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Differenze negli effetti immunologici della sostituzione della vitamina D tra i pazienti afroamericani affetti da cancro alla prostata con malattia localizzata rispetto a quella metastatica

4 giugno 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Differenze negli effetti immunologici della sostituzione della vitamina D tra i pazienti con cancro alla prostata afroamericano (AA) con malattia localizzata rispetto a quella metastatica

Questa prima fase I serve a scoprire quanto sia comune la carenza di vitamina D tra i pazienti afroamericani con una storia di cancro alla prostata che non si è diffuso ad altre parti del corpo (localizzato) o si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) e come la carenza di vitamina D influisce sul sistema immunitario. Questo studio mira anche a scoprire se la sostituzione della vitamina D porta alla normalizzazione della funzione immunitaria. Le informazioni di questo studio possono beneficiare i pazienti con cancro alla prostata identificando la carenza di vitamina D che in diversi studi è stato scoperto contribuire a tumori alla prostata più aggressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la prevalenza della carenza di vitamina D tra i pazienti con cancro alla prostata afroamericano (AA).

II. Determinare i cambiamenti nella funzione delle cellule immunologiche circolanti tra i pazienti con carenza di vitamina D e gli effetti della sostituzione della vitamina D su tali cambiamenti.

III. Determinare l'accettabilità della terapia sostitutiva con colecalciferolo (vitamina D) tra i pazienti con cancro alla prostata AA e il potenziale impatto sulla qualità della vita correlata alla salute.

IV. Determinare se ci sono differenze nella funzione delle cellule immunologiche del sangue periferico nei pazienti AA con carcinoma prostatico metastatico rispetto a quelli con carcinoma prostatico localizzato.

SCHEMA:

I pazienti con bassi livelli di vitamina D3 ricevono colecalciferolo per via orale (PO) ogni giorno per 8 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cancer Center Clinical Trials
  • Numero di telefono: 866-273-4681 or 507-266-4000

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Investigatore principale:
          • Cassandra N. Moore, M.D.
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigatore principale:
          • Gerardo Colon-Otero, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi afroamericani, età >= 18 anni
  • Pazienti con una precedente storia di carcinoma prostatico localizzato o metastatico
  • - Paziente disposto a partecipare allo studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alla vitamina D
  • Chemioterapia o intervento chirurgico o radioterapia nelle ultime 3 settimane prima del prelievo di sangue
  • Insufficienza renale allo stadio terminale in dialisi
  • Cirrosi epatica
  • Storia di ipercalcemia
  • Incapacità giuridica o capacità giuridica limitata. Condizioni mediche o psicologiche che non consentono il corretto completamento dello studio o la firma del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (colecalciferolo)
I pazienti con bassi livelli di vitamina D3 ricevono colecalciferolo PO ogni giorno per 8 settimane in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Integratore alimentare: Colecalciferolo
Dato PO
Altri nomi:
  • Vitamina D3
  • 9,10-Secocolesta-5,7,10(19)-trien-3-olo
  • Calciol
  • Delsterol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione di cellule immunologiche circolanti
Lasso di tempo: Basale; 8 settimane
I partecipanti avranno il sangue disegnato per misurare i livelli sierici di 25-idrossivitamina D (25OHD) e per determinare la risposta immunitaria. Verranno confrontati gli endpoint di laboratorio per i livelli di cellule T e anticorpi specifiche per l'antigene prima e dopo l'integrazione di vitamina D. Si sarà considerato un partecipante che abbia risposto se ha sviluppato un aumento di ≥3 volte delle cellule T specifiche dell'antigene o degli anticorpi a 8 settimane. Se l'immunità delle cellule T non è rilevabile, una risposta positiva verrà definita come cellule T specifiche per antigene ≥50/milioni di PBMC.
Basale; 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'insufficienza di vitamina D
Lasso di tempo: Basale; 8 settimane
I partecipanti avranno il sangue disegnato per misurare i livelli sierici di 25OHD. Verrà stimato il livello medio e mediano 25OHD, nonché la percentuale di partecipanti che hanno bassi livelli di vitamina D (<30 ng/mL).
Basale; 8 settimane
Differenze nella funzione delle cellule immunologiche del sangue periferico
Lasso di tempo: Basale; 8 settimane
Livelli di cellule T specifiche per antigene e anticorpi prima e dopo l'integrazione di vitamina D verranno confrontati tra pazienti neri/AA con carcinoma prostatico metastatico o localmente ricorrente e quelli con carcinoma prostatico localizzato
Basale; 8 settimane
Associazione di sostituzione della vitamina D con Survival Free Progressione PSA (PSA-PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I partecipanti con cambiamenti rilevabili nella risposta immunitaria verranno confrontati con quelli senza cambiamenti rilevabili nella risposta immunitaria e confrontati con i controlli storici abbinati allo stadio per determinare se la sostituzione della vitamina D è associata al miglioramento dei PFA-PFS.
Fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale; 8 settimane
Valutato dai Centri dei servizi umani per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) Qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) questionario sui giorni sani. Il questionario consiste in 144 domande sulla salute generale auto-valutata di un individuo negli ultimi 30 giorni. Le domande si pongono sul numero di giorni per i quali la salute mentale e fisica non era buona (# dei giorni, nessuno o non lo so/non sono sicuro) e se i giorni di salute mentale o fisica scadenti hanno influenzato le solite attività (sì, no o non lo so/non sono sicuro). Un punteggio più alto (giorni più sani) riflette un migliore benessere fisico e mentale, mentre un punteggio più basso (giorni più malsani) indica un impatto maggiore da scarse limitazioni di salute fisica o mentale e di attività.
Basale; 8 settimane
Differenza nella funzione delle cellule immunologiche del sangue periferico per popolazione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Uno studio parallelo simile è stato condotto presso l'Università di Ilorin a Ilorin, in Nigeria. I risultati immunologici dello studio della Mayo Clinic verranno confrontati retrospettivamente con i risultati dello studio in Nigeria in un protocollo di studio separato.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerardo Colon-Otero, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC210501 (Mayo Clinic in Florida)
  • 21-004555 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • HT94252411104 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
  • PC230672P11 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma prostatico metastatico

Prove cliniche su Valutazione della qualità della vita

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