PeAF-BOX: 持続性心房細動における PVI + ボックスアブレーションの実現可能性、安全性、有効性 (PeAF-BOX)

タイトル: PeAF-Box。 持続性心房細動（PeAF）の治療における第一選択戦略として、肺静脈隔離（PVI）に左心房後壁（PWI）の隔離を追加する実現可能性、安全性、有効性

デザイン: 3 年間の追跡調査と 2 つの介入手順 (インデックス アブレーション手順と 6 か月後の再評価/再アブレーション手順) を伴う前向き観察的単一施設非盲検臨床研究。

背景: PeAF 患者では、肺静脈隔離 (PVI) を伴う第一選択アブレーションの効果は、発作性心房細動 (PAF) 患者に比べて小さく、PVI 単独でも症状の軽減と生活の質の向上に効果があります。 安全性と有効性に対する懸念にもかかわらず、PVI に PWI を追加することがますます使用されています。

目的: (1) PeAF 患者の第一選択アブレーション戦略として PVI + PWI を使用し、その目標を達成する実現可能性を評価する。 (2) 食道鏡検査を使用して、食道への熱誘発損傷の観点から、この病変セットを適用することの安全性を評価する。 ３）アブレーション後３年間の継続モニタリングを使用して不整脈負荷を評価する。 （４）６ヶ月後の再検査／再切除処置によって設定されたＰＶＩ＋ＰＷＩ病変の耐久性を評価する。 (5) 参加者の生活の質に対する PVI + PWI の影響を 3 年間追跡すること。

研究場所: コペンハーゲン大学ゲントフテ病院、心臓病科 - 電気生理学研究室。

研究対象集団: PeAF のアブレーションのために紹介された 24 人の患者は、PeAF の標準治療を超える以下の要素についてインフォームドコンセントを求められます: (1) インデックス処置の 3 週間前から処置後 3 週間のアミオダロンの服用、(2) 追加のアブレーションPVIのみを用いた標準的な一次治療と比較したPWIとの比較。 (3) 植込み型心臓モニター (ICM) の植込み、(4) 処置後の食道鏡検査、(5) 処置後 3 年間の定期的な来院、(6) インデックス処置の 6 か月後に介入的再検査/再アブレーション処置を受ける。

処置中およびフォローアップ中の抗凝固薬：血栓症を予防するために、参加者は、参加者の血栓症のリスク（CHA2DS2-VASCスコア）に応じて、より短期間またはより長期間/生涯継続する術式周縁の経口抗凝固薬治療を処方されます。

抗不整脈薬（AAD）：手術前後のアミオダロン治療を除き、治療不可能な不整脈の発生を除き、経過観察中にAADは許可されません。