Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice w immunologicznych efektach zastąpienia witaminy D wśród afroamerykańskich pacjentów z rakiem prostaty z chorobą zlokalizowaną i przerzutową

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Różnice w immunologicznych efektach zastąpienia witaminy D wśród Afroamerykanów (AA) pacjentów z rakiem prostaty z chorobą zlokalizowaną i przerzutową

Ta wczesna faza I ma na celu ustalenie, jak powszechny jest niedobór witaminy D wśród Afroamerykanów z rakiem prostaty w wywiadzie, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała (zlokalizowany) lub rozprzestrzenił się na inne miejsca w ciele (przerzuty) i jak niedobór witaminy D wpływa na układ odpornościowy. Badanie to ma również na celu sprawdzenie, czy zastąpienie witaminy D powoduje normalizację funkcji odpornościowych. Informacje z tego badania mogą przynieść korzyści pacjentom z rakiem prostaty poprzez identyfikację niedoboru witaminy D, który w kilku badaniach okazał się przyczyniać do bardziej agresywnego raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie częstości występowania niedoboru witaminy D wśród Afroamerykanów (AA) chorych na raka prostaty.

II. Określenie zmian funkcji krążących komórek immunologicznych u pacjentów z niedoborem witaminy D oraz wpływu suplementacji witaminą D na te zmiany.

III. Określenie akceptowalności terapii zastępczej cholekalcyferolem (witaminą D) wśród pacjentów z rakiem gruczołu krokowego AA i potencjalnego wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem.

IV. Określenie, czy istnieją różnice w funkcji komórek immunologicznych krwi obwodowej u pacjentów AA z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami w porównaniu z pacjentami z zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego.

ZARYS:

Pacjenci z niskim poziomem witaminy D3 otrzymują cholekalcyferol doustnie (PO) codziennie przez 8 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cancer Center Clinical Trials
  • Numer telefonu: 866-273-4681 or 507-266-4000

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Główny śledczy:
          • Cassandra N. Moore, M.D.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Główny śledczy:
          • Gerardo Colon-Otero, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanie, wiek >= 18 lat
  • Pacjenci z miejscowym lub przerzutowym rakiem gruczołu krokowego w wywiadzie
  • Pacjent chętny do udziału w badaniu i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na witaminę D
  • Chemioterapia lub operacja lub radioterapia w ciągu ostatnich 3 tygodni przed pobraniem krwi
  • Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy
  • Marskość wątroby
  • Historia hiperkalcemii
  • Niezdolność prawna lub ograniczona zdolność prawna. Warunki medyczne lub psychologiczne uniemożliwiające prawidłowe ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (cholekalcyferol)
Pacjenci z niskim poziomem witaminy D3 otrzymują cholekalcyferol PO codziennie przez 8 tygodni, pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Suplement diety: Cholekalcyferol
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Witamina D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Kalcyol
  • Delsterol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krążącej funkcji komórek immunologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8 tygodni
Uczestnicy będą mieli krew w celu pomiaru poziomu 25-hydroksywitaminy D (25OHD) i ustalenia odpowiedzi immunologicznej. Porównane zostaną laboratoryjne punkty końcowe dla poziomów komórek T specyficznych dla antygenu przed i po suplementacji witaminy D. Uważa się, że uczestnik odpowiedział, jeśli rozwinął ≥3-krotny wzrost komórek T lub przeciwciał specyficznych dla antygenu po 8 tygodniach. Jeśli odporność na komórki T jest niewykrywalna, dodatnia odpowiedź zostanie zdefiniowana jako ≥50 komórek T specyficznych dla antygenu/milion PBMC.
Linia bazowa; 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie niewydolności witaminy
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8 tygodni
Uczestnicy będą mieli krew do pomiaru poziomów w surowicy 25OHD. Szacowany zostanie średni i mediana poziomu 25OHD, a także odsetek uczestników o niskim poziomie witaminy D (<30 ng/ml).
Linia bazowa; 8 tygodni
Różnice w obwodowej funkcji komórki immunologicznej krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8 tygodni
Poziomy komórek T specyficznych dla antygenu i przeciwciał przed i po suplementacji witaminy D zostaną porównywane między pacjentami z czarnym/AA z przerzutowym lub lokalnie nawracającym rakiem prostaty oraz pacjentami z lokalizowanym rakiem prostaty
Linia bazowa; 8 tygodni
Związek zastępczy witaminy D z PSA Bez progresji przeżycia (PSA-PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Uczestnicy z wykrywalnymi zmianami odpowiedzi immunologicznej zostaną porównywani z tymi bez wykrywalnych zmian w odpowiedzi immunologicznej i w porównaniu z historycznymi kontrolami dopasowanymi do etapu w celu ustalenia, czy wymiana witaminy D jest związana z poprawą PFA-PFS.
Do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8 tygodni
Oceniona przez Centra Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) (CDC) Zdrowie (HRQOL) Zdrowe dni. Kwestionariusz składa się z 144 pytań na temat samooceny ogólnego zdrowia danej osoby w ciągu ostatnich 30 dni. Pytania zadają liczbę dni, dla których zdrowie psychiczne i fizyczne nie było dobre (# Days, Brak lub nie wiem/nie są pewne) oraz czy złe dni zdrowia psychicznego lub fizycznego wpłynęły na zwykłe działania (tak, nie lub nie wiem/nie są pewne). Wyższy wynik (bardziej zdrowe dni) odzwierciedla lepsze samopoczucie fizyczne i psychiczne, podczas gdy niższy wynik (bardziej niezdrowy) wskazuje na większy wpływ na słabe ograniczenia zdrowia fizycznego lub psychicznego oraz ograniczenia aktywności.
Linia bazowa; 8 tygodni
Różnica w obwodowych funkcji komórek immunologicznych krwi według populacji
Ramy czasowe: Do 3 lat
Podobne badanie równoległe są przeprowadzane na University of Ilorin w Ilorin w Nigerii. Wyniki immunologiczne z badania w Mayo Clinic zostaną porównane retrospektywnie z wynikami badania w Nigerii w ramach oddzielnego protokołu badania.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Congressionally Directed Medical Research Programs

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerardo Colon-Otero, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC210501 (Mayo Clinic in Florida)
  • 21-004555 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • HT94252411104 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
  • PC230672P11 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj