Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erot D-vitamiinin korvaamisen immunologisissa vaikutuksissa afrikkalaisamerikkalaisilla eturauhassyöpäpotilailla, joilla on paikallinen vs. metastaattinen sairaus

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic

Erot D-vitamiinin korvaamisen immunologisissa vaikutuksissa afroamerikkalaisilla (AA) eturauhassyöpäpotilailla, joilla on paikallinen vs. metastaattinen sairaus

Tämän varhaisen vaiheen I tarkoituksena on selvittää, kuinka yleinen D-vitamiinin puutos on afrikkalaisamerikkalaispotilailla, joilla on ollut eturauhassyöpä, joka ei ole levinnyt muihin kehon osiin (lokalisoitunut) tai on levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen) ja miten D-vitamiinin puutos vaikuttaa immuunijärjestelmään. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, johtaako D-vitamiinin korvaaminen immuunitoiminnan normalisoitumiseen. Tämän tutkimuksen tiedot voivat hyödyttää eturauhassyöpäpotilaita tunnistamalla D-vitamiinin puutteen, jonka useissa tutkimuksissa on todettu edistävän aggressiivisempia eturauhassyöpiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä D-vitamiinin puutteen esiintyvyys afroamerikkalaisilla (AA) eturauhassyöpäpotilailla.

II. Selvitä D-vitamiinin puutteesta kärsivien potilaiden verenkierron immunologisten solujen toiminnan muutokset ja D-vitamiinikorvauksen vaikutukset näihin muutoksiin.

III. Selvitä kolekalsiferoli (D-vitamiini) korvaushoidon hyväksyttävyys AA-eturauhassyöpäpotilaiden keskuudessa ja mahdollinen vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun.

IV. Selvitä, onko perifeerisen veren immunologisten solujen toiminnassa eroja AA-potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, verrattuna potilaisiin, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.

YHTEENVETO:

Potilaat, joilla on alhainen D3-vitamiinitaso, saavat kolekalsiferolia suun kautta (PO) päivittäin 8 viikon ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Cancer Center Clinical Trials
  • Puhelinnumero: 866-273-4681 or 507-266-4000

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Päätutkija:
          • Cassandra N. Moore, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida
        • Päätutkija:
          • Gerardo Colon-Otero, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Afroamerikkalaiset miehet, ikä >= 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut paikallinen tai metastaattinen eturauhassyöpä
  • Potilas, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen ja antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys D-vitamiinille
  • Kemoterapia, leikkaus tai sädehoito viimeisen 3 viikon aikana ennen verenottoa
  • Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa
  • Maksakirroosi
  • Hyperkalsemian historia
  • Oikeudellinen kyvyttömyys tai rajoitettu laillinen toimintakyky. Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka eivät mahdollista tutkimuksen asianmukaista loppuun saattamista tai tietoisen suostumuksen allekirjoittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kolekalsiferoli)
Potilaat, joilla on alhainen D3-vitamiinitaso, saavat kolekalsiferolia PO päivittäin 8 viikon ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Ravintolisä: Kolekalsiferoli
Annettu PO
Muut nimet:
  • D3-vitamiini
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-oli
  • Calciol
  • Delsterol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenkierron immunologisen solun toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso; 8 viikkoa
Osallistujilla on veri vedetty 25-hydroksivitamiinin D (25OHD) seerumin tasojen mittaamiseen ja immuunivasteen määrittämiseen. Antigeenispesifisten T-solujen ja vasta-aineiden tasoille ennen D-vitamiinilisäaineiden laboratoriopäätepisteitä verrataan. Osallistujan katsotaan reagoineen, jos he ovat kehittäneet ≥3-kertaisen antigeenispesifisten T-solujen tai vasta-aineiden nousun 8 viikossa. Jos T-solujen immuniteetti ei ole havaittavissa, positiivinen vaste määritellään ≥ 50 antigeenispesifisiksi T-soluiksi/miljoonaksi PBMC: ksi.
Lähtötaso; 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D -vitamiinin vajaatoiminnan esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötaso; 8 viikkoa
Osallistujilla on veri vedetty mittaamaan seerumin tasot 25OHD. Keskimääräinen ja mediaani 25OHD -taso arvioidaan, samoin kuin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alhainen D -vitamiinipitoisuus (<30 ng/ml).
Lähtötaso; 8 viikkoa
Erot perifeerisen veren immunologisessa solujen toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso; 8 viikkoa
Antigeenispesifisten T-solujen ja vasta-aineiden tasoja ennen ja jälkeen D-vitamiinilisäainetta verrataan mustien/AA-potilaiden välillä, joilla on metastaattinen tai paikallisesti toistuva eturauhassyöpä, ja potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä
Lähtötaso; 8 viikkoa
D-vitamiinin korvausyhdistys PSA: n etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PSA-PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Osallistujia, joilla on havaittavissa olevia immuunivasteen muutoksia, verrataan niihin, joilla ei ole havaittavissa olevia immuunivasteen muutoksia, ja verrattuna vaiheessa sovitettuihin historiallisiin kontrolleihin sen määrittämiseksi, liittyykö D-vitamiinikorvaus PFA-PFS: n paranemiseen.
Jopa 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso; 8 viikkoa
Ihmispalveluiden tautien torjunta- ja ehkäisykeskukset (CDC) terveyteen liittyvä elämänlaadu (HRQOL) terveelliset päivinä kyselylomakkeen (CDC) keskukset. Kysely koostuu 144 kysymyksestä yksilön itsearvioidusta yleisestä terveydestä viimeisen 30 päivän aikana. Kysymykset kysyvät päivien lukumäärästä, joihin henkinen ja fyysinen terveys ei ollut hyvä (päivinä, ei mitään tai et tiedä/et ole varma) ja siitä, vaikuttivatko köyhät henkiset tai fyysiset terveyspäivät tavanomaisiin toimintoihin (kyllä, ei vai ei tiedä/et ole varma). Korkeampi pistemäärä (terveellisemmät päivät) heijastaa parempaa fyysistä ja henkistä hyvinvointia, kun taas alhaisempi pistemäärä (epäterveellisempi päivät) osoittaa huonon fyysisen tai mielenterveyden ja aktiivisuuden rajoitusten suuremman vaikutuksen.
Lähtötaso; 8 viikkoa
Ero perifeerisen veren immunologisessa solujen toiminnassa populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Samanlainen rinnakkainen tutkimus tehdään Ilorinin yliopistossa Ilorinissa, Nigeriassa. Mayon klinikan tutkimuksen immunologisia tuloksia verrataan takautuvasti Nigerian tutkimuksen tuloksiin erillisellä tutkimusprotokollalla.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Congressionally Directed Medical Research Programs

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerardo Colon-Otero, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC210501 (Mayo Clinic in Florida)
  • 21-004555 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • HT94252411104 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
  • PC230672P11 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa