PeAF-BOX: wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność ablacji PVI + Box w utrwalonym migotaniu przedsionków (PeAF-BOX)
6 września 2021 zaktualizowane przez: René Husted Worck
Pudełko PeAF. Badanie mające na celu zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności izolacji tylnej ściany lewego przedsionka w połączeniu z izolacją żyły płucnej jako strategii terapeutycznej pierwszego rzutu w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków
Tytuł: PeAF-Box. Wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność izolowania tylnej ściany lewego przedsionka (PWI) dodane do izolacji żył płucnych (PVI) jako strategia pierwszego rzutu w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków (PeAF)
Projekt: Prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe, niezaślepione badanie kliniczne z 3-letnią obserwacją i dwiema procedurami interwencyjnymi: procedura ablacji indeksu i procedura ponownej oceny/ponownej ablacji po 6 miesiącach.
Wstęp: U pacjentów z PeAF efekt ablacji pierwszego rzutu z izolacją żył płucnych (PVI) jest mniejszy niż u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (PAF), u których sam PVI skutecznie zmniejsza objawy i poprawia jakość życia. Dodawanie PWI do PVI jest coraz częściej stosowane pomimo obaw o bezpieczeństwo i skuteczność.
Cele: (1) Wykorzystanie PVI + PWI jako strategii ablacji pierwszego rzutu u uczestników z PeAF i ocena możliwości osiągnięcia tego celu. (2) Ocena bezpieczeństwa stosowania tego zestawu zmian – pod kątem termicznego uszkodzenia przełyku – za pomocą ezofagoskopii. 3) Ocena obciążenia arytmią za pomocą ciągłego monitorowania przez 3 lata po ablacji. (4) Ocena trwałości zmiany PVI + PWI powstałej w wyniku procedury relook/reablacji po 6 miesiącach. (5) Śledzenie wpływu PVI + PWI na jakość życia uczestników przez trzy lata.
Miejsce badań: Oddział Kardiologii - Laboratorium Elektrofizjologii, Szpital Gentofte, Uniwersytet Kopenhaski.
Populacja badana: 24 pacjentów skierowanych na ablację PeAF poproszono o wyrażenie świadomej zgody na te elementy, które wykraczają poza standardowe leczenie w PeAF: (1) przyjmowanie amiodaronu przez 3 tygodnie przed zabiegiem indeksacyjnym do 3 tygodni po zabiegu, (2) dodatkowa ablacja z PWI w porównaniu ze standardową terapią pierwszego rzutu tylko z PVI. (3) Implantacja wszczepialnego kardiomonitora (ICM), (4) Ezofagoskopia po zabiegu, (5) Regularne wizyty w klinice przez 3 lata po zabiegu, (6) Przejście interwencyjnej relook/reablacji 6 miesięcy po zabiegu wskaźnika.
Leki przeciwzakrzepowe podczas zabiegu i po nim: Aby zapobiec zakrzepicy, uczestnikom przepisuje się okołozabiegowe doustne leczenie przeciwzakrzepowe, które należy kontynuować przez krótsze lub dłuższe/przez całe życie okresy, w zależności od ryzyka zakrzepicy u uczestników (wynik CHA2DS2-VASC).
Leki przeciwarytmiczne (AAD): Z wyjątkiem okołozabiegowego leczenia amiodaronem, żadne AAD nie są dozwolone podczas obserwacji poza wystąpieniem nieuleczalnych w inny sposób arytmii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawowym przetrwałym migotaniem przedsionków (klasa objawów EHRA II lub wyższa)
- Wcześniejsze nieudane leczenie co najmniej jednym lekiem antyarytmicznym (klasa I-IV)
- Wskazania kliniczne do ablacji
Przetrwałe migotanie przedsionków spełniające oba poniższe wymagania:
- Jeden lub więcej epizodów migotania przedsionków trwających dłużej niż siedem dni, niezależnie od sposobu zakończenia
- Szacunkowy skumulowany czas w PeAF dłuższy niż 3 miesiące i krótszy niż 36 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do ablacji
- Głównie fenotyp PAF
- Zastawkowa choroba serca
- Przebyta ablacja serca
- Przebyta operacja serca (w tym operacja zastawek i pomostowanie aortalno-wieńcowe – CABG)
- Udokumentowane trzepotanie przedsionków lub inna arytmia wymagająca ablacji poza PVI
- Znacznie powiększony lewy przedsionek w echokardiografii przezklatkowej (TTE; średnica > 52 mm u mężczyzn i średnica > 47 mm u kobiet)
- LVEF < 35%
- Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
- Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub innej nieprawidłowości uniemożliwiającej wprowadzenie cewnika
- Ciąża
- Nietolerancja amiodaronu
- Niestabilna dusznica bolesna
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od włączenia
- Historia krzepnięcia krwi lub anomalii krwawienia
- Choroba nowotworowa (z wyłączeniem raka skóry bez przerzutów)
- Ciężka otyłość (wskaźnik masy Mody'ego > 35 kg/m^2)
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 150 mmol/litr)
- Choroba psychiczna
- Nadużywanie substancji
- Udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PVI+PWI, procedura ponownej oceny po 6 miesiącach, kontynuacja monitorowania rytmu przez 3 lata
Eksperymentalne badanie obserwacyjne z jednym ramieniem: wszyscy uczestnicy otrzymują pojedynczą procedurę, połączoną izolację PVI + tylną ścianę (PVI + PWI), implantację rejestratora pętlowego, przełyk, obowiązkową interwencyjną procedurę ponownej oceny/ponownej ablacji po sześciu miesiącach i ciągłe monitorowanie rytmu przez trzy lata
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo pojedynczej procedury PVI + PWI
Ramy czasowe: Esophagoscopy przeprowadza się co najmniej 20 godzin i mniej niż 48 godzin po zabiegu ablacji indeksu
|
Zdefiniowane jako występowanie stanu zapalnego lub innego urazu przełyku wykrytego podczas zleconej ezofagoskopii w dniu po PVI + PWI z ablacją prądem o częstotliwości radiowej.
Endoskopia jest przeprowadzana, oceniana i elektronicznie zapisywana przez certyfikowanego gastroenterologa.
Metryka: n/N w %.
|
Esophagoscopy przeprowadza się co najmniej 20 godzin i mniej niż 48 godzin po zabiegu ablacji indeksu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność strategii pierwszej procedury PVI + PWI
Ramy czasowe: Dane są dostępne bezpośrednio po zakończeniu procedury indeksu PVI + PWI
|
Zdefiniowana jako zdolność do osiągnięcia całkowitej dwukierunkowej izolacji tylnej ściany lewego przedsionka oraz wszystkich żył płucnych przy rozsądnych kosztach pod względem czasu zabiegu, ablacji i fluoroskopii oraz całkowitej ekspozycji pacjenta na promieniowanie.
Izolację elektryczną ocenia się na podstawie wizualnej oceny elektrokardiogramów i klasycznej stymulacji elektrofizjologicznej oraz manewrów wykrywania w lewym przedsionku.
|
Dane są dostępne bezpośrednio po zakończeniu procedury indeksu PVI + PWI
|
|
Temperatura w przełyku podczas ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: Dane są dostępne bezpośrednio po zakończeniu procedury indeksu PVI + PWI
|
Zdefiniowana jako maksymalna temperatura mierzona w stopniach Celsjusza z dokładnością do jednego miejsca po przecinku i oceniana dla każdej indywidualnej ablacji podczas ablacji punkt po punkcie w celu uzyskania PVI + PWI.
Metryczne: stopnie Celsjusza.
|
Dane są dostępne bezpośrednio po zakończeniu procedury indeksu PVI + PWI
|
|
Trwałość zestawu zmian PVI + PWI
Ramy czasowe: Dane są dostępne natychmiast po zakończeniu sześciomiesięcznej procedury ponownej oceny
|
Zdefiniowane jako proporcje żył płucnych i tylnych ścian lewego przedsionka, które pozostają trwale izolowane podczas kontroli podczas sześciomiesięcznej procedury ponownej oceny.
Izolację elektryczną ocenia się na podstawie wizualnej oceny elektrokardiogramów i klasycznej stymulacji elektrofizjologicznej oraz manewrów wykrywania w lewym przedsionku.
Metryka: n/N w %.
|
Dane są dostępne natychmiast po zakończeniu sześciomiesięcznej procedury ponownej oceny
|
|
Krótkotrwały nawrót AF
Ramy czasowe: Dane są dostępne 180 dni po procedurze indeksowania
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z nawracającym migotaniem przedsionków trwającym co najmniej 2 minuty i czasem do pierwszego nawrotu wykrytego podczas ciągłego monitorowania rytmu za pomocą wszczepionego rejestratora pętlowego w przedziale czasowym 90 dni od okresu wygaszania do 180 dni po zabiegu indeksacji (czas zaplanowanej procedury ponownej oceny).
Metryka: n/N w %.
|
Dane są dostępne 180 dni po procedurze indeksowania
|
|
Krótkoterminowe obciążenie AF
Ramy czasowe: Dane są dostępne 180 dni po procedurze indeksowania
|
Zdefiniowany jako skumulowany czas migotania przedsionków (w minutach) podzielony przez całkowitą liczbę minut w 90-dniowym okresie obserwacji między okresem ślepej próby a czasem zaplanowanej procedury ponownej oceny.
Metryka: min/min w %.
|
Dane są dostępne 180 dni po procedurze indeksowania
|
|
Długotrwały nawrót AF
Ramy czasowe: Dane są dostępne 1080 dni po przeprowadzeniu indeksacji
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z nawracającym migotaniem przedsionków trwającym co najmniej 2 minuty i czasem do pierwszego nawrotu wykrytego podczas ciągłego monitorowania rytmu za pomocą wszczepionego rejestratora pętlowego w przedziale czasowym między procedurą ponownej oceny/reablacji po 180 dniach i pełnych trzech latach (1080 dni) czas obserwacji po zabiegu indeksacji.
Metryczne n/N w %.
|
Dane są dostępne 1080 dni po przeprowadzeniu indeksacji
|
|
Długotrwałe obciążenie AF
Ramy czasowe: Dane są dostępne 1080 dni po przeprowadzeniu indeksacji
|
Zdefiniowany jako skumulowany czas migotania przedsionków (w minutach) podzielony przez całkowitą liczbę minut w 900-dniowym okresie obserwacji między 6-miesięczną procedurą ponownej oceny/ponownej ablacji a pełnymi trzema latami obserwacji (1080 dni).
Ponadto co 3 do 6 miesięcy przez cały okres obserwacji oblicza się obciążenie AF.
Metryczne: min./min.
W %
|
Dane są dostępne 1080 dni po przeprowadzeniu indeksacji
|
|
Długotrwała skuteczność PVI + PWI
Ramy czasowe: Dane są dostępne 1080 dni po przeprowadzeniu indeksacji
|
Zdefiniowane jako częstość stosowania leków antyarytmicznych i powtórnych ablacji między procedurą ponownej oceny po 180 dniach a końcową obserwacją po 1080 dniach.
Metryka: liczba pacjentów i specyfikacja leku
|
Dane są dostępne 1080 dni po przeprowadzeniu indeksacji
|
|
Wpływ na jakość życia według PVI + PWI
Ramy czasowe: Dane są dostępne od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 3 latach
|
Zdefiniowane jako samodzielnie zgłaszane wyniki uzyskane przez wielokrotne udzielanie odpowiedzi w systemie punktacji wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT).
Kwestionariusz jest wypełniany co 3 do 6 miesięcy w czasie wizyt w klinice i obliczania obciążenia AF.
Metryka: zakres [0-100]
|
Dane są dostępne od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 3 latach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na PVI
Ramy czasowe: Dane dostępne bezpośrednio po procedurze indeksowania
|
Czas od rozpoczęcia procedury indeksowania do momentu, gdy wszystkie żyły płucne (lub wszystkie dające się wyizolować) zostaną elektrycznie odizolowane podczas procedury indeksowania.
Metryka: min.
|
Dane dostępne bezpośrednio po procedurze indeksowania
|
|
Czas na PVI + PWI
Ramy czasowe: Dane dostępne bezpośrednio po procedurze indeksowania
|
Czas od rozpoczęcia procedury indeksowania do momentu, gdy wszystkie (lub wszystkie dające się wyizolować) żyły płucne i ściany tylne zostaną elektrycznie odizolowane podczas procedury indeksowania.
Metryka: min.
|
Dane dostępne bezpośrednio po procedurze indeksowania
|
|
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Dane dostępne bezpośrednio po procedurze indeksowania
|
Czas od rozpoczęcia procedury indeksowania do momentu usunięcia wszystkich cewników z żył.
Metryka: min.
|
Dane dostępne bezpośrednio po procedurze indeksowania
|
|
Czas ablacji PVI
Ramy czasowe: Dane dostępne bezpośrednio po procedurze indeksowania
|
Skumulowany czas dostarczania energii o częstotliwości radiowej (RF) wymaganej do osiągnięcia PVI podczas procedury wskaźnika.
Metryczne: min.
|
Dane dostępne bezpośrednio po procedurze indeksowania
|
|
Czas ablacji PVI + PWI
Ramy czasowe: Dane dostępne bezpośrednio po procedurze indeksowania
|
Skumulowany czas dostarczenia RF wymagany do osiągnięcia PVI + PWI podczas procedury indeksowania.
Metryczne: min.
|
Dane dostępne bezpośrednio po procedurze indeksowania
|
|
Czas fluoroskopii PVI
Ramy czasowe: Dane dostępne bezpośrednio po procedurze indeksowania
|
Skumulowany czas dostarczania promieniowania rentgenowskiego od rozpoczęcia procedury do uzyskania PVI podczas procedury wskaźnikowej.
Metryczne: min.
|
Dane dostępne bezpośrednio po procedurze indeksowania
|
|
Czas fluoroskopii PVI + PWI
Ramy czasowe: Dane dostępne bezpośrednio po procedurze indeksowania
|
Skumulowany czas dostarczania promieniowania rentgenowskiego od rozpoczęcia procedury do usunięcia wszystkich cewników z żył w procedurze wskaźnikowej.
Metryczne: min.
|
Dane dostępne bezpośrednio po procedurze indeksowania
|
|
Dawka fluoroskopii PVI
Ramy czasowe: Dane dostępne bezpośrednio po procedurze indeksowania
|
Skumulowana dawka promieniowania rentgenowskiego dla uczestnika od rozpoczęcia procedury do uzyskania PVI podczas procedury wskaźnikowej.
Metryczne: Gy x cm^2
|
Dane dostępne bezpośrednio po procedurze indeksowania
|
|
Dawka fluoroskopii PVI + PWI
Ramy czasowe: Dane dostępne bezpośrednio po procedurze indeksowania
|
Skumulowana dawka promieniowania rentgenowskiego dla uczestnika od rozpoczęcia procedury do momentu usunięcia wszystkich cewników z żył w procedurze wskaźnikowej.
Metryczne: Gy x cm^2
|
Dane dostępne bezpośrednio po procedurze indeksowania
|
|
Indeks procedury powikłania dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: Dane dostępne po miesiącu od zakończenia procedury indeksowania
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło powikłanie związane z dostępem naczyniowym w prawej pachwinie.
Metryka: n/N w %
|
Dane dostępne po miesiącu od zakończenia procedury indeksowania
|
|
Indeks procedury tamponada/wysięk
Ramy czasowe: Dane dostępne jeden dzień po zakończeniu procedury indeksowania
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły objawy podmiotowe i podmiotowe wysięku osierdziowego w trakcie lub po zabiegu.
Metryka: n/N w %
|
Dane dostępne jeden dzień po zakończeniu procedury indeksowania
|
|
Objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: Dane dostępne po zakończeniu procedury ponownej oceny
|
Objętość lewego przedsionka przed zabiegiem indeksacji i przed zabiegiem ponownej oceny po 6 miesiącach.
Oszacowano za pomocą 1) tomografii komputerowej lewego przedsionka, 2) echa - zmierzonej objętości lewego przedsionka i 3) objętości lewego przedsionka oszacowanej przez mapowanie elektroanatomiczne (Carto®, Biosense Webster.Inc).
Metryczne: ml.
|
Dane dostępne po zakończeniu procedury ponownej oceny
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Dane dostępne 1 rok po procedurze indeksowania
|
Funkcja skurczowa lewej komory oceniana na podstawie LVEF przed zabiegiem indeksacji, przed zabiegiem ponownej oceny po 6 miesiącach i po 1 roku obserwacji.
Metryka: %
|
Dane dostępne 1 rok po procedurze indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: René H Worck, MD, Herlev-Gentofte Hospital, UCPH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Worck R, Sorensen SK, Johannessen A, Ruwald MH, Hansen ML, Haugdal M, Hansen J. Posterior wall isolation in persistent atrial fibrillation. Long-term outcomes of a repeat procedure strategy. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Nov 3. doi: 10.1007/s10840-022-01402-x. Online ahead of print.
- Worck R, Sorensen SK, Johannessen A, Ruwald M, Haugdal M, Hansen J. Posterior wall isolation in persistent atrial fibrillation feasibility, safety, durability, and efficacy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Aug;33(8):1667-1674. doi: 10.1111/jce.15556. Epub 2022 May 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PeAF-BOX study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .