Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskelle i immunologiske virkninger af vitamin D-erstatning blandt afroamerikanske prostatakræftpatienter med lokaliseret versus metastatisk sygdom

4. juni 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Forskelle i immunologiske virkninger af vitamin D-erstatning blandt afroamerikanske (AA) prostatakræftpatienter med lokaliseret versus metastatisk sygdom

Denne tidlige fase I skal finde ud af, hvor almindelig D-vitaminmangel er blandt afroamerikanske patienter med en historie med prostatakræft, som ikke har spredt sig til andre dele af kroppen (lokaliseret) eller har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk) og hvordan D-vitaminmangel påvirker immunsystemet. Denne undersøgelse har også til formål at finde ud af, om udskiftning af D-vitamin resulterer i normalisering af immunfunktionen. Oplysninger fra denne undersøgelse kan være til gavn for prostatacancerpatienter ved at identificere D-vitaminmangel, som i flere undersøgelser havde vist sig at bidrage til mere aggressive prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem prævalensen af ​​D-vitaminmangel blandt afroamerikanske (AA) prostatacancerpatienter.

II. Bestem ændringerne i cirkulerende immunologisk cellefunktion blandt patienter med D-vitaminmangel og virkningerne af D-vitaminerstatning på disse ændringer.

III. Bestem acceptabiliteten af ​​cholecalciferol (D-vitamin) erstatningsterapi blandt AA prostatacancerpatienter og potentiel indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet.

IV. Bestem, om der er forskelle i den perifere blodimmunologiske cellefunktion hos AA-patienter med metastatisk prostatacancer sammenlignet med dem med lokaliseret prostatacancer.

OMRIDS:

Patienter med lave vitamin D3-niveauer får cholecalciferol oralt (PO) dagligt i 8 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Cancer Center Clinical Trials
  • Telefonnummer: 866-273-4681 or 507-266-4000

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Cassandra N. Moore, M.D.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Gerardo Colon-Otero, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikanske mænd, alder >= 18 år
  • Patienter med en tidligere historie med lokaliseret eller metastatisk prostatacancer
  • Patient villig til at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for D-vitamin
  • Kemoterapi eller kirurgi eller stråling inden for de sidste 3 uger før blodprøvetagning
  • Slutstadiet af nyresvigt ved dialyse
  • Levercirrhose
  • Historie om hypercalcæmi
  • Juridisk manglende evne eller begrænset juridisk handleevne. Medicinske eller psykologiske tilstande, der ikke tillader korrekt gennemførelse af undersøgelsen eller underskrift af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (cholecalciferol)
Patienter med lave D3-vitaminniveauer modtager cholecalciferol PO dagligt i 8 uger i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Kosttilskud: Cholecalciferol
Givet PO
Andre navne:
  • Vitamin D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cirkulerende immunologisk cellefunktion
Tidsramme: Baseline; 8 uger
Deltagerne vil have blod trukket til at måle serumniveauer på 25-hydroxyvitamin D (25OHD) og til at bestemme immunrespons. Laboratorieendpunkter for niveauerne af antigenspecifikke T-celler og antistoffer før og efter D-vitamin-tilskud sammenlignes. En deltager vil blive betragtet som at have reageret, hvis de har udviklet en ≥3 gange stigning i antigenspecifikke T-celler eller antistoffer efter 8 uger. Hvis T-celleimmunitet ikke kan påvises, defineres en positiv respons som ≥50 antigenspecifikke T-celler/million PBMC'er.
Baseline; 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af D -vitamininsufficiens
Tidsramme: Baseline; 8 uger
Deltagerne vil have blod trukket til at måle serumniveauer på 25OHD. Det gennemsnitlige og median 25OHD -niveau estimeres såvel som procentdelen af ​​deltagere, der har lave vitamin D -niveauer (<30 ng/ml).
Baseline; 8 uger
Forskelle i den perifere blodimmunologiske cellefunktion
Tidsramme: Baseline; 8 uger
Niveauer af antigenspecifikke T-celler og antistoffer før og efter D-vitamintilskud sammenlignes mellem sorte/AA-patienter med metastatiske eller lokalt tilbagevendende prostatacancer og dem med lokal prostatacancer
Baseline; 8 uger
D-vitaminudskiftningsforening med PSA Progression Free Survival (PSA-PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Deltagere med påviselige ændringer i immunrespons vil blive sammenlignet med dem uden påviselige ændringer i immunrespons og sammenlignet med scenen-matchede historiske kontroller for at bestemme, om D-vitaminudskiftning er forbundet med forbedring i PFA-PFS.
Op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline; 8 uger
Vurderet af Human Services 'Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) Sunde dage spørgeskema. Spørgeskemaet består af 144 spørgsmål om den enkeltes selvvurderede generelle helbred i løbet af de sidste 30 dage. Spørgsmål stiller om antallet af dage, som mental og fysisk sundhed ikke var godt (# af dage, ingen eller ikke ved/ikke sikker), og om dårlige mentale eller fysiske sundhedsdage påvirkede sædvanlige aktiviteter (ja, nej, eller ved ikke/ikke sikker). En højere score (mere sunde dage) afspejler bedre fysisk og mental velvære, mens en lavere score (mere usunde dage) indikerer en større indflydelse fra dårlig fysisk eller mental sundhed og aktivitetsbegrænsninger.
Baseline; 8 uger
Forskel i perifert blodimmunologisk cellefunktion efter population
Tidsramme: Op til 3 år
En lignende parallel undersøgelse udføres på University of Ilorin i Ilorin, Nigeria. Immunologiske resultater fra undersøgelsen på Mayo Clinic sammenlignes retrospektivt med resultaterne fra undersøgelsen i Nigeria under en separat undersøgelsesprotokol.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerardo Colon-Otero, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC210501 (Mayo Clinic in Florida)
  • 21-004555 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • HT94252411104 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
  • PC230672P11 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakarcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner