Diferenças nos efeitos imunológicos da reposição de vitamina D entre pacientes afro-americanos com câncer de próstata com doença localizada versus doença metastática
4 de junho de 2026 atualizado por: Mayo Clinic
Diferenças nos efeitos imunológicos da reposição de vitamina D entre pacientes com câncer de próstata afro-americanos (AA) com doença localizada versus doença metastática
Esta fase inicial I é para descobrir o quão comum é a deficiência de vitamina D entre pacientes afro-americanos com histórico de câncer de próstata que não se espalhou para outras partes do corpo (localizado) ou se espalhou para outros lugares do corpo (metastático) e como a deficiência de vitamina D afeta o sistema imunológico.
Este estudo também visa descobrir se a substituição da vitamina D resulta na normalização da função imunológica.
As informações deste estudo podem beneficiar pacientes com câncer de próstata, identificando a deficiência de vitamina D que, em vários estudos, contribuiu para cânceres de próstata mais agressivos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a prevalência de deficiência de vitamina D entre pacientes com câncer de próstata afro-americanos (AA).
II. Determinar as mudanças na função celular imunológica circulante entre pacientes com deficiência de vitamina D e os efeitos da reposição de vitamina D sobre essas mudanças.
III. Determinar a aceitabilidade da terapia de reposição de colecalciferol (vitamina D) entre pacientes com câncer de próstata AA e o impacto potencial na qualidade de vida relacionada à saúde.
4. Determinar se existem diferenças na função celular imunológica do sangue periférico em pacientes com AA com câncer de próstata metastático em comparação com aqueles com câncer de próstata localizado.
CONTORNO:
Pacientes com baixos níveis de vitamina D3 recebem colecalciferol por via oral (PO) diariamente por 8 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Cancer Center Clinical Trials
- Número de telefone: 866-273-4681 or 507-266-4000
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Arizona
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Investigador principal:
- Cassandra N. Moore, M.D.
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Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Florida
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Investigador principal:
- Gerardo Colon-Otero, M.D.
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Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens afro-americanos, idade >= 18 anos
- Pacientes com história prévia de câncer de próstata localizado ou metastático
- Paciente disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à vitamina D
- Quimioterapia, cirurgia ou radiação nas últimas 3 semanas antes da coleta de sangue
- Insuficiência renal terminal em diálise
- Cirrose hepática
- História de hipercalcemia
- Incapacidade legal ou capacidade legal restrita. Condições médicas ou psicológicas que não permitem a conclusão adequada do estudo ou a assinatura do consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (colecalciferol)
Pacientes com baixos níveis de vitamina D3 recebem colecalciferol PO diariamente durante 8 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função celular imunológica circulante
Prazo: Linha de base; 8 semanas
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Os participantes terão sangue coletado para medir os níveis séricos de 25-hidroxivitamina D (25OHD) e determinar a resposta imune.
Os pontos de extremidade laboratorial para os níveis de células T específicas de antígeno e anticorpos antes e após a suplementação de vitamina D serão comparados.
Um participante será considerado como tendo respondido se tiverem desenvolvido um aumento de ≥3 vezes em células T ou anticorpos específicos de antígeno em 8 semanas.
Se a imunidade das células T for indetectável, uma resposta positiva será definida como ≥50 células T específicas de antígeno/milhão de PBMCs.
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Linha de base; 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de insuficiência de vitamina D
Prazo: Linha de base; 8 semanas
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Os participantes terão sangue coletado para medir os níveis séricos de 25OHD.
O nível médio e mediano de 25OHD será estimado, bem como a porcentagem de participantes que apresentam baixos níveis de vitamina D (<30 ng/ml).
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Linha de base; 8 semanas
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Diferenças na função de células imunológicas do sangue periférico
Prazo: Linha de base; 8 semanas
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Níveis de células T específicas para antígeno e anticorpos antes e após a suplementação de vitamina D serão comparados entre pacientes pretos/AA com câncer de próstata metastático ou localmente recorrente e aqueles com câncer de próstata localizado
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Linha de base; 8 semanas
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Associação de substituição de vitamina D com sobrevivência livre de progressão do PSA (PSA-PFS)
Prazo: Até 3 anos
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Os participantes com alterações detectáveis na resposta imune serão comparados àqueles sem alterações detectáveis na resposta imune e comparados aos controles históricos pareados por estágio para determinar se a substituição da vitamina D está associada à melhora no PFA-PFS.
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Até 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base; 8 semanas
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Avaliado pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Serviços Humanos (CDC) Questionário de Dias Saudáveis Relacionados à Saúde (QVRS).
O questionário consiste em 144 perguntas sobre a autoavaliação de saúde de um indivíduo nos últimos 30 dias.
As perguntas perguntam sobre o número de dias para os quais a saúde mental e física não era boa (número de dias, nenhum, ou não sei/não tenho certeza) e se os dias de saúde mental ou física fracos afetaram as atividades usuais (sim, não ou não sabem/não tenho certeza).
Uma pontuação mais alta (dias mais saudáveis) reflete melhor bem-estar físico e mental, enquanto uma pontuação mais baixa (dias mais prejudiciais) indica um impacto maior das más limitações de saúde física ou mental e atividades.
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Linha de base; 8 semanas
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Diferença na função celular do sangue periférico pela população
Prazo: Até 3 anos
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Um estudo paralelo semelhante está sendo realizado na Universidade de Ilorina em Ilorin, Nigéria.
Os resultados imunológicos do estudo da Mayo Clinic serão comparados retrospectivamente com os resultados do estudo na Nigéria sob um protocolo de estudo separado.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerardo Colon-Otero, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigação
- Lipídios
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- CHOLESTENES
- Colestanos
- Esteróis
- Vitamina d
- Secosteróides
- Lipídios da membrana
- Colecalciferol
- Manipulação de amostras
Outros números de identificação do estudo
- MC210501 (Mayo Clinic in Florida)
- 21-004555 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- HT94252411104 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
- PC230672P11 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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