Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PeAF-BOX: Gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet af PVI + boksablation ved vedvarende atrieflimren (PeAF-BOX)

6. september 2021 opdateret af: René Husted Worck

PeAF-boks. En undersøgelse for at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​isolering af venstre atriel bagvæg som supplement til lungeveneisolering som førstelinje terapeutisk strategi i behandling af vedvarende atrieflimren

Titel: PeAF-Box. Gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet af isolering af venstre atriel bagvæg (PWI) tilføjet til pulmonal veneisolation (PVI) som førstelinjestrategi i behandling af vedvarende atrieflimren (PeAF)

Design: Et prospektivt, observationelt, enkeltcenter, ublindet, klinisk studie med 3 års opfølgning og to interventionelle procedurer: En indeksablationsprocedure og en revurdering/reablationsprocedure efter 6 måneder.

Baggrund: Hos patienter med PeAF er effekten af ​​first-line ablation med pulmonal vene isolation (PVI) mindre end hos patienter med paroxysmal atrieflimren (PAF), hvor PVI alene er effektiv til at reducere symptomer og øge livskvaliteten. Tilføjelse af PWI til PVI bruges i stigende grad på trods af bekymringer om sikkerhed og effektivitet.

Mål: (1) At bruge PVI + PWI som førstelinje-ablationsstrategi hos deltagere med PeAF og at vurdere gennemførligheden af ​​at opnå dette mål. (2) At vurdere sikkerheden ved at anvende dette læsionssæt - i form af varmeinduceret skade på spiserøret - ved hjælp af esophagoskopi. 3) At vurdere arytmibyrden ved hjælp af kontinuerlig monitorering i 3 år efter ablation. (4) For at vurdere holdbarheden af ​​PVI + PWI læsionen sat ved en relook/reablation procedure efter 6 måneder. (5) At følge effekten af ​​PVI + PWI på deltagernes livskvalitet over tre år.

Studiested: Kardiologisk Afd. - Elektrofysiologisk laboratorium, Gentofte Hospital, Københavns Universitet.

Undersøgelsespopulation: 24 patienter henvist til ablation af PeAF anmodes om informeret samtykke til disse elementer, der overgår standardbehandling i PeAF: (1) Indtagelse af amiodaron i 3 uger før indeksproceduren til 3 uger efter proceduren, (2) Yderligere ablation med PWI sammenlignet med standard førstelinjebehandling kun med PVI. (3) Implantation af en implanterbar hjertemonitor (ICM), (4) Post-procedure øsofagoskopi, (5) Regelmæssige klinikbesøg i 3 år efter proceduren, (6) Gennemgå en interventionel relook/reablation procedure 6 måneder efter indeksproceduren.

Antikoagulationspræparater under proceduren og opfølgning: For at forhindre tromboser får deltagerne ordineret periprocedural oral antikoagulantbehandling, der skal fortsættes i kortere eller længere/livslange perioder alt efter deltagernes risiko for trombose (CHA2DS2-VASC-score).

Antiarytmiske lægemidler (AAD'er): Bortset fra periprocedural amiodaronbehandling er ingen AAD'er tilladt under opfølgningen, bortset fra forekomsten af ​​ellers ikke-behandlelige arytmier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk vedvarende atrieflimren (EHRA symptomklasse II eller derover)
  • Tidligere mislykket behandling med mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel (klasse I-IV)
  • Klinisk indikation for ablation

  • Vedvarende atrieflimren opfylder begge følgende krav:

    • En eller flere episoder med atrieflimren, der varer længere end syv dage, uanset ophørsmåden
    • Estimeret kumuleret tid i PeAF mere end 3 måneder og mindre end 36 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for ablation
  • Overvejende PAF-fænotype
  • Valvulær hjertesygdom
  • Tidligere ablation i hjertet
  • Tidligere hjerteoperationer (inklusive klapkirurgi og koronar bypass-transplantation - CABG)
  • Dokumenteret atrieflimren eller anden arytmi, der kræver ablation udover PVI
  • Stærkt forstørret venstre atrium på trans thorax ekkokardiografi (TTE; diameter > 52 mm hos mænd og diameter > 47 mm hos kvinder)
  • LVEF < 35 %
  • Implanteret pacemaker eller defibrillator
  • Tilstedeværelse af intramural thombus, tumor eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring
  • Graviditet
  • Intolerance over for Amiodaron
  • Ustabil angina pectoris
  • Myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter inklusion
  • Anamnese med blodpropper eller blødende anomalier
  • Ondartet sygdom (ikke-metastatisk hudkræft udelukket)
  • Alvorlig fedme (Mody mass index > 35 kg/m^2)
  • Aktiv systemisk infektion
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 150 mmol/liter)
  • Psykiatrisk sygdom
  • Stofmisbrug
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PVI+PWI, 6 måneders revurderingsprocedure, 3 års fortsat rytmeovervågning
Enkeltarms eksperimentel, observationel undersøgelse: Alle deltagere modtager en enkelt-procedure kombineret PVI + bagvægsisolering (PVI+PWI), loop recorder implantation, esophagoscopy, en obligatorisk interventionel revurdering/reablationsprocedure efter seks måneder og kontinuerlig rytmemonitorering i tre år
Procedure: Venstre forkammer kombineret pulmonal veneisolering og bagvægsisolering
Andre navne:
  • Implantation af en subkutan hjertemonitor
  • Interventionel revurdering og ablation (om nødvendigt) i venstre atrium seks måneder efter indeksproceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved enkelt procedure PVI + PWI
Tidsramme: Øsofagoskopi udføres mindst 20 timer og mindre end 48 timer efter indeksablationsproceduren
Defineret som forekomsten af ​​betændelse eller anden skade på spiserøret påvist under obligatorisk øsofagoskopi dagen efter PVI + PWI med radiofrekvensablation. Endoskopien udføres, vurderes og opbevares elektronisk af en bestyrelsescertificeret gastroenterolog. Metrisk: n/N i %.
Øsofagoskopi udføres mindst 20 timer og mindre end 48 timer efter indeksablationsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af en første-procedure PVI + PWI strategi
Tidsramme: Dataene er tilgængelige umiddelbart efter afslutningen af ​​indekset PVI + PWI procedure
Defineret som evnen til at opnå fuldstændig tovejsisolering af venstre forkammers bagvæg samt alle lungevener til en rimelig pris med hensyn til procedure-, ablations- og fluoroskopi-tider og patientens samlede strålingseksponering. Elektrisk isolation vurderes ved visuel inspektion af elektrokardiogrammer og klassiske elektrofysiologiske pacing- og sensingmanøvrer i venstre atrium.
Dataene er tilgængelige umiddelbart efter afslutningen af ​​indekset PVI + PWI procedure
Temperatur i spiserøret under radiofrekvensablation
Tidsramme: Dataene er tilgængelige umiddelbart efter afslutningen af ​​indekset PVI + PWI procedure
Defineret som den maksimale temperatur målt i grader Celsius med én decimal og evalueret for hver enkelt ablation under punkt-for-punkt ablationer for at opnå PVI + PWI. Metrisk: grader Celsius.
Dataene er tilgængelige umiddelbart efter afslutningen af ​​indekset PVI + PWI procedure
Holdbarheden af ​​PVI + PWI læsionssættet
Tidsramme: Dataene er tilgængelige umiddelbart efter afslutningen af ​​den seks måneders revurderingsprocedure
Defineret som andelen af ​​pulmonale vener og venstre atrielle bagvægge, der forbliver varigt isolerede, når de kontrolleres ved seks måneders revurderingsproceduren. Elektrisk isolation vurderes ved visuel inspektion af elektrokardiogrammer og klassiske elektrofysiologiske pacing- og sensingmanøvrer i venstre atrium. Metrisk: n/N i %.
Dataene er tilgængelige umiddelbart efter afslutningen af ​​den seks måneders revurderingsprocedure
AF gentagelse på kort sigt
Tidsramme: Dataene er tilgængelige 180 dage efter indeksproceduren
Defineret som andelen af ​​deltagere med tilbagevendende atrieflimren af ​​mindst 2 minutters varighed og tiden til det første recidiv detekteret under kontinuerlig rytmemonitorering af den implanterede loop-optager i tidsrammen på 90 dage fra slutblankingperioden til 180 dage efter indeksproceduren (tidspunkt for planlagt revurderingsprocedure). Metrisk: n/N i %.
Dataene er tilgængelige 180 dage efter indeksproceduren
AF-byrde på kort sigt
Tidsramme: Dataene er tilgængelige 180 dage efter indeksproceduren
Defineret som kumuleret tid i atrieflimren (minutter) divideret med det samlede antal minutter i observationsperioden på 90 dage mellem slutblanking-perioden og tidspunktet for den planlagte revurderingsprocedure. Metrisk: min/min i %.
Dataene er tilgængelige 180 dage efter indeksproceduren
AF gentagelse på lang sigt
Tidsramme: Dataene er tilgængelige 1080 dage efter indeksproceduren
Defineret som andelen af ​​deltagere med tilbagevendende atrieflimren af ​​mindst 2 minutters varighed og tiden til det første recidiv detekteret under kontinuerlig rytmemonitorering af den implanterede loop-optager i tidsrammen mellem revurderings-/reablationsproceduren ved 180 dage og hele tre år (1080 dage) observationstid efter indeksproceduren. Metrisk n/N i %.
Dataene er tilgængelige 1080 dage efter indeksproceduren
AF-byrde på lang sigt
Tidsramme: Dataene er tilgængelige 1080 dage efter indeksproceduren
Defineret som kumuleret tid i atrieflimren (minutter) divideret med det samlede antal minutter i 900 dages observationsperiode mellem 6 måneders revurdering/reablationsprocedure og hele tre års observationstid (1080 dage). Desuden beregnes AF-byrden hver 3. til 6. måned i hele opfølgningsperioden. Metrisk: min./min. i %
Dataene er tilgængelige 1080 dage efter indeksproceduren
Langsigtet effekt PVI + PWI
Tidsramme: Dataene er tilgængelige 1080 dage efter indeksproceduren
Defineret som forekomst af antiarytmisk lægemiddelbehandling og gentagne ablationer mellem revurderingsproceduren efter 180 dage og afsluttende opfølgning efter 1080 dage. Metrisk: antal patienter og specifikation af lægemiddel
Dataene er tilgængelige 1080 dage efter indeksproceduren
Effekt på livskvalitet ved PVI + PWI
Tidsramme: Data er tilgængelige fra rekruttering til afslutning af opfølgning ved 3 år
Defineret som selvrapporterede score opnået ved gentagen besvarelse af atrieflimren Effekt på livskvalitet (AFEQT) scoresystem. Spørgeskemaet administreres hver tredje til sjette måned for at falde sammen med klinikbesøg og beregning af AF-byrde. Metrisk: interval [0-100]
Data er tilgængelige fra rekruttering til afslutning af opfølgning ved 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til PVI
Tidsramme: Data tilgængelige umiddelbart efter indeksprocedure
Tid fra indeksproceduren starter, indtil alle (eller alle isolerbare) lungevener er elektrisk isoleret ved indeksproceduren. Metrisk: Min.
Data tilgængelige umiddelbart efter indeksprocedure
Tid til PVI + PWI
Tidsramme: Data tilgængelige umiddelbart efter indeksprocedure
Tid fra indeksproceduren starter, indtil alle (eller alle isolerbare) lungevener og bagvægge er elektrisk isoleret ved indeksproceduren. Metrisk: Min.
Data tilgængelige umiddelbart efter indeksprocedure
Samlet procedure tid
Tidsramme: Data tilgængelige umiddelbart efter indeksprocedure
Tid fra indeksproceduren starter, indtil alle katetre er fjernet fra venerne. Metrisk: Min.
Data tilgængelige umiddelbart efter indeksprocedure
Ablationstid PVI
Tidsramme: Data tilgængelige umiddelbart efter indeksprocedure
Kumuleret tid for levering af radiofrekvens (RF) energi påkrævet for at opnå PVI under indeksproceduren. Metrisk: min.
Data tilgængelige umiddelbart efter indeksprocedure
Ablationstid PVI + PWI
Tidsramme: Data tilgængelige umiddelbart efter indeksprocedure
Kumuleret tid for RF-levering påkrævet for at opnå PVI + PWI under indeksproceduren. Metrisk: min.
Data tilgængelige umiddelbart efter indeksprocedure
Fluoroskopi tid PVI
Tidsramme: Data tilgængelige umiddelbart efter indeksprocedure
Kumuleret røntgen-leveringstid fra startproceduren indtil PVI opnået under indeksproceduren. Metrisk: min.
Data tilgængelige umiddelbart efter indeksprocedure
Fluoroskopi tid PVI + PWI
Tidsramme: Data tilgængelige umiddelbart efter indeksprocedure
Akkumuleret røntgenafgivelsestid fra startproceduren, indtil alle katetre er fjernet fra venerne i indeksproceduren. Metrisk: min.
Data tilgængelige umiddelbart efter indeksprocedure
Fluoroskopi dosis PVI
Tidsramme: Data tilgængelige umiddelbart efter indeksprocedure
Kumuleret røntgendosis til deltageren fra startproceduren indtil PVI opnået under indeksproceduren. Metrisk: Gy x cm^2
Data tilgængelige umiddelbart efter indeksprocedure
Fluoroskopi dosis PVI + PWI
Tidsramme: Data tilgængelige umiddelbart efter indeksprocedure
Kumuleret røntgendosis til deltageren fra startproceduren, indtil alle katetre er fjernet fra venerne i indeksproceduren. Metrisk: Gy x cm^2
Data tilgængelige umiddelbart efter indeksprocedure
Indeks procedure vaskulære adgang komplikationer
Tidsramme: Data tilgængelige en måned efter afslutning af indeksproceduren
Antallet af deltagere, der udvikler en komplikation relateret til vaskulær adgang i højre lyske. Metrisk: n/N i %
Data tilgængelige en måned efter afslutning af indeksproceduren
Indeks procedure tamponade/ effusioner
Tidsramme: Data tilgængelige en dag efter afslutning af indeksproceduren
Antallet af deltagere, der udvikler symptomer og tegn på perikardiel effusion under eller efter proceduren. Metrisk: n/N i %
Data tilgængelige en dag efter afslutning af indeksproceduren
Venstre atriel volumen
Tidsramme: Data tilgængelige efter afslutning af revurderingsproceduren
Det venstre atrievolumen før indeksproceduren og før revurderingsproceduren efter 6 måneder. Estimeret med 1) Kontrast-CT-scanning af venstre atrium, 2) Ekko - målt venstre atriumvolumen og 3) Venstre atriumvolumen estimeret ved elektroanatomisk kortlægning (Carto ®, Biosense Webster.Inc). Metrisk: ml.
Data tilgængelige efter afslutning af revurderingsproceduren
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Data tilgængelige 1 år efter indeksproceduren
Den venstre ventrikulære systoliske funktion estimeret af LVEF før indeksproceduren, før revurderingsproceduren efter 6 måneder og ved 1 års opfølgning. Metrisk: %
Data tilgængelige 1 år efter indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

René Husted Worck

Samarbejdspartnere

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: René H Worck, MD, Herlev-Gentofte Hospital, UCPH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PeAF-BOX study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Venstre forkammer kombineret pulmonal veneisolering og bagvægsisolering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner