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Diferencias en los efectos inmunológicos del reemplazo de vitamina D entre pacientes afroamericanos con cáncer de próstata con enfermedad localizada versus metastásica

4 de junio de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Diferencias en los efectos inmunológicos del reemplazo de vitamina D entre pacientes afroamericanos (AA) con cáncer de próstata con enfermedad localizada versus metastásica

Esta primera fase I es para averiguar qué tan común es la deficiencia de vitamina D entre los pacientes afroamericanos con antecedentes de cáncer de próstata que no se ha diseminado a otras partes del cuerpo (localizado) o se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico) y cómo la deficiencia de vitamina D afecta el sistema inmunológico. Este estudio también tiene como objetivo averiguar si la sustitución de la vitamina D da como resultado la normalización de la función inmune. La información de este estudio puede beneficiar a los pacientes con cáncer de próstata al identificar la deficiencia de vitamina D que, en varios estudios, se ha encontrado que contribuye a los cánceres de próstata más agresivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la prevalencia de la deficiencia de vitamina D entre los pacientes afroamericanos (AA) con cáncer de próstata.

II. Determinar los cambios en la función de las células inmunológicas circulantes entre pacientes con deficiencia de vitamina D y los efectos del reemplazo de vitamina D en esos cambios.

tercero Determinar la aceptabilidad de la terapia de reemplazo de colecalciferol (vitamina D) entre los pacientes con cáncer de próstata AA y el impacto potencial en la calidad de vida relacionada con la salud.

IV. Determinar si existen diferencias en la función inmunológica de las células de sangre periférica en pacientes AA con cáncer de próstata metastásico en comparación con aquellos con cáncer de próstata localizado.

CONTORNO:

Los pacientes con niveles bajos de vitamina D3 reciben colecalciferol por vía oral (PO) diariamente durante 8 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cancer Center Clinical Trials
  • Número de teléfono: 866-273-4681 or 507-266-4000

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Investigador principal:
          • Cassandra N. Moore, M.D.
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigador principal:
          • Gerardo Colon-Otero, M.D.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones afroamericanos, edad >= 18 años
  • Pacientes con antecedentes de cáncer de próstata localizado o metastásico
  • Paciente dispuesto a participar en el estudio y dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a la vitamina D
  • Quimioterapia, cirugía o radiación en las últimas 3 semanas antes de la extracción de sangre
  • Insuficiencia renal terminal en diálisis
  • Cirrosis hepática
  • Historia de hipercalcemia
  • Incapacidad jurídica o capacidad jurídica restringida. Condiciones médicas o psicológicas que no permiten la finalización adecuada del estudio o la firma del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (colecalciferol)
Los pacientes con niveles bajos de vitamina D3 reciben colecalciferol VO diariamente durante 8 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre durante todo el estudio.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Suplemento dietético: Colecalciferol
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Vitamina D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función circulante de células inmunológicas
Periodo de tiempo: Base; 8 semanas
Los participantes tendrán sangre extraída para medir los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D (25OHD) y para determinar la respuesta inmune. Se compararán los puntos finales de laboratorio para los niveles de células T y anticuerpos específicos de antígeno antes y después de la suplementación con vitamina D. Se considerará que un participante ha respondido si han desarrollado un aumento ≥3 veces en las células T o anticuerpos específicos de antígeno a las 8 semanas. Si la inmunidad de células T es indetectable, una respuesta positiva se definirá como ≥50 células T específicas de antígeno/millones de PBMC.
Base; 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de insuficiencia de vitamina D
Periodo de tiempo: Base; 8 semanas
Los participantes tendrán sangre extraída para medir los niveles séricos de 25OHD. Se estimará el nivel medio y mediano 25OHD, así como el porcentaje de participantes que tienen niveles bajos de vitamina D (<30 ng/ml).
Base; 8 semanas
Diferencias en la función de células inmunológicas de sangre periférica
Periodo de tiempo: Base; 8 semanas
Los niveles de células T y anticuerpos específicos de antígeno antes y después de la suplementación de vitamina D se compararán entre pacientes con negros/AA con cáncer de próstata metastásico o localmente recurrente y aquellos con cáncer de próstata localizado
Base; 8 semanas
Asociación de reemplazo de vitamina D con supervivencia libre de progresión de PSA (PSA-PF)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Los participantes con cambios detectables en la respuesta inmune se compararán con aquellos sin cambios detectables en la respuesta inmune y se compararán con los controles históricos coincidentes en la etapa para determinar si el reemplazo de la vitamina D está asociado con la mejora en las PFA-PF.
Hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Base; 8 semanas
Evaluado por los Centros de Servicios Humanos para el Cuestionario saludable de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) de control de enfermedades (CDC) (CVRS). El cuestionario consta de 144 preguntas sobre la salud general autoevaluada de un individuo en los últimos 30 días. Las preguntas preguntan sobre la cantidad de días para los cuales la salud mental y física no fue buena (# de días, ninguno, o no saben/no estoy seguro) y si los días de salud mental o físico pobres afectaron las actividades habituales (sí, no, o no saben/no estoy seguro). Un puntaje más alto (días más saludables) refleja un mejor bienestar físico y mental, mientras que una puntuación más baja (días más males) indica un mayor impacto de las malas limitaciones de salud y actividad mental de salud o mental.
Base; 8 semanas
Diferencia en la función de las células inmunológicas de la sangre periférica por población
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se está realizando un estudio paralelo similar en la Universidad de Ilorin en Ilorin, Nigeria. Los resultados inmunológicos del estudio en Mayo Clinic se compararán retrospectivamente con los resultados del estudio en Nigeria bajo un protocolo de estudio separado.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigadores

  • Investigador principal: Gerardo Colon-Otero, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC210501 (Mayo Clinic in Florida)
  • 21-004555 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • HT94252411104 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
  • PC230672P11 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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