PeAF-BOX: A PVI + Box abláció megvalósíthatósága, biztonsága és hatékonysága tartós pitvarfibrilláció esetén (PeAF-BOX)
2021. szeptember 6. frissítette: René Husted Worck
PeaAF-Box. Tanulmány a bal pitvar hátsó falának a tüdővéna-izoláció kiegészítőjeként történő izolálásának megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára, mint első vonalbeli terápiás stratégia a tartós pitvarfibrilláció kezelésében
Cím: PeaAF-Box. A bal pitvari hátsó fal (PWI) izolálásának megvalósíthatósága, biztonsága és hatékonysága a pulmonalis véna izolációhoz (PVI) hozzáadva, mint a tartós pitvarfibrilláció (PeAF) kezelésének első vonalbeli stratégiája
Tervezés: Prospektív, megfigyeléses, egyközpontú, nem vak, klinikai vizsgálat 3 éves követéssel és két intervenciós eljárással: egy index ablációs eljárás és egy újraértékelés/reablációs eljárás 6 hónap után.
Háttér: PeAF-ben szenvedő betegeknél a tüdővéna izolációval (PVI) végzett első vonalbeli abláció hatása kisebb, mint a paroxizmális pitvarfibrillációban (PAF) szenvedő betegeknél, ahol a PVI önmagában hatékonyan csökkenti a tüneteket és javítja az életminőséget. A biztonsággal és hatékonysággal kapcsolatos aggályok ellenére egyre gyakrabban használják a PWI-t a PVI-hez.
Célok: (1) A PVI + PWI alkalmazása első vonalbeli ablációs stratégiaként a PEAF-ben szenvedő résztvevőknél, és felmérje e cél elérésének megvalósíthatóságát. (2) E léziókészlet alkalmazásának biztonságosságának felmérése - a nyelőcső hő által okozott sérülése szempontjából - esophagoscopy segítségével. 3) Az ablációt követően 3 évig folyamatos monitorozással felmérni az aritmiaterhelést. (4) A PVI + PWI lézió tartósságának értékelése relook/reablációs eljárással 6 hónap után. (5) A PVI + PWI hatásának követése a résztvevők életminőségére három éven keresztül.
Tanulmányi helyszín: Kardiológiai Osztály – Elektrofiziológiai Laboratórium, Gentofte Kórház, Koppenhágai Egyetem.
Vizsgálati populáció: 24, PEAF ablációra utalt betegtől kell tájékozott beleegyezést kérni az alábbi elemekhez, amelyek felülmúlják a standard kezelést a PEAF-ben: (1) Amiodaron szedése az indexeljárást megelőző 3 héttől a beavatkozás utáni 3 hétig, (2) További abláció PWI-vel összehasonlítva a csak PVI-vel végzett standard első vonalbeli terápiával. (3) Beültethető szívmonitor (ICM) beültetése, (4) műtét utáni oesophagoscopy, (5) rendszeres klinikai látogatások a beavatkozás után 3 évig, (6) intervenciós relook/reablációs eljáráson esnek át 6 hónappal az indexeljárás után.
Véralvadásgátló szerek az eljárás során és a nyomon követés: A trombózisok megelőzése érdekében a résztvevők periprocedurális orális antikoaguláns kezelést írnak elő, amelyet rövidebb vagy hosszabb/élethosszig tartó időszakon keresztül folytatnak a résztvevők trombóziskockázatának megfelelően (a CHA2DS2-VASC pontszám).
Antiaritmiás szerek (AAD): A periprocedurális amiodaron-kezelés kivételével a nyomon követés során nem megengedettek AAD-k, kivéve az egyébként nem kezelhető aritmiák előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó perzisztáló pitvarfibrillációban szenvedő betegek (EHRA II. tünetosztály vagy magasabb)
- Korábbi sikertelen kezelés legalább egy antiarrhythmiás gyógyszerrel (I-IV. osztály)
- Az abláció klinikai javallata
Perzisztens pitvarfibrilláció, amely megfelel mindkét alábbi követelménynek:
- Egy vagy több, hét napnál tovább tartó pitvarfibrillációs epizód, függetlenül a befejezés módjától
- A becsült kumulált idő PEAF-ben több mint 3 hónap és kevesebb, mint 36 hónap
Kizárási kritériumok:
- Az abláció ellenjavallata
- Túlnyomóan PAF fenotípus
- Valvuláris szívbetegség
- Korábbi abláció a szívben
- Korábbi szívműtét (beleértve a billentyűműtétet és a koszorúér bypass graftot – CABG)
- Dokumentált pitvarlebegés vagy egyéb, a PVI-n kívül ablációt igénylő aritmia
- Jelentősen megnagyobbodott bal pitvar a mellkasi echokardiográfián (TTE; átmérő > 52 mm férfiaknál és átmérő > 47 mm nőknél)
- LVEF < 35%
- Beültetett pacemaker vagy defibrillátor
- Intramurális trombus, daganat vagy más rendellenesség jelenléte, amely kizárja a katéter bevezetését
- Terhesség
- Az amiodaronnal szembeni intolerancia
- Instabil angina pectoris
- Szívinfarktus a felvételt követő 3 hónapon belül
- Véralvadási vagy vérzési rendellenességek anamnézisében
- Rosszindulatú betegség (nem áttétes bőrrák kizárva)
- Súlyos elhízás (Mody tömegindex > 35 kg/m^2)
- Aktív szisztémás fertőzés
- Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 150 mmol/liter)
- Pszichiátriai betegség
- Szerhasználat
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PVI+PWI, 6 hónapos újraértékelési eljárás, 3 éves folyamatos ritmusfigyelés
Egykaros kísérleti, megfigyeléses vizsgálat: Minden résztvevő egy-eljárásos kombinált PVI + hátsó fal izolációt (PVI+PWI), hurokrögzítő beültetést, nyelőcsőtükrözést, kötelező intervenciós újraértékelést/reablációs eljárást kap hat hónap múlva, és folyamatos ritmusfigyelést három évig.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyszeri eljárás biztonsága PVI + PWI
Időkeret: Az oesophagoscopiát legalább 20 órával és kevesebb mint 48 órával az indexablációs eljárás után kell elvégezni
|
Meghatározása szerint a nyelőcső gyulladásának vagy egyéb sérülésének előfordulási gyakorisága, amelyet a PVI + PWI rádiófrekvenciás abláció utáni napon észleltek kötelező esophagoscopiával.
Az endoszkópiát egy okleveles gasztroenterológus végzi, értékeli és elektronikusan tárolja.
Metrika: n/N százalékban.
|
Az oesophagoscopiát legalább 20 órával és kevesebb mint 48 órával az indexablációs eljárás után kell elvégezni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Első eljárású PVI + PWI stratégia megvalósíthatósága
Időkeret: Az adatok az index PVI + PWI eljárás befejezése után azonnal rendelkezésre állnak
|
Meghatározása szerint a bal pitvar hátsó falának, valamint az összes pulmonalis vénának a teljes kétirányú izolálása elérhető ésszerű költséggel, az eljárási, ablációs és fluoroszkópiás idők, valamint a páciens teljes sugárterhelése tekintetében.
Az elektromos izolációt az elektrokardiogramok és a klasszikus elektrofiziológiai ingerlési és érzékelési manőverek vizuális ellenőrzésével értékelik a bal pitvarban.
|
Az adatok az index PVI + PWI eljárás befejezése után azonnal rendelkezésre állnak
|
|
Hőmérséklet a nyelőcsőben rádiófrekvenciás abláció során
Időkeret: Az adatok az index PVI + PWI eljárás befejezése után azonnal rendelkezésre állnak
|
A maximális hőmérséklet Celsius-fokban, egy tizedesjegy pontossággal mérve, és minden egyes ablációra kiértékelve a pontonkénti abláció során a PVI + PWI elérése érdekében.
Metrikus: Celsius-fok.
|
Az adatok az index PVI + PWI eljárás befejezése után azonnal rendelkezésre állnak
|
|
A PVI + PWI léziókészlet tartóssága
Időkeret: Az adatok a hat hónapos újraértékelési eljárás lejárta után azonnal rendelkezésre állnak
|
A tüdővénák és a bal pitvari hátsó falak tartósan izolált arányaként határozható meg, ha a hat hónapos újraértékelési eljárás során ellenőrizték.
Az elektromos izolációt az elektrokardiogramok és a klasszikus elektrofiziológiai ingerlési és érzékelési manőverek vizuális ellenőrzésével értékelik a bal pitvarban.
Metrika: n/N százalékban.
|
Az adatok a hat hónapos újraértékelési eljárás lejárta után azonnal rendelkezésre állnak
|
|
AF ismétlődés rövid távon
Időkeret: Az adatok az indexeljárás után 180 nappal állnak rendelkezésre
|
A legalább 2 perces ismétlődő pitvarfibrillációban szenvedő résztvevők aránya, és az első kiújulásig eltelt idő, amelyet a beültetett hurokrögzítő folyamatos ritmusfigyelés során észlelt a kiürítési időszak végétől az indexelési eljárást követő 180 napig tartó 90 napon belül. (a tervezett újraértékelési eljárás ideje).
Metrika: n/N százalékban.
|
Az adatok az indexeljárás után 180 nappal állnak rendelkezésre
|
|
AF teher rövid távú
Időkeret: Az adatok az indexeljárás után 180 nappal állnak rendelkezésre
|
A pitvarfibrillációban kifejezett kumulált idő (percek) osztva a 90 napos megfigyelési periódusban eltöltött összes perc számával, az üresedési időszak vége és az ütemezett újraértékelési eljárás időpontja között.
Mutató: min/perc százalékban.
|
Az adatok az indexeljárás után 180 nappal állnak rendelkezésre
|
|
AF ismétlődés hosszú távon
Időkeret: Az adatok az indexeljárás után 1080 nappal állnak rendelkezésre
|
A legalább 2 perces ismétlődő pitvarfibrillációban szenvedők aránya, valamint a beültetett hurokrögzítő által a folyamatos ritmusfigyelés során észlelt első kiújulásig eltelt idő a 180 napos újraértékelési/reablációs eljárás és a teljes három év közötti időszakban. (1080 nap) megfigyelési idő az indexeljárás után.
Metrika n/N százalékban.
|
Az adatok az indexeljárás után 1080 nappal állnak rendelkezésre
|
|
AF teher hosszú távon
Időkeret: Az adatok az indexeljárás után 1080 nappal állnak rendelkezésre
|
A pitvarfibrillációban mért kumulált idő (perc) osztva a 6 hónapos újraértékelési/reablációs eljárás és a teljes hároméves megfigyelési idő (1080 nap) között eltelt 900 napos megfigyelési időszak teljes percszámával.
Ezenkívül az AF-terhelést 3-6 havonta számítják ki a teljes követési időszak alatt.
Mutató: min./perc.
ban ben %
|
Az adatok az indexeljárás után 1080 nappal állnak rendelkezésre
|
|
Hosszú távú hatékonyság PVI + PWI
Időkeret: Az adatok az indexeljárás után 1080 nappal állnak rendelkezésre
|
Meghatározása szerint az antiaritmiás gyógyszeres terápia és az ismételt abláció előfordulása a 180. napos újraértékelési eljárás és az 1080. nap utáni utókövetés között.
Metrika: a betegek száma és a gyógyszer specifikációja
|
Az adatok az indexeljárás után 1080 nappal állnak rendelkezésre
|
|
A PVI + PWI hatása az életminőségre
Időkeret: Az adatok a felvételtől a 3 éves követés végéig rendelkezésre állnak
|
A pitvarfibrilláció életminőségre gyakorolt hatása (AFEQT) pontrendszer ismételt megválaszolásával kapott saját jelentések.
A kérdőívet három-hat havonta adják ki, hogy egybeessen a klinikai látogatásokkal és az AF-teher kiszámításával.
Mutató: tartomány [0-100]
|
Az adatok a felvételtől a 3 éves követés végéig rendelkezésre állnak
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a PVI-hez
Időkeret: Az adatok az indexelési eljárás után azonnal elérhetők
|
Az indexeljárás kezdetétől eltelt idő az összes (vagy az összes izolálható) pulmonalis véna elektromos izolálásáig az indexeljárás során.
Metrika: min.
|
Az adatok az indexelési eljárás után azonnal elérhetők
|
|
PVI + PWI idő
Időkeret: Az adatok az indexelési eljárás után azonnal elérhetők
|
Az indexeljárás kezdetétől eltelt idő az összes (vagy az összes izolálható) pulmonalis véna és hátsó fal elektromos izolálásáig az indexeljárás során.
Metrika: min.
|
Az adatok az indexelési eljárás után azonnal elérhetők
|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: Az adatok az indexelési eljárás után azonnal elérhetők
|
Az indexelési eljárás kezdetétől az összes katétert a vénákból való eltávolításáig eltelt idő.
Metrika: min.
|
Az adatok az indexelési eljárás után azonnal elérhetők
|
|
Ablációs idő PVI
Időkeret: Az adatok az indexelési eljárás után azonnal elérhetők
|
Az indexeljárás során a PVI eléréséhez szükséges rádiófrekvenciás (RF) energiaszállítás kumulált ideje.
Metrika: min.
|
Az adatok az indexelési eljárás után azonnal elérhetők
|
|
Ablációs idő PVI + PWI
Időkeret: Az adatok az indexelési eljárás után azonnal elérhetők
|
Az indexeljárás során a PVI + PWI eléréséhez szükséges RF továbbítás összesített ideje.
Metrika: min.
|
Az adatok az indexelési eljárás után azonnal elérhetők
|
|
Fluoroszkópia idő PVI
Időkeret: Az adatok az indexelési eljárás után azonnal elérhetők
|
Összesített röntgenfelvételi idő az eljárás kezdetétől az indexeljárás során elért PVI-ig.
Metrika: min.
|
Az adatok az indexelési eljárás után azonnal elérhetők
|
|
Fluoroszkópiás idő PVI + PWI
Időkeret: Az adatok az indexelési eljárás után azonnal elérhetők
|
Összesített röntgenfelvételi idő az eljárás kezdetétől az indexeljárás során az összes katéter vénából való eltávolításáig.
Metrika: min.
|
Az adatok az indexelési eljárás után azonnal elérhetők
|
|
Fluoroszkópia dózisú PVI
Időkeret: Az adatok az indexelési eljárás után azonnal elérhetők
|
A résztvevő összesített röntgendózisa az eljárás kezdetétől az indexeljárás során elért PVI-ig.
Metrikus: Gy x cm^2
|
Az adatok az indexelési eljárás után azonnal elérhetők
|
|
Fluoroszkópia dózis PVI + PWI
Időkeret: Az adatok az indexelési eljárás után azonnal elérhetők
|
Kumulált röntgendózis a résztvevőnek az eljárás kezdetétől az összes katéter eltávolításáig a vénákból az indexeljárás során.
Metrikus: Gy x cm^2
|
Az adatok az indexelési eljárás után azonnal elérhetők
|
|
Index eljárás vascularis hozzáférési szövődmények
Időkeret: Az adatok az indexelési eljárás befejezése után egy hónappal állnak rendelkezésre
|
Azon résztvevők száma, akiknél szövődmény alakult ki a jobb lágyéki éreléréshez kapcsolódóan.
Mutató: n/N százalékban
|
Az adatok az indexelési eljárás befejezése után egy hónappal állnak rendelkezésre
|
|
Index eljárás tamponád/ effúziók
Időkeret: Az adatok az indexelési eljárás befejezése után egy nappal állnak rendelkezésre
|
Azon résztvevők száma, akiknél a perikardiális folyadékgyülem tünetei és jelei az eljárás során vagy után jelentkeztek.
Mutató: n/N százalékban
|
Az adatok az indexelési eljárás befejezése után egy nappal állnak rendelkezésre
|
|
Bal pitvari térfogat
Időkeret: Az újraértékelési eljárás befejezése után elérhető adatok
|
A bal pitvar térfogata az indexeljárás előtt és az újraértékelési eljárás előtt 6 hónap után.
Becsült: 1) A bal pitvar kontraszt-CT-vizsgálata, 2) Echo – mért bal pitvari térfogat és 3) elektroanatómiai térképezéssel becsült bal pitvari térfogat (Carto ®, Biosense Webster.Inc).
Metrikus: ml.
|
Az újraértékelési eljárás befejezése után elérhető adatok
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: Az indexeljárás után 1 évvel elérhető adatok
|
A bal kamrai szisztolés funkció az index-eljárás előtt, a 6 hónapos újraértékelési eljárás előtt és az 1 éves követés után becsült bal kamrai szisztolés funkció.
Mutató: %
|
Az indexeljárás után 1 évvel elérhető adatok
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: René H Worck, MD, Herlev-Gentofte Hospital, UCPH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Worck R, Sorensen SK, Johannessen A, Ruwald MH, Hansen ML, Haugdal M, Hansen J. Posterior wall isolation in persistent atrial fibrillation. Long-term outcomes of a repeat procedure strategy. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Nov 3. doi: 10.1007/s10840-022-01402-x. Online ahead of print.
- Worck R, Sorensen SK, Johannessen A, Ruwald M, Haugdal M, Hansen J. Posterior wall isolation in persistent atrial fibrillation feasibility, safety, durability, and efficacy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Aug;33(8):1667-1674. doi: 10.1111/jce.15556. Epub 2022 May 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PeAF-BOX study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .