Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PeAF-BOX: осуществимость, безопасность и эффективность аблации PVI + Box при персистирующей фибрилляции предсердий (PeAF-BOX)

6 сентября 2021 г. обновлено: René Husted Worck

PeAF-коробка. Исследование по изучению возможности, безопасности и эффективности изоляции задней стенки левого предсердия в дополнение к изоляции легочной вены в качестве терапевтической стратегии первой линии при лечении персистирующей фибрилляции предсердий

Название: PeAF-Box. Осуществимость, безопасность и эффективность изоляции задней стенки левого предсердия (PWI) в сочетании с изоляцией легочной вены (PVI) в качестве стратегии первой линии при лечении персистирующей фибрилляции предсердий (PeAF)

Дизайн: проспективное обсервационное одноцентровое открытое клиническое исследование с 3-летним наблюдением и двумя интервенционными процедурами: индексной аблацией и повторной аблацией через 6 месяцев.

Актуальность: у пациентов с ПФП эффект аблации первой линии с изоляцией легочных вен (ИВЛ) меньше, чем у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (ПАФ), где только ИВЛ эффективна для уменьшения симптомов и повышения качества жизни. Добавление PWI к PVI все чаще используется, несмотря на опасения по поводу безопасности и эффективности.

Цели: (1) Использовать PVI + PWI в качестве стратегии аблации первой линии у участников с PeAF и оценить возможность достижения этой цели. (2) Оценить безопасность применения этого набора повреждений - с точки зрения теплового повреждения пищевода - с помощью эзофагоскопии. 3) Оценить бремя аритмии с помощью непрерывного мониторинга в течение 3 лет после аблации. (4) Оценить стойкость поражения PVI + PWI, установленного с помощью процедуры повторного осмотра/реабляции через 6 месяцев. (5) Проследить влияние PVI + PWI на качество жизни участников в течение трех лет.

Место исследования: Кафедра кардиологии - Лаборатория электрофизиологии, Больница Гентофте, Университет Копенгагена.

Исследуемая популяция: 24 пациента, направленных на аблацию ПеФП, попросили дать информированное согласие на эти элементы, которые превосходят стандартное лечение ПеФП: (1) прием амиодарона в течение 3 недель до индексной процедуры до 3 недель после процедуры, (2) дополнительная аблация с ПВИ по сравнению со стандартной терапией первой линии только с ПВИ. (3) Имплантация имплантируемого кардиомонитора (ICM), (4) Эзофагоскопия после процедуры, (5) Регулярные визиты в клинику в течение 3 лет после процедуры, (6) Проведение интервенционной процедуры повторного осмотра/реаблации через 6 месяцев после индексной процедуры.

Антикоагулянты во время процедуры и последующее наблюдение. Для предотвращения тромбозов участникам назначают перипроцедурное пероральное лечение антикоагулянтами, которое следует продолжать в течение более коротких или более продолжительных/пожизненных периодов в зависимости от риска тромбоза участников (оценка CHA2DS2-VASC).

Антиаритмические препараты (ААД): За исключением перипроцедурного лечения амиодароном, в период наблюдения не разрешается прием ААД, за исключением случаев возникновения не поддающихся лечению аритмий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматической персистирующей фибрилляцией предсердий (класс симптомов EHRA II или выше)
  • Предшествующее неудачное лечение хотя бы одним антиаритмическим препаратом (класс I-IV)
  • Клинические показания к абляции

  • Стойкая фибрилляция предсердий, отвечающая обоим следующим требованиям:

    • Один или несколько эпизодов мерцательной аритмии продолжительностью более семи дней, независимо от способа купирования.
    • Расчетное кумулятивное время в PeAF более 3 месяцев и менее 36 месяцев

Критерий исключения:

  • Противопоказание к абляции
  • Преимущественно фенотип PAF
  • Клапанная болезнь сердца
  • Предыдущая абляция в сердце
  • Предыдущие операции на сердце (включая операции на клапанах и аортокоронарное шунтирование - CABG)
  • Документально подтвержденное трепетание предсердий или другая аритмия, требующая аблации, помимо ПВИ.
  • Сильно увеличенное левое предсердие при трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ; диаметр > 52 мм у мужчин и диаметр > 47 мм у женщин)
  • ФВ ЛЖ < 35%
  • Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор
  • Наличие интрамурального тромба, опухоли или других аномалий, препятствующих введению катетера
  • Беременность
  • Непереносимость амиодарона
  • Нестабильная стенокардия
  • Инфаркт миокарда в течение 3 месяцев после включения
  • История аномалий свертывания крови или кровотечения
  • Злокачественное заболевание (исключая неметастатический рак кожи)
  • Тяжелое ожирение (индекс массы Моди > 35 кг/м^2)
  • Активная системная инфекция
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 150 ммоль/л)
  • Психическое заболевание
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Участие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PVI+PWI, процедура повторной оценки через 6 месяцев, 3 года непрерывного мониторинга ритма
Экспериментальное исследование с одной группой, обсервационное исследование: все участники получают комбинированную процедуру PVI + изоляция задней стенки (PVI+PWI), имплантацию петлевого регистратора, эзофагоскопию, обязательную интервенционную процедуру повторной оценки/реаблации через шесть месяцев и непрерывный мониторинг ритма в течение трех лет.
Процедура: Комбинированная изоляция легочных вен и изоляция задней стенки левого предсердия
Другие имена:
  • Имплантация подкожного кардиомонитора
  • Интервенционная переоценка и абляция (при необходимости) левого предсердия через шесть месяцев после процедуры индексации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность однократной процедуры PVI + PWI
Временное ограничение: Эзофагоскопию проводят не менее чем через 20 ч и менее чем через 48 ч после процедуры индексной абляции.
Определяется как частота воспаления или другого повреждения пищевода, обнаруженного при обязательной эзофагоскопии на следующий день после ПВИ + ПВИ с радиочастотной аблацией. Эндоскопия проводится, оценивается и хранится в электронном виде сертифицированным гастроэнтерологом. Метрика: н/н в %.
Эзофагоскопию проводят не менее чем через 20 ч и менее чем через 48 ч после процедуры индексной абляции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость стратегии первой процедуры PVI + PWI
Временное ограничение: Данные доступны сразу после окончания процедуры индекса PVI + PWI.
Определяется как возможность достижения полной двунаправленной изоляции задней стенки левого предсердия, а также всех легочных вен при разумных затратах с точки зрения времени процедуры, аблации и рентгеноскопии, а также общего облучения пациента. Электрическая изоляция оценивается визуальной проверкой электрокардиограмм и классическими электрофизиологическими маневрами стимуляции и чувствительности в левом предсердии.
Данные доступны сразу после окончания процедуры индекса PVI + PWI.
Температура в пищеводе при радиочастотной абляции
Временное ограничение: Данные доступны сразу после окончания процедуры индекса PVI + PWI.
Определяется как максимальная температура, измеренная в градусах Цельсия с одним десятичным знаком и оцениваемая для каждой отдельной абляции во время точечной абляции для достижения PVI + PWI. Метрика: Градусы Цельсия.
Данные доступны сразу после окончания процедуры индекса PVI + PWI.
Долговечность комплекта повреждений PVI + PWI
Временное ограничение: Данные доступны сразу после окончания шестимесячной процедуры переоценки.
Определяется как доля легочных вен и задней стенки левого предсердия, остающихся надежно изолированными при контроле в течение шестимесячной процедуры повторной оценки. Электрическая изоляция оценивается визуальной проверкой электрокардиограмм и классическими электрофизиологическими маневрами стимуляции и чувствительности в левом предсердии. Метрика: н/н в %.
Данные доступны сразу после окончания шестимесячной процедуры переоценки.
Кратковременный рецидив ФП
Временное ограничение: Данные доступны через 180 дней после процедуры индексации.
Определяется как доля участников с рецидивом мерцательной аритмии продолжительностью не менее 2 минут и временем до первого рецидива, обнаруженного во время непрерывного мониторинга ритма с помощью имплантированного петлевого регистратора в течение периода времени от 90 дней с конца слепого периода до 180 дней после индексной процедуры. (время плановой процедуры переоценки). Метрика: н/н в %.
Данные доступны через 180 дней после процедуры индексации.
Кратковременное бремя ФП
Временное ограничение: Данные доступны через 180 дней после процедуры индексации.
Определяется как совокупное время фибрилляции предсердий (минуты), деленное на общее количество минут в 90-дневном периоде наблюдения между окончанием слепого периода и временем запланированной процедуры повторной оценки. Метрика: мин/мин в %.
Данные доступны через 180 дней после процедуры индексации.
Рецидивы ФП в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: Данные доступны через 1080 дней после процедуры индексации.
Определяется как доля участников с рецидивом мерцательной аритмии продолжительностью не менее 2 минут и временем до первого рецидива, обнаруженного во время непрерывного мониторинга ритма с помощью имплантированного петлевого регистратора в период между повторной оценкой/повторной аблацией через 180 дней и полными тремя годами. (1080 дней) время наблюдения после индексной процедуры. Метрический n/N в %.
Данные доступны через 1080 дней после процедуры индексации.
Бремя ФП в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: Данные доступны через 1080 дней после процедуры индексации.
Определяется как совокупное время фибрилляции предсердий (минуты), деленное на общее количество минут в 900-дневном периоде наблюдения между 6-месячной процедурой повторной оценки/реаблации и полным трехлетним периодом наблюдения (1080 дней). При этом бремя ФП рассчитывается каждые 3–6 мес в течение всего периода наблюдения. Метрика: мин./мин. в %
Данные доступны через 1080 дней после процедуры индексации.
Долгосрочная эффективность PVI + PWI
Временное ограничение: Данные доступны через 1080 дней после процедуры индексации.
Определяется как частота антиаритмической лекарственной терапии и повторных аблаций между процедурой повторной оценки через 180 дней и конечным наблюдением через 1080 дней. Метрика: количество пациентов и спецификация препарата
Данные доступны через 1080 дней после процедуры индексации.
Влияние на качество жизни PVI + PWI
Временное ограничение: Данные доступны с момента набора до окончания наблюдения через 3 года.
Определяется как самооценка баллов, полученных повторным ответом на систему оценки влияния мерцательной аритмии на качество жизни (AFEQT). Опросник проводится каждые три-шесть месяцев, чтобы совпасть с визитами в клинику и подсчетом бремени ФП. Метрика: диапазон [0-100]
Данные доступны с момента набора до окончания наблюдения через 3 года.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до ПВИ
Временное ограничение: Данные доступны сразу после процедуры индексации
Время от начала индексной процедуры до момента электрической изоляции всех (или всех изолируемых) легочных вен во время индексной процедуры. Метрика: мин.
Данные доступны сразу после процедуры индексации
Время до PVI + PWI
Временное ограничение: Данные доступны сразу после процедуры индексации
Время от начала индексной процедуры до момента электрической изоляции всех (или всех изолируемых) легочных вен и задних стенок во время индексной процедуры. Метрика: мин.
Данные доступны сразу после процедуры индексации
Общее время процедуры
Временное ограничение: Данные доступны сразу после процедуры индексации
Время от начала индексной процедуры до удаления всех катетеров из вен. Метрика: мин.
Данные доступны сразу после процедуры индексации
Время абляции PVI
Временное ограничение: Данные доступны сразу после процедуры индексации
Суммарное время подачи радиочастотной (РЧ) энергии, необходимое для достижения PVI во время процедуры индексации. Метрика: мин.
Данные доступны сразу после процедуры индексации
Время абляции PVI + PWI
Временное ограничение: Данные доступны сразу после процедуры индексации
Суммарное время доставки RF, необходимое для достижения PVI + PWI во время индексной процедуры. Метрика: мин.
Данные доступны сразу после процедуры индексации
Время рентгеноскопии PVI
Временное ограничение: Данные доступны сразу после процедуры индексации
Суммарное время доставки рентгеновского снимка от начала процедуры до достижения PVI во время индексной процедуры. Метрика: мин.
Данные доступны сразу после процедуры индексации
Время рентгеноскопии PVI + PWI
Временное ограничение: Данные доступны сразу после процедуры индексации
Суммарное время доставки рентгеновского снимка от начала процедуры до удаления всех катетеров из вен в индексной процедуре. Метрика: мин.
Данные доступны сразу после процедуры индексации
Рентгеноскопическая доза PVI
Временное ограничение: Данные доступны сразу после процедуры индексации
Совокупная доза рентгеновского излучения, полученная участником от начала процедуры до достижения PVI во время индексной процедуры. Метрика: Гр x см^2
Данные доступны сразу после процедуры индексации
Рентгеноскопическая доза PVI + PWI
Временное ограничение: Данные доступны сразу после процедуры индексации
Совокупная доза рентгеновского излучения, полученная участником с момента начала процедуры до удаления всех катетеров из вен в индексной процедуре. Метрика: Гр x см^2
Данные доступны сразу после процедуры индексации
Индексная процедура, осложнения сосудистого доступа
Временное ограничение: Данные доступны через месяц после завершения процедуры индексации
Количество участников, у которых развилось осложнение, связанное с сосудистым доступом в правой паховой области. Метрика: н/н в %
Данные доступны через месяц после завершения процедуры индексации
Индексная процедура тампонада/выпоты
Временное ограничение: Данные доступны через день после завершения процедуры индексации
Количество участников, у которых развились симптомы и признаки перикардиального выпота во время или после процедуры. Метрика: н/н в %
Данные доступны через день после завершения процедуры индексации
Объем левого предсердия
Временное ограничение: Данные, доступные после завершения процедуры переоценки
Объем левого предсердия до индексной процедуры и до повторной оценки через 6 мес. Оценивается с помощью 1) контрастного компьютерного томографа левого предсердия, 2) эхо-измеренного объема левого предсердия и 3) объема левого предсердия, оцененного с помощью электроанатомического картирования (Carto®, Biosense Webster.Inc). Метрика: мл.
Данные, доступные после завершения процедуры переоценки
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: Данные доступны через 1 год после процедуры индексации
Систолическая функция левого желудочка, оцененная по ФВ ЛЖ до индексной процедуры, до повторной оценки через 6 мес и через 1 год наблюдения. Метрика: %
Данные доступны через 1 год после процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

René Husted Worck

Соавторы

Biosense Webster, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: René H Worck, MD, Herlev-Gentofte Hospital, UCPH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PeAF-BOX study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться