Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillen in immunologische effecten van vitamine D-vervanging bij Afro-Amerikaanse prostaatkankerpatiënten met gelokaliseerde versus gemetastaseerde ziekte

4 juni 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Verschillen in immunologische effecten van vitamine D-vervanging bij Afro-Amerikaanse (AA) prostaatkankerpatiënten met gelokaliseerde versus gemetastaseerde ziekte

Deze vroege fase I is om erachter te komen hoe vaak vitamine D-tekort voorkomt bij Afro-Amerikaanse patiënten met een voorgeschiedenis van prostaatkanker die niet is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (gelokaliseerd) of is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd) en hoe vitamine D-tekort het immuunsysteem beïnvloedt. Deze studie heeft ook als doel na te gaan of het vervangen van vitamine D leidt tot normalisatie van de immuunfunctie. Informatie uit deze studie kan prostaatkankerpatiënten ten goede komen door vitamine D-tekort te identificeren, waarvan in verschillende onderzoeken is vastgesteld dat het bijdraagt ​​aan agressievere prostaatkankers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de prevalentie van vitamine D-tekort bij Afro-Amerikaanse (AA) prostaatkankerpatiënten.

II. Bepaal de veranderingen in de circulerende immunologische celfunctie bij patiënten met vitamine D-tekort en de effecten van vitamine D-vervanging op die veranderingen.

III. Bepaal de aanvaardbaarheid van cholecalciferol (vitamine D) vervangingstherapie bij AA-prostaatkankerpatiënten en mogelijke impact op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

IV. Bepaal of er verschillen zijn in de immunologische celfunctie van het perifere bloed bij AA-patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker in vergelijking met patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker.

OVERZICHT:

Patiënten met lage vitamine D3-spiegels krijgen cholecalciferol oraal (PO) dagelijks gedurende 8 weken bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Cancer Center Clinical Trials
  • Telefoonnummer: 866-273-4681 or 507-266-4000

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cassandra N. Moore, M.D.
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerardo Colon-Otero, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afro-Amerikaanse mannen, leeftijd >= 18 jaar
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van gelokaliseerde of gemetastaseerde prostaatkanker
  • Patiënt bereid om deel te nemen aan de studie en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor vitamine D
  • Chemotherapie of operatie of bestraling in de laatste 3 weken voorafgaand aan bloedafname
  • Eindstadium nierfalen bij dialyse
  • Levercirrose
  • Geschiedenis van hypercalciëmie
  • Wettelijk onvermogen of beperkte rechtsbekwaamheid. Medische of psychologische omstandigheden die een correcte afronding van de studie of handtekening voor geïnformeerde toestemming niet mogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (cholecalciferol)
Patiënten met een laag vitamine D3-gehalte krijgen gedurende 8 weken dagelijks cholecalciferol PO, zonder dat er sprake is van onaanvaardbare toxiciteit. Tijdens het gehele onderzoek worden bij patiënten bloedmonsters afgenomen.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Voedingssupplement: Cholecalciferol
Gegeven PO
Andere namen:
  • Vitamine D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in circulerende immunologische celfunctie
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken
Deelnemers zullen bloed laten trekken om de serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D (25OHD) te meten en de immuunrespons te bepalen. Laboratorium eindpunten voor de niveaus van antigeen-specifieke T-cellen en antilichamen voor en na vitamine D-suppletie zullen worden vergeleken. Een deelnemer zal worden geacht te hebben gereageerd als hij na 8 weken een ≥ 3-voudige toename van antigeenspecifieke T-cellen of antilichamen heeft ontwikkeld. Als T-celimmuniteit niet detecteerbaar is, zal een positieve respons worden gedefinieerd als ≥50 antigeen-specifieke T-cellen/miljoen PBMC's.
Basislijn; 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van vitamine D -insufficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken
Deelnemers zullen bloed laten trekken om serumspiegels van 25OHD te meten. Het gemiddelde en mediane 25OHD -niveau zullen worden geschat, evenals het percentage deelnemers met een lage vitamine D -niveaus (<30 ng/ml).
Basislijn; 8 weken
Verschillen in de immunologische celfunctie van de perifere bloed
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken
Niveaus van antigeenspecifieke T-cellen en antilichamen voor en na vitamine D-suppletie worden vergeleken tussen zwarte/AA-patiënten met gemetastatische of lokaal terugkerende prostaatkanker en mensen met gelokaliseerde prostaatkanker
Basislijn; 8 weken
Vitamine D-vervangende associatie met PSA Progression Free Survival (PSA-PFS)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Deelnemers met detecteerbare veranderingen in de immuunrespons zullen worden vergeleken met die met geen detecteerbare veranderingen in de immuunrespons en vergeleken met fase-afgestemde historische controles om te bepalen of vitamine D-vervanging geassocieerd is met verbetering van PFA-PF's.
Maximaal 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken
Beoordeeld door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) Healthy Days-vragenlijst (CDC). De vragenlijst bestaat uit 144 vragen over de zelf beoordeelde algemene gezondheid van een individu in de afgelopen 30 dagen. Vragen stellen over het aantal dagen waarvoor mentale en lichamelijke gezondheid niet goed was (# van dagen, niemand, of weet niet/niet zeker) en of slechte mentale of lichamelijke gezondheidsdagen de gebruikelijke activiteiten hebben beïnvloed (ja, nee, of weet het niet zeker). Een hogere score (meer gezonde dagen) weerspiegelt een beter fysiek en mentaal welzijn, terwijl een lagere score (meer ongezonde dagen) duidt op een grotere impact van slechte lichamelijke of geestelijke gezondheids- en activiteitsbeperkingen.
Basislijn; 8 weken
Verschil in perifeer bloed immunologische celfunctie door populatie
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Een vergelijkbare parallel onderzoek wordt uitgevoerd aan de Universiteit van Ilorin in Ilorin, Nigeria. Immunologische resultaten van de studie bij Mayo Clinic zullen achteraf worden vergeleken met de resultaten van de studie in Nigeria onder een afzonderlijk studieprotocol.
Maximaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Congressionally Directed Medical Research Programs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerardo Colon-Otero, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC210501 (Mayo Clinic in Florida)
  • 21-004555 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • HT94252411104 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
  • PC230672P11 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren