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Différences dans les effets immunologiques du remplacement de la vitamine D chez les patients afro-américains atteints d'un cancer de la prostate avec une maladie localisée par rapport à une maladie métastatique

4 juin 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Différences dans les effets immunologiques du remplacement de la vitamine D chez les patients atteints d'un cancer de la prostate afro-américains (AA) atteints d'une maladie localisée par rapport à une maladie métastatique

Cette première phase I vise à déterminer la fréquence de la carence en vitamine D chez les patients afro-américains ayant des antécédents de cancer de la prostate qui ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps (localisé) ou qui s'est propagé à d'autres endroits du corps (métastatique) et comment la carence en vitamine D affecte le système immunitaire. Cette étude vise également à savoir si le remplacement de la vitamine D entraîne une normalisation de la fonction immunitaire. Les informations de cette étude peuvent être utiles aux patients atteints d'un cancer de la prostate en identifiant une carence en vitamine D qui, dans plusieurs études, s'est avérée contribuer à des cancers de la prostate plus agressifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la prévalence de la carence en vitamine D chez les patients afro-américains (AA) atteints d'un cancer de la prostate.

II. Déterminer les changements dans la fonction des cellules immunologiques circulantes chez les patients présentant une carence en vitamine D et les effets du remplacement de la vitamine D sur ces changements.

III. Déterminer l'acceptabilité de la thérapie de remplacement du cholécalciférol (vitamine D) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate AA et son impact potentiel sur la qualité de vie liée à la santé.

IV. Déterminer s'il existe des différences dans la fonction des cellules immunologiques du sang périphérique chez les patients AA atteints d'un cancer de la prostate métastatique par rapport à ceux atteints d'un cancer localisé de la prostate.

CONTOUR:

Les patients ayant de faibles niveaux de vitamine D3 reçoivent quotidiennement du cholécalciférol par voie orale (PO) pendant 8 semaines en l'absence de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Cancer Center Clinical Trials
  • Numéro de téléphone: 866-273-4681 or 507-266-4000

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Chercheur principal:
          • Cassandra N. Moore, M.D.
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Chercheur principal:
          • Gerardo Colon-Otero, M.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes afro-américains, âge >= 18 ans
  • Patients ayant des antécédents de cancer de la prostate localisé ou métastatique
  • Patient disposé à participer à l'étude et à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à la vitamine D
  • Chimiothérapie ou chirurgie ou radiothérapie au cours des 3 dernières semaines précédant le prélèvement sanguin
  • Insuffisance rénale terminale sous dialyse
  • La cirrhose du foie
  • Antécédents d'hypercalcémie
  • Incapacité juridique ou capacité juridique restreinte. Conditions médicales ou psychologiques ne permettant pas la réalisation correcte de l'étude ou la signature d'un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (cholécalciférol)
Les patients présentant de faibles taux de vitamine D3 reçoivent quotidiennement du cholécalciférol PO pendant 8 semaines en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Complément alimentaire: Cholécalciférol
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Vitamine D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calcium
  • Delstérol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la fonction des cellules immunologiques circulantes
Délai: Base de référence; 8 semaines
Les participants auront du sang prélevé pour mesurer les taux sériques de 25-hydroxyvitamine D (25OHD) et pour déterminer la réponse immunitaire. Les critères d'évaluation de laboratoire pour les niveaux de cellules T spécifiques de l'antigène et d'anticorps avant et après la supplémentation en vitamine D seront comparées. Un participant sera considéré comme ayant répondu s'il a développé une augmentation ≥3 fois des cellules T ou des anticorps spécifiques de l'antigène à 8 semaines. Si l'immunité des lymphocytes T est indétectable, une réponse positive sera définie comme ≥50 cellules T spécifiques de l'antigène / millions de PBMC.
Base de référence; 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'insuffisance de la vitamine D
Délai: Base de référence; 8 semaines
Les participants auront du sang prélevé pour mesurer les taux sériques de 25OHD. Le niveau moyen et médian 25OHD sera estimé, ainsi que le pourcentage de participants qui ont de faibles niveaux de vitamine D (<30 ng / ml).
Base de référence; 8 semaines
Différences dans la fonction des cellules immunologiques du sang périphérique
Délai: Base de référence; 8 semaines
Les niveaux de cellules T spécifiques de l'antigène et d'anticorps avant et après la supplémentation en vitamine D seront comparées entre les patients noirs / AA atteints d'un cancer de la prostate métastatique ou localement récurrent et ceux atteints d'un cancer de la prostate localisé
Base de référence; 8 semaines
Association de remplacement de la vitamine D avec survie sans progression PSA (PSA-PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les participants ayant des changements détectables dans la réponse immunitaire seront comparés à ceux qui n'auront pas de changements détectables dans la réponse immunitaire et comparés aux témoins historiques assortis de scène pour déterminer si le remplacement de la vitamine D est associé à l'amélioration des PFA-PFS.
Jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence; 8 semaines
Évalué par le questionnaire sur la qualité de vie liée à la qualité de vie liée à la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Le questionnaire comprend 144 questions sur la santé générale autoévaluée d'un individu au cours des 30 derniers jours. Les questions posent sur le nombre de jours pour lesquels la santé mentale et physique n'était pas bonne (# de jours, aucune ou ne connaissait pas / pas sûr) et si les mauvaises journées de santé mentale ou physique ont affecté les activités habituelles (oui, non, ou ne connaissent pas / pas sûrs). Un score plus élevé (plus de jours sains) reflète un meilleur bien-être physique et mental, tandis qu'un score plus faible (plus malsains) indique un impact plus important de la mauvaise santé physique ou mentale et des limitations d'activités.
Base de référence; 8 semaines
Différence de fonction des cellules immunologiques du sang périphérique par population
Délai: Jusqu'à 3 ans
Une étude parallèle similaire est menée à l'Université d'Ilorin à Ilorin, au Nigéria. Les résultats immunologiques de l'étude de la clinique Mayo seront comparés rétrospectivement aux résultats de l'étude au Nigéria dans un protocole d'étude distinct.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Congressionally Directed Medical Research Programs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerardo Colon-Otero, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Première publication (Réel)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC210501 (Mayo Clinic in Florida)
  • 21-004555 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • HT94252411104 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
  • PC230672P11 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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