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PeAF-BOX: Factibilidad, Seguridad y Eficacia de PVI + Box Ablation en Fibrilación Auricular Persistente (PeAF-BOX)

6 de septiembre de 2021 actualizado por: René Husted Worck

PeAF-Box. Un estudio para investigar la viabilidad, seguridad y eficacia del aislamiento de la pared posterior de la aurícula izquierda adyuvante al aislamiento de la vena pulmonar como estrategia terapéutica de primera línea en el tratamiento de la fibrilación auricular persistente

Título: PeAF-Box. Factibilidad, seguridad y eficacia del aislamiento de la pared posterior de la aurícula izquierda (PWI) agregado al aislamiento de la vena pulmonar (PVI) como estrategia de primera línea en el tratamiento de la fibrilación auricular persistente (PeAF)

Diseño: Estudio clínico prospectivo, observacional, de un solo centro, no ciego, con 3 años de seguimiento y dos procedimientos de intervención: un procedimiento de ablación índice y un procedimiento de reevaluación/reablación después de 6 meses.

Antecedentes: En pacientes con PeAF, el efecto de la ablación de primera línea con aislamiento de venas pulmonares (PVI) es menor que en pacientes con fibrilación auricular paroxística (PAF), donde PVI solo es eficaz para reducir los síntomas y aumentar la calidad de vida. Agregar PWI a PVI se usa cada vez más a pesar de las preocupaciones sobre la seguridad y la eficacia.

Objetivos: (1) Utilizar PVI + PWI como estrategia de ablación de primera línea en participantes con PeAF y evaluar la viabilidad de lograr ese objetivo. (2) Evaluar la seguridad de aplicar este conjunto de lesiones, en términos de lesión del esófago inducida por calor, mediante esofagoscopia. 3) Evaluar la carga de arritmia mediante monitorización continua durante 3 años después de la ablación. (4) Evaluar la durabilidad de la lesión PVI + PWI fijada por un procedimiento de revisión/reablación después de 6 meses. (5) Seguir el efecto de PVI + PWI sobre la calidad de vida de los participantes durante tres años.

Lugar de estudio: Departamento de Cardiología - Laboratorio de Electrofisiología, Hospital Gentofte, Universidad de Copenhague.

Población de estudio: 24 pacientes remitidos para la ablación de PeAF se les pide consentimiento informado para estos elementos que superan el tratamiento estándar en PeAF: (1) Tomar amiodarona durante 3 semanas antes del procedimiento índice a 3 semanas después del procedimiento, (2) Ablación adicional con PWI en comparación con la terapia estándar de primera línea con PVI solamente. (3) Implantación de un monitor cardíaco implantable (ICM), (4) Esofagoscopia posterior al procedimiento, (5) Visitas clínicas periódicas durante 3 años posteriores al procedimiento, (6) Someterse a un procedimiento de revisión/reablación intervencionista 6 meses después del procedimiento índice.

Fármacos anticoagulantes durante el procedimiento y el seguimiento: para prevenir la trombosis, a los participantes se les prescribe un tratamiento anticoagulante oral periprocedimiento que continuará durante períodos más cortos o más largos/de por vida según el riesgo de trombosis de los participantes (puntuación CHA2DS2-VASC).

Medicamentos antiarrítmicos (AAD): Excepto en el caso del tratamiento con amiodarona periprocedimiento, no se permiten los AAD durante el seguimiento, aparte de la aparición de arritmias intratables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fibrilación auricular persistente sintomática (clase de síntomas EHRA II o superior)
  • Tratamiento previo fallido con al menos un fármaco antiarrítmico (Clase I-IV)
  • Indicación clínica para la ablación

  • Fibrilación auricular persistente que cumpla los dos requisitos siguientes:

    • Uno o más episodios de fibrilación auricular que duran más de siete días, independientemente del modo de terminación
    • Tiempo acumulado estimado en PeAF mayor de 3 meses y menor de 36 meses

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la ablación
  • Fenotipo predominantemente PAF
  • Enfermedad cardíaca valvular
  • Ablación previa en corazón
  • Cirugía cardíaca previa (incluida la cirugía de válvula y el injerto de derivación de la arteria coronaria - CABG)
  • Flutter auricular documentado u otra arritmia que requiera ablación además de PVI
  • Aurícula izquierda muy agrandada en la ecocardiografía transtorácica (TTE; diámetro > 52 mm en hombres y diámetro > 47 mm en mujeres)
  • FEVI < 35%
  • Marcapasos o desfibrilador implantado
  • Presencia de trombón intramural, tumor u otra anomalía que impida la introducción del catéter
  • El embarazo
  • Intolerancia a la Amiodarona
  • Angina de pecho inestable
  • Infarto de miocardio dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
  • Antecedentes de coagulación sanguínea o anomalías hemorrágicas.
  • Enfermedad maligna (excluido el cáncer de piel no metastásico)
  • Obesidad severa (índice de masa de Mody > 35 kg/m^2)
  • Infección sistémica activa
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica > 150 mmol/litro)
  • enfermedad psiquiátrica
  • Abuso de sustancias
  • Participación en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PVI+PWI, 6 meses de procedimiento de reevaluación, 3 años de seguimiento continuo del ritmo
Estudio observacional experimental de un solo brazo: todos los participantes reciben un procedimiento único combinado de PVI + aislamiento de la pared posterior (PVI+PWI), implante de grabadora de bucle, esofagoscopia, un procedimiento de reevaluación/reablación intervencionista obligatorio a los seis meses y monitoreo continuo del ritmo durante tres años
Procedimiento: Aislamiento combinado de la vena pulmonar y el aislamiento de la pared posterior de la aurícula izquierda
Otros nombres:
  • Implantación de un monitor cardíaco subcutáneo
  • Reevaluación intervencionista y ablación (si es necesaria) en la aurícula izquierda seis meses después del procedimiento índice

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad del procedimiento único PVI + PWI
Periodo de tiempo: La esofagoscopia se realiza al menos 20 horas y menos de 48 horas después del procedimiento de ablación índice.
Definido como la incidencia de inflamación u otra lesión en el esófago detectada mediante esofagoscopia obligatoria el día después de PVI + PWI con ablación por radiofrecuencia. La endoscopia es realizada, evaluada y almacenada electrónicamente por un gastroenterólogo certificado por la junta. Métrica: n/N en %.
La esofagoscopia se realiza al menos 20 horas y menos de 48 horas después del procedimiento de ablación índice.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de una estrategia de PVI + PWI de primer procedimiento
Periodo de tiempo: Los datos están disponibles inmediatamente después del final del procedimiento índice PVI + PWI
Definido como la capacidad de lograr un aislamiento bidireccional completo de la pared posterior de la aurícula izquierda, así como de todas las venas pulmonares, a un costo razonable en términos de tiempo de procedimiento, ablación y fluoroscopia y exposición total del paciente a la radiación. El aislamiento eléctrico se evalúa mediante inspección visual de electrocardiogramas y maniobras electrofisiológicas clásicas de estimulación y detección en la aurícula izquierda.
Los datos están disponibles inmediatamente después del final del procedimiento índice PVI + PWI
Temperatura en el esófago durante la ablación por radiofrecuencia
Periodo de tiempo: Los datos están disponibles inmediatamente después del final del procedimiento índice PVI + PWI
Definida como la temperatura máxima medida en grados Celsius con un decimal y evaluada para cada ablación individual durante las ablaciones punto por punto para lograr PVI + PWI. Métrica: Grados Celsius.
Los datos están disponibles inmediatamente después del final del procedimiento índice PVI + PWI
Durabilidad del set de lesiones PVI + PWI
Periodo de tiempo: Los datos están disponibles inmediatamente después del final del procedimiento de reevaluación de seis meses.
Definido como la proporción de venas pulmonares y paredes posteriores de la aurícula izquierda que permanecen aisladas de forma duradera cuando se controlan en el procedimiento de reevaluación a los seis meses. El aislamiento eléctrico se evalúa mediante inspección visual de electrocardiogramas y maniobras electrofisiológicas clásicas de estimulación y detección en la aurícula izquierda. Métrica: n/N en %.
Los datos están disponibles inmediatamente después del final del procedimiento de reevaluación de seis meses.
Recurrencia de FA a corto plazo
Periodo de tiempo: Los datos están disponibles 180 días después del procedimiento de indexación
Definido como la proporción de participantes con fibrilación auricular recurrente de al menos 2 minutos de duración y el tiempo hasta la primera recurrencia detectada durante la monitorización continua del ritmo por el registrador de bucle implantado en el período de 90 días desde el final del período de cegamiento hasta los 180 días posteriores al procedimiento índice (hora del procedimiento de reevaluación programado). Métrica: n/N en %.
Los datos están disponibles 180 días después del procedimiento de indexación
Carga de FA a corto plazo
Periodo de tiempo: Los datos están disponibles 180 días después del procedimiento de indexación
Definido como el tiempo acumulado en fibrilación auricular (minutos) dividido por el número total de minutos en el período de observación de 90 días entre el período de cegamiento final y el tiempo del procedimiento de reevaluación programado. Métrica: min/min en %.
Los datos están disponibles 180 días después del procedimiento de indexación
Recurrencia de FA a largo plazo
Periodo de tiempo: Los datos están disponibles 1080 días después del procedimiento de indexación
Definido como la proporción de participantes con fibrilación auricular recurrente de al menos 2 minutos de duración y el tiempo hasta la primera recurrencia detectada durante la monitorización continua del ritmo por el registrador de bucle implantado en el período de tiempo entre la reevaluación/procedimiento de reablación a los 180 días y los tres años completos (1080 días) tiempo de observación después del procedimiento índice. Métrica n/N en %.
Los datos están disponibles 1080 días después del procedimiento de indexación
Carga de FA a largo plazo
Periodo de tiempo: Los datos están disponibles 1080 días después del procedimiento de indexación
Definido como el tiempo acumulado en fibrilación auricular (minutos) dividido por el número total de minutos en el período de observación de 900 días entre el procedimiento de reevaluación/reablación de 6 meses y el tiempo de observación completo de tres años (1080 días). Además, la carga de FA se calcula cada 3 a 6 meses durante todo el período de seguimiento. Métrica: min./min. en %
Los datos están disponibles 1080 días después del procedimiento de indexación
Eficacia a largo plazo PVI + PWI
Periodo de tiempo: Los datos están disponibles 1080 días después del procedimiento de indexación
Definido como la incidencia de tratamiento farmacológico antiarrítmico y ablaciones repetidas entre el procedimiento de reevaluación a los 180 días y el final del seguimiento a los 1080 días. Métrica: número de pacientes y especificación del fármaco
Los datos están disponibles 1080 días después del procedimiento de indexación
Efecto sobre la calidad de vida por PVI + PWI
Periodo de tiempo: Los datos están disponibles desde el reclutamiento hasta el final del seguimiento a los 3 años.
Definido como puntajes autoinformados obtenidos al responder repetidamente el sistema de puntaje del Efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT). El cuestionario se administra cada tres a seis meses para coincidir con las visitas a la clínica y el cálculo de la carga de FA. Métrica: rango [0-100]
Los datos están disponibles desde el reclutamiento hasta el final del seguimiento a los 3 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para PVI
Periodo de tiempo: Datos disponibles inmediatamente después del procedimiento de indexación
Tiempo desde el inicio del procedimiento índice hasta que todas (o todas las venas aislables) pulmonares estén eléctricamente aisladas en el procedimiento índice. Métrica: mín.
Datos disponibles inmediatamente después del procedimiento de indexación
Tiempo hasta PVI + PWI
Periodo de tiempo: Datos disponibles inmediatamente después del procedimiento de indexación
Tiempo desde el inicio del procedimiento índice hasta que todas las venas pulmonares y las paredes posteriores (o todas las que se puedan aislar) estén eléctricamente aisladas en el procedimiento índice. Métrica: mín.
Datos disponibles inmediatamente después del procedimiento de indexación
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Datos disponibles inmediatamente después del procedimiento de indexación
Tiempo desde el inicio del procedimiento índice hasta que se retiran todos los catéteres de las venas. Métrica: mín.
Datos disponibles inmediatamente después del procedimiento de indexación
Tiempo de ablación PVI
Periodo de tiempo: Datos disponibles inmediatamente después del procedimiento de indexación
Tiempo acumulado de suministro de energía de radiofrecuencia (RF) requerido para lograr PVI durante el procedimiento de índice. Métrica: mín.
Datos disponibles inmediatamente después del procedimiento de indexación
Tiempo de ablación PVI + PWI
Periodo de tiempo: Datos disponibles inmediatamente después del procedimiento de indexación
Tiempo acumulado de entrega de RF requerido para lograr PVI + PWI durante el procedimiento de indexación. Métrica: mín.
Datos disponibles inmediatamente después del procedimiento de indexación
Tiempo de fluoroscopia PVI
Periodo de tiempo: Datos disponibles inmediatamente después del procedimiento de indexación
Tiempo acumulado de entrega de rayos X desde el inicio del procedimiento hasta que se logra el PVI durante el procedimiento índice. Métrica: mín.
Datos disponibles inmediatamente después del procedimiento de indexación
Tiempo de fluoroscopia PVI + PWI
Periodo de tiempo: Datos disponibles inmediatamente después del procedimiento de indexación
Tiempo acumulado de administración de rayos X desde el inicio del procedimiento hasta que se retiraron todos los catéteres de las venas en el procedimiento índice. Métrica: mín.
Datos disponibles inmediatamente después del procedimiento de indexación
Dosis de fluoroscopia PVI
Periodo de tiempo: Datos disponibles inmediatamente después del procedimiento de indexación
Dosis de rayos X acumulada para el participante desde el inicio del procedimiento hasta que se logra el PVI durante el procedimiento índice. Métrica: Gy x cm^2
Datos disponibles inmediatamente después del procedimiento de indexación
Dosis de fluoroscopia PVI + PWI
Periodo de tiempo: Datos disponibles inmediatamente después del procedimiento de indexación
Dosis de rayos X acumulada para el participante desde el inicio del procedimiento hasta que se retiraron todos los catéteres de las venas en el procedimiento índice. Métrica: Gy x cm^2
Datos disponibles inmediatamente después del procedimiento de indexación
Complicaciones del acceso vascular del procedimiento índice
Periodo de tiempo: Datos disponibles un mes después de la finalización del procedimiento de indexación
El número de participantes que desarrollaron una complicación relacionada con el acceso vascular en la ingle derecha. Métrica: n/N en %
Datos disponibles un mes después de la finalización del procedimiento de indexación
Procedimiento índice taponamiento/ derrames
Periodo de tiempo: Datos disponibles un día después de la finalización del procedimiento de indexación
El número de participantes que desarrollaron síntomas y signos de derrame pericárdico durante o después del procedimiento. Métrica: n/N en %
Datos disponibles un día después de la finalización del procedimiento de indexación
Volumen auricular izquierdo
Periodo de tiempo: Datos disponibles tras la finalización del procedimiento de reevaluación
El volumen de la aurícula izquierda antes del procedimiento de índice y antes del procedimiento de reevaluación después de 6 meses. Estimado con 1) tomografía computarizada con contraste de la aurícula izquierda, 2) eco - volumen auricular izquierdo medido y 3) volumen auricular izquierdo estimado por mapeo electroanatómico (Carto ®, Biosense Webster.Inc). Métrica: ml.
Datos disponibles tras la finalización del procedimiento de reevaluación
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Datos disponibles 1 año después del procedimiento índice
La función sistólica del ventrículo izquierdo estimada por la FEVI antes del procedimiento índice, antes del procedimiento de reevaluación a los 6 meses y al año de seguimiento. Métrica: %
Datos disponibles 1 año después del procedimiento índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

René Husted Worck

Colaboradores

Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: René H Worck, MD, Herlev-Gentofte Hospital, UCPH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PeAF-BOX study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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