Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskjeller i immunologiske effekter av vitamin D-erstatning blant afroamerikanske prostatakreftpasienter med lokalisert versus metastatisk sykdom

4. juni 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

Forskjeller i immunologiske effekter av vitamin D-erstatning blant afroamerikanske (AA) prostatakreftpasienter med lokalisert versus metastatisk sykdom

Denne tidlige fasen I er å finne ut hvor vanlig vitamin D-mangel er blant afroamerikanske pasienter med en historie med prostatakreft som ikke har spredt seg til andre deler av kroppen (lokalisert) eller har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk) og hvordan vitamin D-mangel påvirker immunforsvaret. Denne studien har også som mål å finne ut om erstatning av vitamin D resulterer i normalisering av immunfunksjonen. Informasjon fra denne studien kan være til nytte for prostatakreftpasienter ved å identifisere vitamin D-mangel som i flere studier har vist seg å bidra til mer aggressive prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem prevalensen av vitamin D-mangel blant afroamerikanske (AA) prostatakreftpasienter.

II. Bestem endringene i sirkulerende immunologisk cellefunksjon blant pasienter med vitamin D-mangel og effekten av vitamin D-erstatning på disse endringene.

III. Bestem akseptabiliteten av cholecalciferol (vitamin D) erstatningsterapi blant AA prostatakreftpasienter og potensiell innvirkning på helserelatert livskvalitet.

IV. Bestem om det er forskjeller i immunologisk cellefunksjon i perifert blod hos AA-pasienter med metastatisk prostatakreft sammenlignet med de med lokalisert prostatakreft.

OVERSIKT:

Pasienter med lave vitamin D3-nivåer får kolekalsiferol oralt (PO) daglig i 8 uker i fravær av uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Cancer Center Clinical Trials
  • Telefonnummer: 866-273-4681 or 507-266-4000

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Hovedetterforsker:
          • Cassandra N. Moore, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Gerardo Colon-Otero, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afroamerikanske menn, alder >= 18 år
  • Pasienter med en tidligere historie med lokalisert eller metastatisk prostatakreft
  • Pasient som er villig til å delta i studien og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet for vitamin D
  • Kjemoterapi eller kirurgi eller stråling innen de siste 3 ukene før blodprøvetaking
  • Sluttstadium nyresvikt ved dialyse
  • Levercirrhose
  • Historie med hyperkalsemi
  • Juridisk manglende evne eller begrenset juridisk evne. Medisinske eller psykologiske tilstander som ikke tillater riktig fullføring av studien eller signatur for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kolekalsiferol)
Pasienter med lave vitamin D3-nivåer får kolekalsiferol PO daglig i 8 uker i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår blodprøvetaking gjennom hele studien.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Kosttilskudd: Kolekalsiferol
Gitt PO
Andre navn:
  • Vitamin D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sirkulerende immunologisk cellefunksjon
Tidsramme: Baseline; 8 uker
Deltakerne vil ha blod trukket for å måle serumnivåer av 25-hydroksyvitamin D (25OHD) og for å bestemme immunrespons. Laboratorieendepunkter for nivåene av antigenspesifikke T-celler og antistoffer før og etter D-vitamin-tilskudd vil bli sammenlignet. En deltaker vil bli ansett for å ha svart hvis de har utviklet en ≥3 ganger økning i antigenspesifikke T-celler eller antistoffer etter 8 uker. Hvis T-celle-immunitet er uoppdagelig, vil en positiv respons bli definert som ≥50 antigenspesifikke T-celler/millioner PBMC.
Baseline; 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av vitamin D -insuffisiens
Tidsramme: Baseline; 8 uker
Deltakerne vil ha blod trukket for å måle serumnivåer på 25OHD. Gjennomsnittlig og median 25OHD -nivå vil bli estimert, så vel som prosentandelen av deltakere som har lave vitamin D -nivåer (<30 ng/ml).
Baseline; 8 uker
Forskjeller i den perifere blodimmunologiske cellefunksjonen
Tidsramme: Baseline; 8 uker
Nivåer av antigenspesifikke T-celler og antistoffer før og etter D-vitamin-tilskudd vil bli sammenlignet mellom svart/AA-pasienter med metastatisk eller lokalt tilbakevendende prostatakreft og de med lokal prostatakreft
Baseline; 8 uker
Vitamin D erstatningsforening med PSA-progresjon gratis overlevelse (PSA-PFS)
Tidsramme: Opptil 3 år
Deltakere med påviselige endringer i immunrespons vil bli sammenlignet med de uten påviselige endringer i immunrespons og sammenlignet med scenematchede historiske kontroller for å bestemme om erstatning av vitamin D er assosiert med forbedring i PFA-PFS.
Opptil 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline; 8 uker
Vurdert av Human Services 'Centers for Disease Control and Prevention (CDC) helserelaterte livskvalitet (HRQOL) Healthy Days-spørreskjema. Spørreskjemaet består av 144 spørsmål om individets egenvurderte generelle helse de siste 30 dagene. Spørsmål stiller om antall dager som mental og fysisk helse ikke var bra (antall dager, ingen, eller ikke vet/ikke sikker) og om dårlige mentale eller fysiske helsedager påvirket vanlige aktiviteter (ja, nei, eller ikke vet/ikke sikker). En høyere poengsum (mer sunne dager) gjenspeiler bedre fysisk og mental velvære, mens en lavere poengsum (mer usunne dager) indikerer større innvirkning fra dårlig fysisk eller mental helse og aktivitetsbegrensninger.
Baseline; 8 uker
Forskjell i perifert blodimmunologisk cellefunksjon etter populasjon
Tidsramme: Opptil 3 år
En lignende parallell studie gjennomføres ved University of Ilorin i Ilorin, Nigeria. Immunologiske resultater fra studien ved Mayo Clinic vil bli sammenlignet i ettertid med resultatene fra studien i Nigeria under en egen studieprotokoll.
Opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerardo Colon-Otero, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC210501 (Mayo Clinic in Florida)
  • 21-004555 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • HT94252411104 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
  • PC230672P11 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere