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PeAF-BOX: Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der PVI + Box-Ablation bei anhaltendem Vorhofflimmern (PeAF-BOX)

6. September 2021 aktualisiert von: René Husted Worck

PeAF-Box. Eine Studie zur Untersuchung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Isolierung der hinteren Wand des linken Vorhofs zusätzlich zur Pulmonalvenenisolierung als Therapiestrategie der ersten Wahl bei der Behandlung von anhaltendem Vorhofflimmern

Titel: PeAF-Box. Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Isolierung der linken Vorhofhinterwand (PWI) zusätzlich zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) als Erstlinienstrategie bei der Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern (PeAF)

Design: Eine prospektive, beobachtende, nicht verblindete klinische Einzelzentrumsstudie mit 3-jähriger Nachbeobachtung und zwei interventionellen Verfahren: einem Indexablationsverfahren und einem Neubewertungs-/Reablationsverfahren nach 6 Monaten.

Hintergrund: Bei Patienten mit PeAF ist der Effekt der Erstlinienablation mit Pulmonalvenenisolierung (PVI) geringer als bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF), bei denen PVI allein die Symptome wirksam lindert und die Lebensqualität steigert. Trotz Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit wird zunehmend PWI zu PVI hinzugefügt.

Ziele: (1) Verwendung von PVI + PWI als Erstlinien-Ablationsstrategie bei Teilnehmern mit PeAF und Bewertung der Machbarkeit, dieses Ziel zu erreichen. (2) Beurteilung der Sicherheit der Anwendung dieses Läsionssatzes – im Hinblick auf hitzebedingte Verletzungen der Speiseröhre – mittels Ösophagoskopie. 3) Zur Beurteilung der Arrhythmiebelastung durch kontinuierliche Überwachung für 3 Jahre nach der Ablation. (4) Zur Beurteilung der Dauerhaftigkeit der PVI + PWI-Läsion, die durch ein Nachuntersuchungs-/Reablationsverfahren nach 6 Monaten entstanden ist. (5) Um die Wirkung von PVI + PWI auf die Lebensqualität der Teilnehmer über einen Zeitraum von drei Jahren zu verfolgen.

Studienort: Abteilung für Kardiologie – Labor für Elektrophysiologie, Gentofte-Krankenhaus, Universität Kopenhagen.

Studienpopulation: 24 Patienten, die zur Ablation von PeAF überwiesen wurden, werden um eine informierte Einwilligung für diese Elemente gebeten, die über die Standardbehandlung bei PeAF hinausgehen: (1) Einnahme von Amiodaron für 3 Wochen vor dem Indexverfahren bis 3 Wochen nach dem Eingriff, (2) zusätzliche Ablation mit PWI im Vergleich zur Standard-Erstlinientherapie nur mit PVI. (3) Implantation eines implantierbaren Herzmonitors (ICM), (4) Ösophagoskopie nach dem Eingriff, (5) Regelmäßige Klinikbesuche für 3 Jahre nach dem Eingriff, (6) Durchführung einer interventionellen Nachuntersuchung/Reablation 6 Monate nach dem Indexeingriff.

Antikoagulationsmedikamente während des Eingriffs und der Nachsorge: Um Thrombosen vorzubeugen, wird den Teilnehmern eine periprozedurale orale Antikoagulanzienbehandlung verschrieben, die entsprechend dem Thromboserisiko der Teilnehmer (CHA2DS2-VASC-Score) für kürzere oder längere/lebenslange Zeiträume fortgesetzt wird.

Antiarrhythmika (AADs): Mit Ausnahme der periprozeduralen Amiodaron-Behandlung sind während der Nachsorge keine AADs erlaubt, abgesehen vom Auftreten ansonsten unbehandelbarer Arrhythmien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischem anhaltendem Vorhofflimmern (EHRA-Symptomklasse II oder höher)
  • Vorherige fehlgeschlagene Behandlung mit mindestens einem Antiarrhythmikum (Klasse I-IV)
  • Klinische Indikation zur Ablation

  • Anhaltendes Vorhofflimmern, das die beiden folgenden Anforderungen erfüllt:

    • Eine oder mehrere Episoden von Vorhofflimmern, die länger als sieben Tage andauern, unabhängig von der Art des Abbruchs
    • Geschätzte kumulierte Zeit in PeAF mehr als 3 Monate und weniger als 36 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Ablation
  • Überwiegend PAF-Phänotyp
  • Herzklappenerkrankungen
  • Vorherige Ablation im Herzen
  • Frühere Herzoperationen (einschließlich Klappenoperationen und Koronararterien-Bypass-Transplantation – CABG)
  • Dokumentiertes Vorhofflattern oder andere Arrhythmien, die neben PVI eine Ablation erfordern
  • Stark vergrößerter linker Vorhof bei der transthorakalen Echokardiographie (TTE; Durchmesser > 52 mm bei Männern und Durchmesser > 47 mm bei Frauen)
  • LVEF < 35 %
  • Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, eines Tumors oder einer anderen Anomalie, die eine Kathetereinführung ausschließt
  • Schwangerschaft
  • Unverträglichkeit gegenüber Amiodaron
  • Instabile Angina pectoris
  • Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
  • Vorgeschichte von Blutgerinnseln oder Blutungsanomalien
  • Bösartige Erkrankung (nicht metastasierter Hautkrebs ausgenommen)
  • Schwere Fettleibigkeit (Mody-Mass-Index > 35 kg/m^2)
  • Aktive systemische Infektion
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 150 mmol/Liter)
  • Psychiatrische Krankheit
  • Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PVI+PWI, 6 Monate Neubewertungsverfahren, 3 Jahre kontinuierliche Rhythmusüberwachung
Einarmige experimentelle Beobachtungsstudie: Alle Teilnehmer erhalten eine kombinierte PVI + Hinterwandisolierung (PVI+PWI) in einem einzigen Eingriff, eine Loop-Recorder-Implantation, eine Ösophagoskopie, ein vorgeschriebenes interventionelles Neubewertungs-/Reablationsverfahren nach sechs Monaten und eine kontinuierliche Rhythmusüberwachung über drei Jahre
Verfahren: Kombinierte Isolierung der Pulmonalvene des linken Vorhofs und Isolierung der hinteren Wand
Andere Namen:
  • Implantation eines subkutanen Herzmonitors
  • Interventionelle Neubeurteilung und Ablation (falls erforderlich) im linken Vorhof sechs Monate nach dem Indexverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit des Einzelverfahrens PVI + PWI
Zeitfenster: Die Ösophagoskopie wird mindestens 20 Stunden und weniger als 48 Stunden nach der Indexablation durchgeführt
Definiert als das Auftreten von Entzündungen oder anderen Verletzungen der Speiseröhre, die im Rahmen der vorgeschriebenen Ösophagoskopie am Tag nach PVI + PWI mit Radiofrequenzablation festgestellt wurden. Die Endoskopie wird von einem staatlich geprüften Gastroenterologen durchgeführt, beurteilt und elektronisch gespeichert. Metrisch: n/N in %.
Die Ösophagoskopie wird mindestens 20 Stunden und weniger als 48 Stunden nach der Indexablation durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer PVI + PWI-Strategie des ersten Verfahrens
Zeitfenster: Die Daten stehen unmittelbar nach Abschluss des Index-PVI + PWI-Verfahrens zur Verfügung
Definiert als die Fähigkeit, eine vollständige bidirektionale Isolierung der linken Vorhofhinterwand sowie aller Lungenvenen zu angemessenen Kosten im Hinblick auf Eingriffs-, Ablations- und Durchleuchtungszeiten und Gesamtstrahlenbelastung des Patienten zu erreichen. Die elektrische Isolation wird durch visuelle Inspektion von Elektrokardiogrammen und klassischen elektrophysiologischen Stimulations- und Wahrnehmungsmanövern im linken Vorhof beurteilt.
Die Daten stehen unmittelbar nach Abschluss des Index-PVI + PWI-Verfahrens zur Verfügung
Temperatur in der Speiseröhre während der Radiofrequenzablation
Zeitfenster: Die Daten stehen unmittelbar nach Abschluss des Index-PVI + PWI-Verfahrens zur Verfügung
Definiert als die maximale Temperatur, die in Grad Celsius mit einer Dezimalstelle gemessen und für jede einzelne Ablation während Punkt-für-Punkt-Ablationen ausgewertet wird, um PVI + PWI zu erreichen. Metrisch: Grad Celsius.
Die Daten stehen unmittelbar nach Abschluss des Index-PVI + PWI-Verfahrens zur Verfügung
Haltbarkeit des PVI + PWI-Läsionssets
Zeitfenster: Die Daten stehen unmittelbar nach Abschluss des sechsmonatigen Neubewertungsverfahrens zur Verfügung
Definiert als der Anteil der Lungenvenen und der hinteren Wände des linken Vorhofs, der bei Kontrolle im Rahmen des sechsmonatigen Neubewertungsverfahrens dauerhaft isoliert bleibt. Die elektrische Isolation wird durch visuelle Inspektion von Elektrokardiogrammen und klassischen elektrophysiologischen Stimulations- und Wahrnehmungsmanövern im linken Vorhof beurteilt. Metrisch: n/N in %.
Die Daten stehen unmittelbar nach Abschluss des sechsmonatigen Neubewertungsverfahrens zur Verfügung
Kurzfristiges Wiederauftreten des Vorhofflimmerns
Zeitfenster: Die Daten stehen 180 Tage nach dem Indexierungsverfahren zur Verfügung
Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit wiederkehrendem Vorhofflimmern von mindestens 2 Minuten Dauer und die Zeit bis zum ersten Wiederauftreten, das während der kontinuierlichen Rhythmusüberwachung durch den implantierten Loop-Recorder im Zeitraum von 90 Tagen ab Ende der Blanking-Periode bis 180 Tage nach dem Indexverfahren erkannt wurde (Zeitpunkt des geplanten Neubewertungsverfahrens). Metrisch: n/N in %.
Die Daten stehen 180 Tage nach dem Indexierungsverfahren zur Verfügung
AF-Belastung kurzfristig
Zeitfenster: Die Daten stehen 180 Tage nach dem Indexierungsverfahren zur Verfügung
Definiert als kumulierte Zeit bei Vorhofflimmern (Minuten), dividiert durch die Gesamtzahl der Minuten im 90-tägigen Beobachtungszeitraum zwischen der End-Blanking-Periode und dem Zeitpunkt des geplanten Neubewertungsverfahrens. Metrik: min/min in %.
Die Daten stehen 180 Tage nach dem Indexierungsverfahren zur Verfügung
Langfristiges Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Die Daten stehen 1080 Tage nach dem Indexierungsverfahren zur Verfügung
Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit wiederkehrendem Vorhofflimmern von mindestens 2 Minuten Dauer und die Zeit bis zum ersten Wiederauftreten, das während der kontinuierlichen Rhythmusüberwachung durch den implantierten Loop-Recorder im Zeitrahmen zwischen der erneuten Beurteilung/Reablation nach 180 Tagen und vollen drei Jahren festgestellt wurde (1080 Tage) Beobachtungszeit nach dem Indexverfahren. Metrisches n/N in %.
Die Daten stehen 1080 Tage nach dem Indexierungsverfahren zur Verfügung
Langfristige Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: Die Daten stehen 1080 Tage nach dem Indexierungsverfahren zur Verfügung
Definiert als kumulierte Zeit bei Vorhofflimmern (Minuten), dividiert durch die Gesamtzahl der Minuten im 900-tägigen Beobachtungszeitraum zwischen dem 6-monatigen Neubeurteilungs-/Reablationsverfahren und der gesamten dreijährigen Beobachtungszeit (1080 Tage). Darüber hinaus wird die AF-Belastung während der gesamten Nachbeobachtungszeit alle 3 bis 6 Monate berechnet. Metrisch: min./min. In %
Die Daten stehen 1080 Tage nach dem Indexierungsverfahren zur Verfügung
Langzeitwirksamkeit PVI + PWI
Zeitfenster: Die Daten stehen 1080 Tage nach dem Indexierungsverfahren zur Verfügung
Definiert als Inzidenz einer antiarrhythmischen medikamentösen Therapie und wiederholter Ablationen zwischen dem Neubewertungsverfahren nach 180 Tagen und dem Ende der Nachuntersuchung nach 1080 Tagen. Metrik: Anzahl der Patienten und Spezifikation des Arzneimittels
Die Daten stehen 1080 Tage nach dem Indexierungsverfahren zur Verfügung
Einfluss auf die Lebensqualität durch PVI + PWI
Zeitfenster: Die Daten liegen von der Rekrutierung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 3 Jahren vor
Definiert als selbst gemeldete Werte, die durch wiederholte Beantwortung des AFEQT-Bewertungssystems (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life) ermittelt werden. Der Fragebogen wird alle drei bis sechs Monate zeitgleich mit Klinikbesuchen und der Berechnung der AF-Belastung ausgefüllt. Metrik: Bereich [0–100]
Die Daten liegen von der Rekrutierung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 3 Jahren vor

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für PVI
Zeitfenster: Daten sofort nach Indexierung verfügbar
Zeit vom Beginn des Indexverfahrens bis zur elektrischen Isolierung aller (oder aller isolierbaren) Lungenvenen beim Indexverfahren. Metrisch: Min.
Daten sofort nach Indexierung verfügbar
Zeit für PVI + PWI
Zeitfenster: Daten sofort nach Indexierung verfügbar
Zeit vom Beginn des Indexverfahrens bis zur elektrischen Isolierung aller (oder aller isolierbaren) Lungenvenen und hinteren Wände beim Indexverfahren. Metrisch: Min.
Daten sofort nach Indexierung verfügbar
Gesamtdauer des Eingriffs
Zeitfenster: Daten sofort nach Indexierung verfügbar
Zeit vom Beginn des Indexverfahrens bis zur Entfernung aller Katheter aus den Venen. Metrisch: Min.
Daten sofort nach Indexierung verfügbar
Ablationszeit PVI
Zeitfenster: Daten sofort nach Indexierung verfügbar
Kumulierte Zeit der Hochfrequenzenergieabgabe (RF), die erforderlich ist, um während des Indexverfahrens einen PVI zu erreichen. Metrisch: min.
Daten sofort nach Indexierung verfügbar
Ablationszeit PVI + PWI
Zeitfenster: Daten sofort nach Indexierung verfügbar
Kumulierte Zeit der HF-Lieferung, die erforderlich ist, um PVI + PWI während des Indexvorgangs zu erreichen. Metrisch: min.
Daten sofort nach Indexierung verfügbar
Durchleuchtungszeit PVI
Zeitfenster: Daten sofort nach Indexierung verfügbar
Kumulierte Röntgenabgabezeit vom Startverfahren bis zum Erreichen des PVI während des Indexverfahrens. Metrisch: min.
Daten sofort nach Indexierung verfügbar
Durchleuchtungszeit PVI + PWI
Zeitfenster: Daten sofort nach Indexierung verfügbar
Kumulierte Röntgenabgabezeit vom Startverfahren bis zur Entfernung aller Katheter aus den Venen im Indexverfahren. Metrisch: min.
Daten sofort nach Indexierung verfügbar
Durchleuchtungsdosis PVI
Zeitfenster: Daten sofort nach Indexierung verfügbar
Kumulierte Röntgendosis für den Teilnehmer vom Startverfahren bis zum Erreichen des PVI während des Indexverfahrens. Metrisch: Gy x cm^2
Daten sofort nach Indexierung verfügbar
Durchleuchtungsdosis PVI + PWI
Zeitfenster: Daten sofort nach Indexierung verfügbar
Kumulierte Röntgendosis für den Teilnehmer vom Startverfahren bis zur Entfernung aller Katheter aus den Venen im Indexverfahren. Metrisch: Gy x cm^2
Daten sofort nach Indexierung verfügbar
Komplikationen beim Indexverfahren beim Gefäßzugang
Zeitfenster: Daten verfügbar einen Monat nach Abschluss des Indexierungsverfahrens
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Komplikation im Zusammenhang mit dem Gefäßzugang in der rechten Leiste auftrat. Metrik: n/N in %
Daten verfügbar einen Monat nach Abschluss des Indexierungsverfahrens
Indexverfahren Tamponaden/Ergüsse
Zeitfenster: Daten verfügbar einen Tag nach Abschluss des Indexierungsverfahrens
Die Anzahl der Teilnehmer, die während oder nach dem Eingriff Symptome und Anzeichen eines Perikardergusses entwickeln. Metrik: n/N in %
Daten verfügbar einen Tag nach Abschluss des Indexierungsverfahrens
Volumen des linken Vorhofs
Zeitfenster: Daten verfügbar nach Abschluss des Neubewertungsverfahrens
Das Volumen des linken Vorhofs vor dem Indexverfahren und vor dem Neubewertungsverfahren nach 6 Monaten. Geschätzt mit 1) Kontrast-CT-Scan des linken Vorhofs, 2) Echo – gemessenem Volumen des linken Vorhofs und 3) Volumen des linken Vorhofs, geschätzt durch elektroanatomische Kartierung (Carto®, Biosense Webster.Inc). Metrisch: ml.
Daten verfügbar nach Abschluss des Neubewertungsverfahrens
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Daten verfügbar 1 Jahr nach dem Indexierungsverfahren
Die von LVEF geschätzte linksventrikuläre systolische Funktion vor dem Indexverfahren, vor dem Neubewertungsverfahren nach 6 Monaten und nach einem Jahr Nachuntersuchung. Metrisch: %
Daten verfügbar 1 Jahr nach dem Indexierungsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

René Husted Worck

Mitarbeiter

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: René H Worck, MD, Herlev-Gentofte Hospital, UCPH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PeAF-BOX study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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