Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PeaAF-BOX: PVI + Box -ablaation toteutettavuus, turvallisuus ja tehokkuus jatkuvassa eteisvärinässä (PeAF-BOX)

maanantai 6. syyskuuta 2021 päivittänyt: René Husted Worck

PeaAF-laatikko. Tutkimus, jolla tutkitaan keuhkolaskimon eristystä täydentävän vasemman eteisen takaseinän eristämisen toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta ensisijaisena terapeuttisena strategiana jatkuvan eteisvärinän hoidossa

Otsikko: PeaAF-Box. Keuhkolaskimon eristykseen (PVI) lisätyn vasemman eteisen takaseinän (PWI) eristämisen toteutettavuus, turvallisuus ja tehokkuus jatkuvan eteisvärinän (PeAF) hoidossa ensimmäisenä linjana

Suunnittelu: Prospektiivinen, havainnollinen, yhden keskuksen, sokkoutettu kliininen tutkimus, jossa on 3 vuoden seuranta ja kaksi interventiomenettelyä: indeksiablaatiomenettely ja uudelleenarviointi/reablaatiomenettely 6 kuukauden kuluttua.

Tausta: PeAF-potilailla ensilinjan ablaation ja keuhkolaskimoeristyksen (PVI) vaikutus on pienempi kuin potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä (PAF), jossa PVI yksinään vähentää tehokkaasti oireita ja parantaa elämänlaatua. PWI:n lisäämistä PVI:hen käytetään yhä enemmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta huolimatta.

Tavoitteet: (1) Käyttää PVI + PWI:tä ensimmäisen linjan ablaatiostrategiana osallistujille, joilla on PEAF, ja arvioida tämän tavoitteen saavuttamisen toteutettavuus. (2) Arvioida tämän leesiosarjan käytön turvallisuus - ruokatorven lämmön aiheuttaman vaurion kannalta - esofagoskopiaa käyttämällä. 3) Arrytmiataakan arvioiminen jatkuvalla seurannalla 3 vuoden ajan ablaation jälkeen. (4) Arvioida PVI + PWI -leesion kestävyys uudelleentarkastelu-/reablaatiomenettelyllä 6 kuukauden kuluttua. (5) Seurata PVI + PWI:n vaikutusta osallistujien elämänlaatuun kolmen vuoden ajan.

Tutkimuspaikka: Kardiologian laitos - Elektrofysiologian laboratorio, Gentoften sairaala, Kööpenhaminan yliopisto.

Tutkimuspopulaatio: 24 PeaF-ablaatioon lähetetyltä potilaalta pyydetään tietoinen suostumus näille elementeille, jotka ylittävät tavallisen hoidon PEAF:ssä: (1) Amiodaronin ottaminen 3 viikkoa ennen indeksihoitoa ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, (2) Lisäablaatio PWI:llä verrattuna tavalliseen ensilinjan hoitoon vain PVI:llä. (3) Implantoitavan sydänmonitorin (ICM) istutus, (4) Toimenpiteen jälkeinen esofagoskopia, (5) Säännölliset klinikkakäynnit 3 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen, (6) Interventionaalinen uudelleenarviointi/reablaatiotoimenpiteet 6 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.

Antikoagulaatiolääkkeet toimenpiteen ja seurannan aikana: Tromboosien ehkäisemiseksi osallistujille määrätään toimenpiteen aikana tapahtuvaa oraalista antikoagulanttihoitoa, jota jatketaan lyhyemmän tai pidemmän/elinikäisen ajanjakson ajan osallistujien tromboosiriskin mukaan (CHA2DS2-VASC-pistemäärä).

Rytmihäiriölääkkeet (AAD): Muutoin hoitamattomien rytmihäiriöiden esiintyminen lukuun ottamatta toimenpiteitä perittävää amiodaronihoitoa, AAD:t eivät ole sallittuja seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireinen jatkuva eteisvärinä (EHRA-oireluokka II tai korkeampi)
  • Aikaisempi epäonnistunut hoito vähintään yhdellä rytmihäiriölääkkeellä (luokka I-IV)
  • Kliininen indikaatio ablaatiolle

  • Jatkuva eteisvärinä täyttää molemmat seuraavat vaatimukset:

    • Yksi tai useampi eteisvärinän jakso, joka kestää yli seitsemän päivää, riippumatta lopetustavasta
    • Arvioitu kumuloitu aika PEAF:ssä yli 3 kuukautta ja alle 36 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe ablaatiolle
  • Pääasiassa PAF-fenotyyppi
  • Valvulaarinen sydänsairaus
  • Edellinen ablaatio sydämessä
  • Aiempi sydänleikkaus (mukaan lukien läppäleikkaus ja sepelvaltimon ohitusleikkaus - CABG)
  • Dokumentoitu eteislepatus tai muu rytmihäiriö, joka vaatii ablaatiota PVI:n lisäksi
  • Huomattavasti suurentunut vasen eteinen transthoracic Echokardiografiassa (TTE; halkaisija > 52 mm miehillä ja halkaisija > 47 mm naisilla)
  • LVEF < 35 %
  • Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori
  • Intramuraalinen rintakehä, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin viemisen
  • Raskaus
  • Amiodaroni-intoleranssi
  • Epästabiili angina pectoris
  • Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
  • Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa
  • Pahanlaatuinen sairaus (ei metastaattista ihosyöpää lukuun ottamatta)
  • Vaikea liikalihavuus (Mody-massaindeksi > 35 kg/m^2)
  • Aktiivinen systeeminen infektio
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 150 mmol/l)
  • Psykiatrinen sairaus
  • Päihteiden väärinkäyttö
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PVI+PWI, 6 kuukauden uudelleenarviointimenettely, 3 vuoden jatkuva rytmin seuranta
Yksihaarainen kokeellinen, havainnollinen tutkimus: Kaikki osallistujat saavat yhden toimenpiteen yhdistetyn PVI + takaseinämän eristyksen (PVI + PWI), silmukkatallentimen implantaation, esofagoskopian, pakollisen interventio-uudelleenarvioinnin/reablaatiotoimenpiteen kuuden kuukauden kuluttua ja jatkuvan rytmin monitoroinnin kolmen vuoden ajan
Menettely: Vasemman eteisen yhdistetty keuhkolaskimon ja takaseinän eristys
Muut nimet:
  • Ihonalaisen sydänmonitorin istutus
  • Interventio uudelleenarviointi ja ablaatio (tarvittaessa) vasemmassa eteisessä kuusi kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden toimenpiteen PVI + PWI turvallisuus
Aikaikkuna: Esofagoskopia suoritetaan vähintään 20 tuntia ja alle 48 tuntia indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
Määritelty ruokatorven tulehduksen tai muun vamman ilmaantuvuudena, joka on havaittu pakollisessa esofagoskopiassa seuraavana päivänä PVI + PWI:n jälkeisenä radiotaajuusablaatiolla. Endoskopian suorittaa, arvioi ja tallentaa sähköisesti lautakunnan sertifioitu gastroenterologi. Mittari: n/N %.
Esofagoskopia suoritetaan vähintään 20 tuntia ja alle 48 tuntia indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen menettelyn PVI + PWI -strategian toteutettavuus
Aikaikkuna: Tiedot ovat saatavilla heti indeksi PVI + PWI -menettelyn päätyttyä
Määritelty kyvyksi saavuttaa täydellinen kaksisuuntainen vasemman eteisen takaseinämän sekä kaikkien keuhkolaskimoiden eristys kohtuullisin kustannuksin toimenpiteen, ablaatio- ja fluoroskopia-aikoihin sekä potilaan kokonaissäteilyaltistukseen nähden. Sähköeristystä arvioidaan silmämääräisellä elektrokardiogrammeilla ja klassisilla elektrofysiologisilla tahdistus- ja tunnistusliikkeillä vasemmassa eteisessä.
Tiedot ovat saatavilla heti indeksi PVI + PWI -menettelyn päätyttyä
Lämpötila ruokatorvessa radiotaajuisen ablaation aikana
Aikaikkuna: Tiedot ovat saatavilla heti indeksi PVI + PWI -menettelyn päätyttyä
Määritelty maksimilämpötilaksi, joka mitataan Celsius-asteina yhdellä desimaalilla ja joka arvioidaan kullekin yksittäiselle ablaatiolle pistekohtaisten ablaatioiden aikana PVI + PWI:n saavuttamiseksi. Metri: Celsius-astetta.
Tiedot ovat saatavilla heti indeksi PVI + PWI -menettelyn päätyttyä
PVI + PWI -leesiosarjan kestävyys
Aikaikkuna: Tiedot ovat saatavilla välittömästi kuuden kuukauden uudelleenarviointimenettelyn päätyttyä
Määritelty keuhkolaskimoiden ja vasemman eteisen takaseinien osuuksiksi, jotka pysyvät kestävästi eristettyinä, kun niitä valvotaan kuuden kuukauden uudelleenarviointimenettelyssä. Sähköeristystä arvioidaan silmämääräisellä elektrokardiogrammeilla ja klassisilla elektrofysiologisilla tahdistus- ja tunnistusliikkeillä vasemmassa eteisessä. Mittari: n/N %.
Tiedot ovat saatavilla välittömästi kuuden kuukauden uudelleenarviointimenettelyn päätyttyä
AF:n uusiutuminen lyhyellä aikavälillä
Aikaikkuna: Tiedot ovat saatavilla 180 päivää indeksimenettelyn jälkeen
Määritetään niiden osallistujien osuudena, joilla on toistuva eteisvärinä, jonka kesto on vähintään 2 minuuttia, ja aika ensimmäiseen uusiutumiseen, joka havaittiin jatkuvan rytmin tarkkailun aikana implantoidulla silmukkatallentimella 90 päivän aikana sammutusjakson päättymisestä 180 päivään indeksointitoimenpiteen jälkeen. (aikataulutetun uudelleenarviointimenettelyn aika). Mittari: n/N %.
Tiedot ovat saatavilla 180 päivää indeksimenettelyn jälkeen
AF-taakka lyhyellä aikavälillä
Aikaikkuna: Tiedot ovat saatavilla 180 päivää indeksimenettelyn jälkeen
Määritetään eteisvärinän kumuloituneeksi ajaksi (minuutteja) jaettuna minuuttien kokonaismäärällä 90 päivän havaintojakson päättymisjakson ja suunnitellun uudelleenarvioinnin välisen ajan välillä. Mittari: min/min prosentteina.
Tiedot ovat saatavilla 180 päivää indeksimenettelyn jälkeen
AF:n toistuminen pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: Tiedot ovat saatavilla 1080 päivää indeksimenettelyn jälkeen
Määritetään niiden osallistujien osuudena, joilla on toistuva eteisvärinä, jonka kesto on vähintään 2 minuuttia, ja aika ensimmäiseen uusiutumiseen, joka havaittiin jatkuvan rytmin tarkkailun aikana implantoidulla silmukkatallentimella uudelleenarviointi-/reablaatiotoimenpiteen 180 päivän ja täyden kolmen vuoden välillä. (1080 päivää) havaintoaika indeksimenettelyn jälkeen. Mittari n/N prosentteina.
Tiedot ovat saatavilla 1080 päivää indeksimenettelyn jälkeen
AF-taakka pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: Tiedot ovat saatavilla 1080 päivää indeksimenettelyn jälkeen
Määritetään eteisvärinän kumuloituneeksi ajaksi (minuutteja) jaettuna minuuttien kokonaismäärällä 900 päivän havaintojakson aikana 6 kuukauden uudelleenarviointi-/reablaatiomenettelyn ja kolmen vuoden havaintoajan (1080 päivää) välillä. Lisäksi AF-kuorma lasketaan 3–6 kuukauden välein koko seurantajakson ajan. Mittari: min/min. sisään %
Tiedot ovat saatavilla 1080 päivää indeksimenettelyn jälkeen
Pitkäaikainen tehokkuus PVI + PWI
Aikaikkuna: Tiedot ovat saatavilla 1080 päivää indeksimenettelyn jälkeen
Määritelty rytmihäiriölääkehoidon ja toistuvien ablaatioiden esiintyvyydeksi uudelleenarviointimenettelyn 180 päivän kohdalla ja loppuseurannan välillä 1080 päivän kohdalla. Mittari: potilaiden lukumäärä ja lääkkeen erittely
Tiedot ovat saatavilla 1080 päivää indeksimenettelyn jälkeen
PVI + PWI:n vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Tiedot ovat saatavilla rekrytoinnista seurannan loppuun 3 vuoden kuluttua
Määritelty itse raportoituiksi pisteiksi, jotka on saatu toistamalla eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -pisteytysjärjestelmään. Kyselylomake annetaan kolmen tai kuuden kuukauden välein klinikkakäyntien ja AF-taakan laskemisen yhteydessä. Mittari: alue [0-100]
Tiedot ovat saatavilla rekrytoinnista seurannan loppuun 3 vuoden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika PVI:lle
Aikaikkuna: Tiedot saatavilla heti indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aika indeksointitoimenpiteen alkamisesta siihen asti, kun kaikki (tai kaikki eristettävät) keuhkolaskimot on eristetty sähköisesti indeksitoimenpiteessä. Mittari: Min.
Tiedot saatavilla heti indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aika PVI + PWI
Aikaikkuna: Tiedot saatavilla heti indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aika indeksitoimenpiteen alkamisesta siihen asti, kun kaikki (tai kaikki eristettävät) keuhkolaskimot ja takaseinämät on eristetty sähköisesti indeksitoimenpiteessä. Mittari: Min.
Tiedot saatavilla heti indeksointitoimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Tiedot saatavilla heti indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aika indeksointitoimenpiteen alkamisesta siihen asti, kun kaikki katetrit on poistettu suonista. Mittari: Min.
Tiedot saatavilla heti indeksointitoimenpiteen jälkeen
Ablaatioaika PVI
Aikaikkuna: Tiedot saatavilla heti indeksointitoimenpiteen jälkeen
Kumulatiivinen radiotaajuisen (RF) energian toimituksen aika, joka tarvitaan PVI:n saavuttamiseen indeksimenettelyn aikana. Mittari: min.
Tiedot saatavilla heti indeksointitoimenpiteen jälkeen
Ablaatioaika PVI + PWI
Aikaikkuna: Tiedot saatavilla heti indeksointitoimenpiteen jälkeen
Kumulatiivinen RF-lähetysaika, joka tarvitaan PVI + PWI:n saavuttamiseen indeksimenettelyn aikana. Mittari: min.
Tiedot saatavilla heti indeksointitoimenpiteen jälkeen
Fluoroskopiaaika PVI
Aikaikkuna: Tiedot saatavilla heti indeksointitoimenpiteen jälkeen
Röntgenkuvan kumuloitu toimitusaika toimenpiteen aloittamisesta indeksitoimenpiteen aikana saavutettuun PVI:hen. Mittari: min.
Tiedot saatavilla heti indeksointitoimenpiteen jälkeen
Fluoroskopiaaika PVI + PWI
Aikaikkuna: Tiedot saatavilla heti indeksointitoimenpiteen jälkeen
Röntgenkuvan kumuloitu toimitusaika toimenpiteen aloittamisesta siihen asti, kun kaikki katetrit poistetaan suonista indeksitoimenpiteessä. Mittari: min.
Tiedot saatavilla heti indeksointitoimenpiteen jälkeen
Fluoroskopiaannos PVI
Aikaikkuna: Tiedot saatavilla heti indeksointitoimenpiteen jälkeen
Osallistujan kumuloitu röntgenannos toimenpiteen aloittamisesta indeksitoimenpiteen aikana saavutettuun PVI-arvoon. Mittari: Gy x cm^2
Tiedot saatavilla heti indeksointitoimenpiteen jälkeen
Fluoroskopiaannos PVI + PWI
Aikaikkuna: Tiedot saatavilla heti indeksointitoimenpiteen jälkeen
Osanottajan kumuloitu röntgenannos toimenpiteen aloittamisesta siihen asti, kunnes kaikki katetrit poistettiin laskimoista indeksitoimenpiteessä. Mittari: Gy x cm^2
Tiedot saatavilla heti indeksointitoimenpiteen jälkeen
Indeksimenettely verisuonten pääsyn komplikaatioita
Aikaikkuna: Tiedot ovat saatavilla kuukauden kuluttua indeksimenettelyn päättymisestä
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyy oikean nivusen verisuonten pääsyyn liittyvä komplikaatio. Mittari: n/N %
Tiedot ovat saatavilla kuukauden kuluttua indeksimenettelyn päättymisestä
Indeksimenettely tamponaadi/effuusio
Aikaikkuna: Tiedot saatavilla yhden päivän kuluttua indeksimenettelyn päättymisestä
Niiden osallistujien määrä, joilla on perikardiaalisen effuusion oireita ja merkkejä toimenpiteen aikana tai sen jälkeen. Mittari: n/N %
Tiedot saatavilla yhden päivän kuluttua indeksimenettelyn päättymisestä
Vasemman eteisen tilavuus
Aikaikkuna: Tiedot ovat saatavilla uudelleenarviointimenettelyn päätyttyä
Vasemman eteisen tilavuus ennen indeksitutkimusta ja ennen uudelleenarviointia 6 kuukauden kuluttua. Arvioitu: 1) vasemman eteisen kontrasti-CT-skannaus, 2) kaiku - mitattu vasemman eteisen tilavuus ja 3) vasemman eteisen tilavuus arvioitu elektroanatomisella kartoituksella (Carto ®, Biosense Webster.Inc). Mittari: ml.
Tiedot ovat saatavilla uudelleenarviointimenettelyn päätyttyä
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Tiedot saatavilla 1 vuosi indeksimenettelyn jälkeen
Vasemman kammion systolinen toiminta, joka on arvioitu LVEF:llä ennen indeksimenettelyä, ennen uudelleenarviointimenettelyä 6 kuukauden kuluttua ja 1 vuoden seurannassa. Metrinen: %
Tiedot saatavilla 1 vuosi indeksimenettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

René Husted Worck

Yhteistyökumppanit

Biosense Webster, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: René H Worck, MD, Herlev-Gentofte Hospital, UCPH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PeAF-BOX study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa