Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PeAF-BOX: Proveditelnost, bezpečnost a účinnost PVI + Box ablace u perzistující fibrilace síní (PeAF-BOX)

6. září 2021 aktualizováno: René Husted Worck

PeAF-Box. Studie zkoumající proveditelnost, bezpečnost a účinnost izolace zadní stěny levé síně jako doplněk izolace plicní žíly jako terapeutické strategie první linie při léčbě přetrvávající fibrilace síní

Název: PeAF-Box. Proveditelnost, bezpečnost a účinnost izolace zadní stěny levé síně (PWI) přidaná k izolaci plicních žil (PVI) jako strategie první linie v léčbě perzistující fibrilace síní (PeAF)

Design: Prospektivní, observační, jednocentrová, nezaslepená, klinická studie s 3letým sledováním a dvěma intervenčními výkony: Indexová ablace a přehodnocení/reablace po 6 měsících.

Východiska: U pacientů s PeAF je efekt ablace první linie s izolací plicní žíly (PVI) menší než u pacientů s paroxysmální fibrilací síní (PAF), kde samotná PVI účinně snižuje symptomy a zvyšuje kvalitu života. Přidání PWI k PVI se stále více používá navzdory obavám o bezpečnost a účinnost.

Cíle: (1) Používat PVI + PWI jako ablační strategii první linie u účastníků s PeAF a posoudit proveditelnost dosažení tohoto cíle. (2) Posoudit bezpečnost aplikace této sady lézí – z hlediska tepelně indukovaného poranění jícnu – pomocí ezofagoskopie. 3) Posoudit zátěž arytmií pomocí kontinuálního monitorování po dobu 3 let po ablaci. (4) Posoudit trvanlivost souboru lézí PVI + PWI postupem překontrolování/reablace po 6 měsících. (5) Sledovat účinek PVI + PWI na kvalitu života účastníků po dobu tří let.

Místo studie: Katedra kardiologie - Elektrofyziologická laboratoř, Gentofte Hospital, University of Copenhagen.

Studijní populace: 24 pacientů doporučených k ablaci PeAF je požádáno o informovaný souhlas pro tyto prvky, které převyšují standardní léčbu u PeAF: (1) Užívání amiodaronu po dobu 3 týdnů před indexovým postupem až 3 týdny po výkonu, (2) Dodatečná ablace s PWI ve srovnání se standardní terapií první linie pouze s PVI. (3) Implantace implantabilního srdečního monitoru (ICM), (4) Post-procedura ezofagoskopie, (5) Pravidelné klinické návštěvy po dobu 3 let po výkonu, (6) Absolvování intervenčního revizního/reablačního postupu 6 měsíců po indexovém výkonu.

Antikoagulační léky během procedury a sledování: K prevenci trombóz je účastníkům předepsána periprocedurální perorální antikoagulační léčba, která bude pokračovat po kratší nebo delší/celoživotní období podle rizika trombózy účastníků (skóre CHA2DS2-VASC).

Antiarytmika (AAD): Kromě periprocedurální léčby amiodaronem nejsou během sledování povolena žádná AAD, kromě výskytu jinak neléčitelných arytmií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou přetrvávající fibrilací síní (příznak EHRA třídy II nebo vyšší)
  • Předchozí neúspěšná léčba alespoň jedním antiarytmikem (třída I-IV)
  • Klinická indikace k ablaci

  • Perzistující fibrilace síní splňující oba následující požadavky:

    • Jedna nebo více epizod fibrilace síní trvající déle než sedm dní, bez ohledu na způsob ukončení
    • Odhadovaná kumulovaná doba v PeAF více než 3 měsíce a méně než 36 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k ablaci
  • Převážně fenotyp PAF
  • Chlopenní onemocnění srdce
  • Předchozí ablace v srdci
  • Předchozí operace srdce (včetně operace chlopně a bypassu koronární tepny - CABG)
  • Dokumentovaný flutter síní nebo jiná arytmie vyžadující ablaci kromě PVI
  • Výrazně zvětšená levá síň na transthorakální echokardiografii (TTE; průměr > 52 mm u mužů a průměr > 47 mm u žen)
  • LVEF < 35 %
  • Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Přítomnost intramurálního thombu, nádoru nebo jiné abnormality vylučující zavedení katétru
  • Těhotenství
  • Nesnášenlivost amiodaronu
  • Nestabilní angina pectoris
  • Infarkt myokardu do 3 měsíců od zařazení
  • Anamnéza srážení krve nebo anomálie krvácení
  • Maligní onemocnění (nemetastatická rakovina kůže vyloučena)
  • Těžká obezita (Mody mass index > 35 kg/m^2)
  • Aktivní systémová infekce
  • Renální insuficience (sérový kreatinin > 150 mmol/l)
  • Psychiatrické onemocnění
  • Zneužívání návykových látek
  • Účast v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PVI+PWI, 6 měsíců přehodnocení, 3 roky nepřetržité monitorování rytmu
Experimentální, observační studie s jedním ramenem: Všichni účastníci dostávají kombinovanou PVI + izolaci zadní stěny (PVI+PWI), implantaci smyčkového záznamníku, ezofagoskopii, povinný intervenční přehodnocení/reablační postup po šesti měsících a nepřetržité monitorování rytmu po dobu tří let
Postup: Kombinovaná izolace plicní žíly levé síně a izolace zadní stěny
Ostatní jména:
  • Implantace podkožního srdečního monitoru
  • Intervenční přehodnocení a ablace (v případě potřeby) v levé síni šest měsíců po indexové proceduře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost jednoho postupu PVI + PWI
Časové okno: Ezofagoskopie se provádí nejméně 20 hodin a méně než 48 hodin po proceduře indexové ablace
Definováno jako výskyt zánětu nebo jiného poranění jícnu zjištěný při nařízené ezofagoskopii den po PVI + PWI s radiofrekvenční ablací. Endoskopii provádí, hodnotí a elektronicky ukládá certifikovaný gastroenterolog. Metrika: n/N v %.
Ezofagoskopie se provádí nejméně 20 hodin a méně než 48 hodin po proceduře indexové ablace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost strategie PVI + PWI prvního postupu
Časové okno: Data jsou k dispozici ihned po ukončení indexové procedury PVI + PWI
Definováno jako schopnost dosáhnout úplné obousměrné izolace zadní stěny levé síně i všech plicních žil za rozumnou cenu, pokud jde o dobu procedury, ablace a skiaskopie a celkovou radiační zátěž pacienta. Elektrická izolace se hodnotí vizuální kontrolou elektrokardiogramů a klasickými elektrofyziologickými stimulačními a snímacími manévry v levé síni.
Data jsou k dispozici ihned po ukončení indexové procedury PVI + PWI
Teplota v jícnu při radiofrekvenční ablaci
Časové okno: Data jsou k dispozici ihned po ukončení indexové procedury PVI + PWI
Definovaná jako maximální teplota měřená ve stupních Celsia s jedním desetinným místem a vyhodnocená pro každou jednotlivou ablaci během bodových ablací k dosažení PVI + PWI. Metrické: stupně Celsia.
Data jsou k dispozici ihned po ukončení indexové procedury PVI + PWI
Trvanlivost sady lézí PVI + PWI
Časové okno: Údaje jsou k dispozici ihned po skončení šestiměsíčního postupu přehodnocení
Definováno jako proporce plicních žil a zadní stěny levé síně, které zůstávají trvale izolované, když jsou kontrolovány během šestiměsíčního přehodnocení. Elektrická izolace se hodnotí vizuální kontrolou elektrokardiogramů a klasickými elektrofyziologickými stimulačními a snímacími manévry v levé síni. Metrika: n/N v %.
Údaje jsou k dispozici ihned po skončení šestiměsíčního postupu přehodnocení
Krátkodobá recidiva AF
Časové okno: Údaje jsou k dispozici 180 dní po indexování
Definováno jako podíl účastníků s recidivující fibrilací síní trvající alespoň 2 minuty a čas do první recidivy detekovaný během nepřetržitého monitorování rytmu implantovaným smyčkovým záznamníkem v časovém rámci 90 dnů od konce období blankingu do 180 dnů po indexové proceduře (čas plánovaného postupu přehodnocení). Metrika: n/N v %.
Údaje jsou k dispozici 180 dní po indexování
AF zátěž krátkodobě
Časové okno: Údaje jsou k dispozici 180 dní po indexování
Definováno jako kumulovaný čas fibrilace síní (minuty) dělený celkovým počtem minut v 90denním období pozorování mezi koncem období zaslepení a časem plánovaného přehodnocení. Metrika: min/min v %.
Údaje jsou k dispozici 180 dní po indexování
Dlouhodobá recidiva AF
Časové okno: Data jsou k dispozici 1080 dní po indexování
Definováno jako podíl účastníků s recidivující fibrilací síní trvající alespoň 2 minuty a čas do první recidivy detekovaný během nepřetržitého monitorování rytmu implantovaným smyčkovým záznamníkem v časovém rámci mezi přehodnocením/reablačním postupem po 180 dnech a celých třech letech (1080 dní) doba pozorování po proceduře indexování. Metrické n/N v %.
Data jsou k dispozici 1080 dní po indexování
Zátěž AF dlouhodobě
Časové okno: Data jsou k dispozici 1080 dní po indexování
Definováno jako kumulovaný čas fibrilace síní (minuty) dělený celkovým počtem minut v 900denním období pozorování mezi 6měsíčním přehodnocením/reablačním postupem a úplným tříletým pozorovacím časem (1080 dní). Zátěž FS se navíc počítá každých 3 až 6 měsíců během celého období sledování. Metrické: min./min. v %
Data jsou k dispozici 1080 dní po indexování
Dlouhodobá účinnost PVI + PWI
Časové okno: Data jsou k dispozici 1080 dní po indexování
Definováno jako incidence antiarytmické farmakoterapie a opakovaných ablací mezi procedurou přehodnocení po 180 dnech a ukončením sledování po 1080 dnech. Metrika: počet pacientů a specifikace léku
Data jsou k dispozici 1080 dní po indexování
Vliv PVI + PWI na kvalitu života
Časové okno: Údaje jsou dostupné od náboru do konce sledování po 3 letech
Definováno jako vlastní skóre získané opakovaným zodpovězením systému skóre vlivu fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT). Dotazník je podáván každé tři až šest měsíců, aby se shodoval s návštěvami kliniky a výpočtem zátěže FS. Metrika: rozsah [0–100]
Údaje jsou dostupné od náboru do konce sledování po 3 letech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na PVI
Časové okno: Data jsou k dispozici ihned po indexování
Čas od zahájení indexační procedury do doby, kdy jsou všechny (nebo všechny izolovatelné) plicní žíly elektricky izolovány při indexační proceduře. Metrika: Min.
Data jsou k dispozici ihned po indexování
Čas na PVI + PWI
Časové okno: Data jsou k dispozici ihned po indexování
Doba od zahájení indexační procedury, dokud nejsou všechny (nebo všechny izolovatelné) plicní žíly a zadní stěny elektricky izolovány při indexační proceduře. Metrika: Min.
Data jsou k dispozici ihned po indexování
Celková doba procedury
Časové okno: Data jsou k dispozici ihned po indexování
Čas od začátku indexové procedury do odstranění všech katétrů z žil. Metrika: Min.
Data jsou k dispozici ihned po indexování
Doba ablace PVI
Časové okno: Data jsou k dispozici ihned po indexování
Kumulovaná doba dodání radiofrekvenční (RF) energie potřebná k dosažení PVI během indexování. Metrické: min.
Data jsou k dispozici ihned po indexování
Doba ablace PVI + PWI
Časové okno: Data jsou k dispozici ihned po indexování
Kumulovaný čas RF dodání potřebný k dosažení PVI + PWI během indexování. Metrické: min.
Data jsou k dispozici ihned po indexování
Čas fluoroskopie PVI
Časové okno: Data jsou k dispozici ihned po indexování
Kumulovaná doba dodání rentgenového záření od zahájení procedury do dosažení PVI během indexové procedury. Metrické: min.
Data jsou k dispozici ihned po indexování
Čas fluoroskopie PVI + PWI
Časové okno: Data jsou k dispozici ihned po indexování
Kumulovaná doba dodání rentgenového záření od zahájení procedury do odstranění všech katétrů z žil v indexové proceduře. Metrické: min.
Data jsou k dispozici ihned po indexování
Fluoroskopická dávka PVI
Časové okno: Data jsou k dispozici ihned po indexování
Kumulovaná dávka rentgenového záření pro účastníka od zahájení procedury až do dosažení PVI během indexové procedury. Metrika: Gy x cm^2
Data jsou k dispozici ihned po indexování
Fluoroskopická dávka PVI + PWI
Časové okno: Data jsou k dispozici ihned po indexování
Kumulovaná dávka rentgenového záření pro účastníka od zahájení procedury až do odstranění všech katétrů z žil v indexové proceduře. Metrika: Gy x cm^2
Data jsou k dispozici ihned po indexování
Indexový postup komplikace cévního přístupu
Časové okno: Údaje jsou k dispozici měsíc po dokončení indexové procedury
Počet účastníků, u kterých se objevila komplikace související s cévním přístupem v pravém třísle. Metrika: n/N v %
Údaje jsou k dispozici měsíc po dokončení indexové procedury
Indexová procedura tamponáda/ výpotky
Časové okno: Údaje jsou k dispozici jeden den po dokončení postupu indexování
Počet účastníků, u kterých se během zákroku nebo po něm rozvinou symptomy a známky perikardiálního výpotku. Metrika: n/N v %
Údaje jsou k dispozici jeden den po dokončení postupu indexování
Objem levé síně
Časové okno: Údaje jsou k dispozici po dokončení postupu přehodnocení
Objem levé síně před indexovým výkonem a před přehodnocením po 6 měsících. Odhadnutý pomocí 1) kontrastního CT skenu levé síně, 2) echo - změřeného objemu levé síně a 3) objemu levé síně odhadnutého elektroanatomickým mapováním (Carto®, Biosense Webster.Inc). Metrické: ml.
Údaje jsou k dispozici po dokončení postupu přehodnocení
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Údaje jsou k dispozici 1 rok po postupu indexování
Systolická funkce levé komory odhadnutá pomocí LVEF před výkonem indexu, před výkonem přehodnocení po 6 měsících a při sledování po 1 roce. Metrika: %
Údaje jsou k dispozici 1 rok po postupu indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

René Husted Worck

Spolupracovníci

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: René H Worck, MD, Herlev-Gentofte Hospital, UCPH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PeAF-BOX study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit