört med de med lokaliserad prostatacancer.

ÖVERSIKT:

Patienter med låga vitamin D3-nivåer får kolekalciferol oralt (PO) dagligen i 8 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Cancer Center Clinical Trials
  • Telefonnummer: 866-273-4681 or 507-266-4000

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Huvudutredare:
          • Cassandra N. Moore, M.D.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Huvudutredare:
          • Gerardo Colon-Otero, M.D.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikanska män, ålder >= 18 år
  • Patienter med en tidigare historia av lokaliserad eller metastaserad prostatacancer
  • Patient villig att delta i studien och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot D-vitamin
  • Kemoterapi eller kirurgi eller strålning inom de senaste 3 veckorna före blodprovtagning
  • Slutstadiet av njursvikt vid dialys
  • Levercirros
  • Historik av hyperkalcemi
  • Rättslig oförmåga eller begränsad juridisk förmåga. Medicinska eller psykologiska tillstånd som inte tillåter korrekt slutförande av studien eller signatur för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (kolekalciferol)
Patienter med låga vitamin D3-nivåer får kolekalciferol PO dagligen i 8 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår blodprovtagning under hela studien.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Kosttillskott: Kolekalciferol
Givet PO
Andra namn:
  • Vitamin D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cirkulerande immunologisk cellfunktion
Tidsram: Baslinje; 8 veckor
Deltagarna kommer att ha blod ritat för att mäta serumnivåer av 25-hydroxyvitamin D (25OHD) och för att bestämma immunsvaret. Laboratorieändpunkter för nivåerna av antigenspecifika T-celler och antikroppar före och efter vitamintillskott kommer att jämföras. En deltagare kommer att anses ha svarat om de har utvecklat en ≥3-faldig ökning av antigenspecifika T-celler eller antikroppar vid 8 veckor. Om T-cellimmunitet inte kan upptäckas kommer ett positivt svar att definieras som ≥50 antigenspecifika T-celler/miljoner PBMC: er.
Baslinje; 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av vitamin -insufficiens
Tidsram: Baslinje; 8 veckor
Deltagarna kommer att ha blod ritat för att mäta serumnivåer på 25OHD. Medel- och median 25OHD -nivån kommer att uppskattas, liksom procentandelen deltagare som har låga vitamin D -nivåer (<30 ng/ml).
Baslinje; 8 veckor
Skillnader i den perifera blodimmunologiska cellfunktionen
Tidsram: Baslinje; 8 veckor
Nivåer av antigenspecifika T-celler och antikroppar före och efter vitamintillskott kommer att jämföras mellan svarta/AA-patienter med metastaserande eller lokalt återkommande prostatacancer och de med lokaliserad prostatacancer
Baslinje; 8 veckor
Vitamin D-ersättningsförening med PSA Progression Free Survival (PSA-PFS)
Tidsram: Upp till 3 år
Deltagare med detekterbara förändringar i immunrespons kommer att jämföras med de utan detekterbara förändringar i immunrespons och jämförs med scenmatchade historiska kontroller för att avgöra om vitamin D-ersättning är förknippad med förbättring av PFA-PF: er.
Upp till 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje; 8 veckor
Utvärderad av Human Services 'Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) Friska dagar frågeformulär. Frågeformuläret består av 144 frågor om en individs självklassade allmänna hälsa under de senaste 30 dagarna. Frågor ställer om antalet dagar för vilka mental och fysisk hälsa inte var bra (# dagar, ingen, eller inte vet/inte säker) och om dåliga mentala eller fysiska hälsodagar påverkade vanliga aktiviteter (ja, nej, eller inte vet/inte säker). En högre poäng (mer friska dagar) återspeglar bättre fysiskt och mentalt välbefinnande, medan en lägre poäng (mer ohälsosamma dagar) indikerar en större inverkan från dålig fysisk eller psykisk hälsa och aktivitetsbegränsningar.
Baslinje; 8 veckor
Skillnad i perifert immunologiskt blodfunktion från befolkningen
Tidsram: Upp till 3 år
En liknande parallellstudie genomförs vid University of Ilorin i Ilorin, Nigeria. Immunologiska resultat från studien vid Mayo Clinic kommer att jämföras retrospektivt med resultaten från studien i Nigeria under ett separat studieprotokoll.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Congressionally Directed Medical Research Programs

Utredare

  • Huvudutredare: Gerardo Colon-Otero, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Första postat (Faktisk)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC210501 (Mayo Clinic in Florida)
  • 21-004555 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • HT94252411104 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
  • PC230672P11 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera